Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (BREATH)

15 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Essen

Bättre symtomkontroll med träning hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Lungcancer är en av de vanligaste typerna av cancer i Tyskland, med 56 839 nya fall och 45 072 dödsfall årligen. Cirka 70 % av patienterna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) diagnostiseras i ett framskridet stadium och lider av komorbiditeter och symtom som trötthet, trötthet och förlust av styrka. Standardbehandlingen för metastaserande NSCLC inkluderar platinabaserad kemoimmunterapi följt av underhåll av immunterapi. Träning kan ha positiva effekter på symtom som andnöd, trötthet, livskvalitet och fysisk kondition. Det finns dock en brist på aktuella vetenskapliga bevis för effektiviteten av träning hos patienter med avancerad lungcancer. Ingen aktuell studie har undersökt träning i avancerad NSCLC som fått immunterapi hittills.

BREATH-studien är en prospektiv 3-armars randomiserad kontrollerad studie (RCT). Totalt planerar utredarna att rekrytera 104 patienter. En 2:1:1 randomisering kommer att utföras med tre studiegrupper: en kontrollgrupp och två träningsterapigrupper (styrka+uthållighetsträning/endast uthållighetsträning). Den ena gruppen får individuell uthållighetsträning och den andra gruppen en kombination av individuell uthållighets- och styrketräning. Båda behandlingsgrupperna kommer att behandlas två gånger i veckan i 12 veckor. Kontrollgruppen kommer initialt att få standardbehandling utan träning i 12 veckor och kommer sedan att randomiseras till en av de andra två studiegrupperna med träning två gånger i veckan under 12 veckor. Detta tillvägagångssätt möjliggör ett tillräckligt stort urval för jämförelser mellan träningsterapi och kontrollgruppen, såväl som mellan de två träningsterapimetoderna.

Det primära syftet är att undersöka effekten av träning på V02peak. Sekundärt syftar endpoints till att undersöka förändringar i fysisk funktion, patientrelaterade resultat och hjärtfunktion före och efter träning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • West German Cancer Center (Department of Palliative medicine and Department of Medical Oncology), University Hospital Essen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitra Tewes, PD. Dr.
        • Underutredare:
          • Marcel Wiesweg, PD. Dr.
        • Underutredare:
          • Miriam Götte, PD. Dr.
        • Underutredare:
          • Eva-Maria Hüßler, Dr.
        • Underutredare:
          • Andreas Stang, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Matthias Totzeck, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med histologiskt bekräftat icke-småcelligt lungkarcinom i UICC stadier IIIB och IV
  • Första eller andra linjens behandling (inkluderande upp till 28 dagar efter den första cykeln) i palliativ avsikt
  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom (EF<30%)
  • Nyligen inträffade eller progressiva okontrollerade CNS-metastaser (centrala nervsystemet).
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Benmetastaser med akut risk för fraktur
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus > 2
  • Akut lungemboli
  • Akut hjärtinfarkt
  • Kräver operation för aortaaneurysm
  • Spänning pneumothorax
  • Bristande kunskaper i det tyska språket
  • Aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (uthållighetsträning + styrketräning)

Frekvens: 2 övervakade träningspass per vecka.

Sessionsuppdelning:

Längd: 60 minuter per pass. Aerob uthållighetsträning: 20 minuter. Styrketräning: 40 minuter.

Aerob intervallträning:

Ställ in på 50 % av maximal arbetsbelastning baserat på spiroergometri. Fem set med 2 minuters ansträngning; 5 set med 1 minuts återhämtning; Total ansträngningstid: 20 minuter

Styrketräning:

Målgrupp för muskelgrupper: Större muskelgrupper. Set och repetitioner: 2 set med 8-12 repetitioner.

Träningsintensitet:

Omfång: 50-80 % av 1-RM (max 1 upprepning)
Beteende: Träningsintervention
Träning
Experimentell: Arm B (uthållighetsträning)

Frekvens: 2 övervakade träningspass per vecka.

Sessionsuppdelning:

Längd: Cirka 30 minuter. Fokus: Aerob uthållighetsträning. Följt av 10 minuters andningsbehandling.

