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鎌状赤血球痛を患う青年期および成人になりつつある人に対するピアサポート (PRESENCE)

2026年1月5日 更新者：Charles Jonassaint、University of Pittsburgh

鎌状赤血球痛を患う青年期および成人になりつつある人に対するピアサポート: 認知行動療法への参加を促進する

この研究は、「鎌状赤血球痛を持つ青年および新興成人に対するピアサポート：認知行動療法における参加の促進（PRESENCE）」として知られており、SCDを持つAYAの疼痛、オピオイド使用、医療利用の軽減におけるデジタルCBTの有効性を判定することを目的としている。 。 また、デジタル CBT 介入の関与と成果を高める上での個別化されたピアサポートの役割を理解することも目指しています。

この研究は、仮想ピアサポート介入、SCD患者向けにカスタマイズされたデジタルCBTプログラム、およびCBOとのパートナーシップを提供するための既存のインフラストラクチャを活用することにより、この脆弱な人々の疼痛管理戦略としてのデジタルCBTの実現可能性と有効性について貴重な洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PRESENCE 研究は、鎌状赤血球症 (SCD) を患う青年および若年成人 (AYA) の不適切な疼痛管理という差し迫った問題に取り組むことを目的としています。 SCD の主な臨床症状は痛みであるにもかかわらず、効果的な治療の選択肢は限られており、入院を繰り返し、患者の身体的および精神的健康に悪影響を及ぼします。 慢性SCD疼痛の主な治療法であるオピオイドは、長期的な軽減を提供できないことが多く、有害な結果を引き起こす可能性があります。

代替アプローチの必要性を認識し、この研究では、コミュニティベースの組織（CBO）を通じて提供される個別のピアサポートの有無にかかわらず、デジタル認知行動療法（CBT）の有効性を調査したいと考えています。 CBT は一般の人々の痛みを管理するための十分に確立された方法であり、デジタル CBT は慢性疾患を持つ個人の転帰を改善することが期待されています。

この研究には、過去 3 か月間頻繁に痛みを経験した SCD の AYA 470 名を対象とした多施設ランダム化比較試験が含まれます。 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 毎週 1 対 1 のピア サポートを備えたデジタル CBT (CBT+ピア)
  2. ピアサポートのないデジタル CBT (セルフガイド CBT)
  3. 通常のケア (UC)

研究の主な仮説は次のとおりです。

仮説 1. デジタル CBT (CBT + ピアまたはセルフガイド CBT) を受けた AYA は、一次疼痛アウトカム (PEG-3 疼痛強度および疼痛干渉) が大幅に改善し、二次疼痛アウトカム (1 日の平均疼痛強度、痛みの日数、週平均オピオイド投与量、救急外来受診、入院）および心理的転帰（MoSCS の内在化汚名、SCSES 鎌状赤血球自己効力感、PHQ-9M うつ病、GAD-7 不安）において、UC 開始後 6 か月の時点で UC を受けた AYA と比較した。介入。

仮説 2. CBT + ピアを受けた AYA は、セルフガイド CBT を受けた AYA よりも、6 か月時点で上記の一次および二次アウトカムが大幅に改善され、アプリのエンゲージメントも向上します。

この研究には次の評価時点があります。

  • ベースライン = ランダム化前のベースライン測定

    o SCD 検証が 30 日以内に提供されない場合は再審査します

  • ランダム化時 = 生態学的瞬間評価 (EMA) を使用した痛みと気分の日記。合計 14 日間毎日評価され、最初のエントリはランダム化/介入の開始直前に発生し、ランダム化後も毎日継続されます。
  • 3 か月 = 介入期間の終了評価 無作為化後 90 日 (3 か月)
  • 6 か月 = 主要エンドポイント 無作為化後 180 日 (6 か月)
  • 12 か月 = 無作為化後 365 日 (12 か月) 後の長期エンドポイント

研究介入と EMA データ収集は、CaRISMA と呼ばれる iOS および Android アプリケーションを介して実行されます。CaRISMA アプリケーションは、以下「アプリ」または「CaRISMA アプリ」と呼ばれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

470

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • 募集
        • University of South Alabama Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antwan Hogue, MD
        • 副調査官：
          • Ardie Pack-Mabien, PhD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Mattel Children's Hospital Ronald Reagan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Satiro De Oliveira, MD
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 主任研究者：
          • William Zempsky, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30345
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlton Dampier, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 主任研究者：
          • Robert Liem, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1079
        • 募集
        • The Regents of the University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Scott, PhD
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashwin Sridharan, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weil Cornell Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria DeSancho, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzie Noronha, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27106
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex George, MD
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • Darla Liles, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Cheryl Hillery, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC University of Pittsburgh Classical Hematology Adult Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura De Castro, MD
        • 主任研究者：
          • Ana Radovic, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • 主任研究者：
          • Wally Smith, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢が16歳以上30歳以下であること
  2. 紹介または文書に基づく鎌状赤血球症のあらゆる遺伝子型の診断
  3. 慢性的な痛みを報告する（過去 3 か月以上、週に 4 日以上）、または A) 鎮痛剤の服用を処方されている（過去 3 か月以上、週に 4 日以上）、または B) 鎮痛剤の服用（週に 4 日以上）または C) 非薬物による疼痛治療を受けている（過去 3 か月以上、週 4 日以上）
  4. インターネットにアクセスできる iOS または Android モバイル デバイスへのアクセス

除外基準:

  1. 英語を話すことも読むこともできない
  2. 鎌状赤血球症に対する造血幹細胞移植歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘルスコーチとのCBT
グループはプレゼンス アプリを利用して EMA のセルフ CBT を受けますが、ピア ヘルス コーチも追加されます。
行動：CBT+ ヘルスコーチ
参加者は登録前の臨床スクリーニング検査 (PHQ-9M、GAD-7、および PEG-3) を完了し、3 か月、6 か月、および 12 か月後にそれらの評価と転帰評価を繰り返します。 ヘルスコーチ付きCBTグループの参加者は、CaRISMAアプリを使用して、毎日の痛みと気分の電子日記、毎日のアヘン剤使用の記録、およびPainimationツールを介した毎週の痛みの評価を完了します。 さらに、参加者は週に一度、同僚のヘルスコーチと連絡を取ることになります。
他の名前：
  • CBT+ピア
アクティブコンパレータ：ヘルスコーチなしの CBT (セルフガイド)
グループはプレゼンス アプリを利用して EMA のセルフガイド CBT を受けますが、ピアのヘルス コーチは付きません。
行動：ヘルスコーチなしの CBT (セルフガイド)
参加者は登録前の臨床スクリーニング検査 (PHQ-9M、GAD-7、および PEG-3) を完了し、3 か月、6 か月、および 12 か月後にそれらの評価と転帰評価を繰り返します。 ヘルスコーチグループなしのCBTの参加者は、CaRISMAアプリを使用して、毎日の痛みと気分の電子日記、毎日のアヘン剤使用の記録、およびPainimationツールを介した毎週の痛みの評価を完了します。
アクティブコンパレータ：CBT にアクセスできない通常のケア
UC グループの参加者は、CaRISMA アプリにアクセスして、毎日の痛みと気分の電子日記、アヘン剤使用の毎日の記録、Painimation ツールを介した毎週の痛みの評価を完了することができます。 その他すべてのケアは治療提供者の裁量に委ねられます
行動：普段のお手入れ
参加者は登録前の臨床スクリーニング検査 (PHQ-9M、GAD-7、および PEG-3) を完了し、3 か月、6 か月、および 12 か月後にそれらの評価と転帰評価を繰り返します。 UC グループの参加者は、CaRISMA アプリを使用して、毎日の痛みと気分の電子日記、毎日のアヘン剤使用の記録、Painimation ツールを介した毎週の痛みの評価を記入するように求められます。 その他すべてのケアは治療提供者の裁量に委ねられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCD および慢性疼痛を伴う AYA の疼痛強度を改善するためのデジタル CBT (CBT + ピアまたはセルフガイド CBT) と通常のケア (UC) の有効性を判断する
時間枠：ベースラインと6か月
痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動 (PEG-3) スケールによって測定された痛みの強度の平均変化。 項目 1 では、過去 1 週間の痛みの平均を 0 ～ 10 の評価スケールを使用して評価するよう個人に求めます。
ベースラインと6か月
SCD および慢性疼痛を伴う AYA の疼痛干渉を改善するためのデジタル CBT (CBT + ピアまたはセルフガイド CBT) と通常のケア (UC) の有効性を判断する
時間枠：ベースラインと6か月
PEG-3 の項目 2 および 3 によって測定された痛みの干渉の平均変化。過去 1 週間に痛みが楽しみや一般的な活動をどのように妨げたかを 0 ～ 10 の評価スケールを使用して個人に評価してもらいます。
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCD および慢性疼痛を伴う AYA の痛みの強度を改善するための CBT+ ピアとセルフガイド CBT の有効性を判断する
時間枠：ベースラインと6か月
PEG-3で測定した痛みの強さの平均変化
ベースラインと6か月
SCD および慢性疼痛を伴う AYA の疼痛干渉を改善するための CBT+ ピアとセルフガイド CBT の有効性を判断する
時間枠：ベースラインと6か月
PEG-3で測定した疼痛干渉の平均変化
ベースラインと6か月
SCD および慢性疼痛を伴う AYA の疼痛強度を改善するための、デジタル CBT (CBT + ピアまたはセルフガイド CBT) と UC の持続的な有効性を判定する
時間枠：ベースラインと 12 か月
PEG-3で測定した痛みの強さの平均変化
ベースラインと 12 か月
SCD および慢性疼痛を伴う AYA の疼痛干渉を改善するための、デジタル CBT (CBT + ピアまたはセルフガイド CBT) と UC の持続的な有効性を判定する
時間枠：ベースラインと 12 か月
PEG-3で測定した疼痛干渉の平均変化
ベースラインと 12 か月
SCD および慢性疼痛を伴う AYA の痛みの強さを改善するための CBT+ ピアとセルフガイド CBT の持続的な有効性を判断する
時間枠：ベースラインと 12 か月
PEG-3で測定した痛みの強さの平均変化
ベースラインと 12 か月
SCD および慢性疼痛による AYA の疼痛干渉を改善するための、CBT+ ピアと自己誘導型 CBT の持続的な有効性を判断する
時間枠：ベースラインと 12 か月
PEG-3で測定した疼痛干渉の平均変化
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Charles Jonassaint, PhD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Ana Radovic, MD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Alicia Colvin, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY24040171
  • UG3HL165839 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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