Uthållighetsträning:

Metod: Intervaller för balans mellan ansträngning och återhämtning. Intensitet: Ställ in på 50 % av maximal arbetsbelastning baserat på spiroergometri.
Beteende: Träningsintervention
Träning
Inget ingripande: Arm C (vanlig skötsel)
Kontrollgruppen får en idrottskonsultation en gång med allmän information om dagliga aktiviteter och idrottsdeltagande samt individuella träningsrekommendationer. Efter de 12 veckorna kommer kontrollgruppen att randomiseras till en av träningsterapierna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt syreupptag (VO2-topp [ml/min/kg])
Tidsram: bedöms vid Baseline, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Det primära målet är att uppnå en förbättring av prestationsförmågan (VO2-topp[ml/min/kg]) från T0 (inskrivning) till T1 (12 veckor) genom träning jämfört med standardbehandlingen. Den ensidiga alternativa hypotesen om en större förbättring i de två behandlingsgrupperna jämfört med kontrollgruppen kommer att testas statistiskt som en bekräftande analys.
bedöms vid Baseline, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - trötthet (FACT-F)
Tidsram: bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
FACT-F är ett frågeformulär med 13 punkter för att bedöma trötthet hos cancerpatienter. Delskala är fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och utmattningssubskalan. Baserat på subskalan kan FACIT-F trial outcome index (TOI) Poängintervall 0-108, FACT-G totalpoäng (Poängintervall 0-108) och FACIT-F totalpoäng (Poängintervall 0-160) beräknas. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC QLQ C30)
Tidsram: bedöms vid baslinjen efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
EORTC QLQ Core Questionnaire är ett instrument med 30 artiklar avsett att bedöma några av de olika aspekterna som definierar cancerpatienters livskvalitet (t.ex. fysisk funktion, emotionell funktion, symtomskalor och livskvalitet). Höga poäng för funktionella skalor (poäng 0-100) representerar en hög funktionsnivå, höga poäng för global hälsostatus representerar en hög livskvalitet (poäng 0-100), höga poäng för symtomskalor (poäng 0-100) representerar en hög grad av symptomatologi.
bedöms vid baslinjen efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Lungcancermodul (EORTC-LC13)
Tidsram: bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
LC13 är ett modulärt komplement till EORTC-C30 för bedömning av symtom i kliniska lungor. cancerprövningar. Poängintervallet är mellan 0 och 100, ett högt betyg som indikerar en hög nivå av symptomatologi.
bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Arteriellt blodtryck
Tidsram: bedöms vid Baseline, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Förändring under studiedeltagande (mmHg)
bedöms vid Baseline, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Förändring i EKG
Tidsram: bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Förändringar i 12-avlednings vilo-EKG, inklusive PQ [ms], QRS [ms] och QT [ms] intervaller
bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Följsamhet till träningsingripande
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Träningsfysiologen övervakade efterlevnaden av de övervakade sessionerna. Baserat på det absoluta antalet schemalagda träningspass, kan både absolut och procentuell följsamhet beräknas och jämföras mellan studiearmarna.
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Alla uttag kommer att betraktas som avhopp, med skäl angivna. Jämför det totala antalet avhopp i varje studiearm. Detta ger en enkel jämförelse av det obehandlade antalet bortfall mellan grupper. Beräkna också procentandelen deltagare som hoppade av i varje studiegren i förhållande till det totala antalet deltagare som ursprungligen tilldelats den armen. Detta möjliggör en jämförelse av avhoppsfrekvensen i förhållande till den initiala urvalsstorleken och jämfört mellan studiearmarna.
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Rekryteringsgrad
Tidsram: Vid baslinjen
Rekryteringsgraden kvantifierar hastigheten på deltagarregistreringen för en studie.
Vid baslinjen
Allvarliga biverkningar/biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Säkerhetsanalyser kommer att baseras på biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Terapisvar
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
Terapisvar i nästa datortomografi (analogt med RECIST v1.1)
Baslinje och efter 12 veckor
Behandling Toxicitet
Tidsram: bedöms vid baslinjen efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Behandlingstoxicitet omfattar de negativa effekterna som upplevs av individer som samtidigt genomgår kemoterapi och träningsregimer. Dessa effekter kan visa sig som fysiska symtom som trötthet, illamående, muskelsvaghet och nedsatt immunförsvar, vilket kan påverka det övergripande välbefinnandet och behandlingsföljsamheten. Övervakning och hantering av toxicitetsnivåer är avgörande för att säkerställa patientsäkerhet och optimera behandlingsresultat. Dessutom kan integration av träningsinterventioner tillsammans med kemoterapi innebära unika utmaningar, eftersom fysisk aktivitet kan förvärra vissa biverkningar eller interagera med behandlingens effektivitet. Därför är noggrann övervakning och personliga träningsrecept viktiga för att minska toxicitetsrisker och förbättra den övergripande tolerabiliteten och effektiviteten av kombinerade terapimetoder. Toxicitet kommer att rapporteras med CTCAE v5.0
bedöms vid baslinjen efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Behandlingsschema
Tidsram: bedöms vid baslinjen efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Ändring av dos eller frekvens under försöksdeltagande
bedöms vid baslinjen efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
NT-pro-BNP
Tidsram: Upp till 24 veckor
Koncentration av N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-pro-BNP), mätt i pikogram per milliliter (pg/ml) blod
Upp till 24 veckor
Högkänslig troponin I
Tidsram: Upp till 24 veckor
Koncentration av troponin I i nanogram per milliliter [ng/ml] blod.
Upp till 24 veckor
Erytrocyter
Tidsram: Upp till 24 veckor
Mängden erytrocyter per liter [/pl]
Upp till 24 veckor
Hemoglobin
Tidsram: Upp till 24 veckor
Koncentration av hemoglobin i blodet, mätt i gram per deciliter (g/dL)
Upp till 24 veckor
Leukocyter
Tidsram: Upp till 24 veckor
Antal leukocyter per nanoliter [ /nl]
Upp till 24 veckor
Lymfocyter
Tidsram: Upp till 24 veckor
Antal lymfocyter per nanoliter [ /nl]
Upp till 24 veckor
Neutrofiler
Tidsram: Upp till 24 veckor
Antal neutrofiler per nanoliter [ /nl]
Upp till 24 veckor
CRP
Tidsram: Upp till 24 veckor
Koncentration av C-reaktivt protein (CRP) i blodet, mätt i milligram per deciliter [mg/dL]
Upp till 24 veckor
CYRFRA 21-1
Tidsram: Upp till 24 veckor
Koncentration av cytokeratin-19-fragment (CYFRA 21-1) i nanogram per milliliter [ng/ml] blod
Upp till 24 veckor
Fysisk funktion (hypotetiskt max en upprepning)
Tidsram: bedöms vid baslinjen efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Benpress [kg.], Latissimus pulldown [kg.], bänkpress [kg.], Crunch [kg.], Benböjning [kg.], Ryggförlängning [kg.]
bedöms vid baslinjen efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Blodgasanalys pH-värde
Tidsram: bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
PH värde
bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Blodgasanalys (PAO2)
Tidsram: bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Partialtryck av syre i arteriellt blod (PAO2 [mmHg])
bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Blodgasanalys (SaO2)
Tidsram: bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Arteriell syremättnad, mätt i procent (SaO2 [%])
bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Blodgasanalys (PCO2)
Tidsram: bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Partialtryck av koldioxid i arteriellt blod PCO2 [mmHg]
bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Blodgasanalys (BE)
Tidsram: bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Basöverskott (BE) representerar mängden överskott eller underskott av bas (främst bikarbonat, HCO3-) i blodet [mmol/l]
bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Blodgasanalys (HCO3)
Tidsram: bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Bikarbonatkoncentration i blodet HCO3 [mmol/l]
bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Blodgasanalys (SBCe)
Tidsram: bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning
Bikarbonatkoncentration i den extracellulära vätskan SBCe [mmol/l]
bedöms vid baslinjen, efter 12 veckor och 24 veckors inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Samarbetspartners

German Cancer Aid

Utredare

  • Huvudutredare: Mitra Tewes, PD. Dr., Department of Palliative Medicine, University Hospital Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 70115371

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att publicera ett studieprotokoll, inklusive den statistiska analysplanen, i en internationell peer-reviewed tidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera