Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer Support voor adolescenten en opkomende volwassenen met sikkelcelpijn (PRESENCE)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Charles Jonassaint, University of Pittsburgh

Peer Support voor adolescenten en opkomende volwassenen met sikkelcelpijn: betrokkenheid bij cognitieve gedragstherapie bevorderen

De studie, bekend als de Peer suppoRt for adolescents and Emerging volwassenen met sikkelcelpijn: bevordering van ENgagement in Cognitive Behavioral Therapy (PRESENCE), heeft tot doel de effectiviteit van digitale cognitieve gedragstherapie te bepalen bij het verminderen van pijn, opioïdengebruik en gezondheidszorggebruik onder AYA’s met SCZ. . Het beoogt ook inzicht te krijgen in de rol van gepersonaliseerde peer-ondersteuning bij het vergroten van de betrokkenheid en resultaten van digitale CGT-interventies.

Door gebruik te maken van de bestaande infrastructuur voor het leveren van virtuele peer-ondersteuningsinterventies, op maat gemaakte digitale CGT-programma's voor personen met SCZ en partnerschappen met CBO's, wil het onderzoek waardevolle inzichten verschaffen in de haalbaarheid en effectiviteit van digitale CGT als pijnbeheersingsstrategie voor deze kwetsbare bevolkingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het PRESENCE-onderzoek heeft tot doel het urgente probleem van ontoereikend pijnmanagement bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) met sikkelcelziekte (SCD) aan te pakken. Ondanks dat pijn het primaire klinische symptoom van SCZ is, zijn effectieve behandelingsopties beperkt, wat leidt tot herhaalde ziekenhuisopnames en negatieve gevolgen voor het fysieke en mentale welzijn van patiënten. Opioïden, de primaire behandeling voor chronische SCZ-pijn, bieden vaak geen verlichting op de lange termijn en kunnen schadelijke gevolgen hebben.

De studie erkent de behoefte aan alternatieve benaderingen en hoopt de effectiviteit van digitale cognitieve gedragstherapie (CGT) te onderzoeken, zowel met als zonder gepersonaliseerde peer-ondersteuning geleverd door gemeenschapsorganisaties (CBO's). CGT is een beproefde methode voor het beheersen van pijn in de algemene bevolking, en digitale CGT is veelbelovend gebleken bij het verbeteren van de resultaten voor mensen met chronische aandoeningen.

Het onderzoek omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties met 470 AYA's met SCZ die de afgelopen drie maanden regelmatig pijn hebben ervaren. Deelnemers worden willekeurig in een van de drie groepen verdeeld:

  1. Digitale CGT met wekelijkse één-op-één peer-ondersteuning (CGT+peer)
  2. Digitale CGT zonder peer-ondersteuning (zelfgeleide CGT)
  3. Gebruikelijke zorg (UC)

De primaire hypothesen van het onderzoek zijn:

Hypothese 1. AYA's die digitale cognitieve gedragstherapie (CGT + peer- of zelfgeleide cognitieve gedragstherapie) ondergaan, zullen grotere verbeteringen in de primaire pijnuitkomsten (PEG-3 pijnintensiteit en pijninterferentie) opleveren, en grotere dalingen in de secundaire pijnuitkomsten (gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit, pijndagen, gemiddelde wekelijkse opioïde dosis, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames) en op psychologische uitkomsten (MoSCS geïnternaliseerd stigma, SCSES sikkelcel-zelfeffectiviteit, PHQ-9M-depressie, GAD-7-angst) dan AYA’s die UC kregen 6 maanden na het starten van de behandeling. interventie.

Hypothese 2. AYA's die CGT + peer ontvangen, zullen na zes maanden grotere verbeteringen in de hierboven beschreven primaire en secundaire uitkomsten hebben, en een grotere betrokkenheid bij de app, dan AYA's die zelfgeleide CGT ontvangen.

Dit onderzoek heeft de volgende beoordelingstijdstippen.

  • Basislijn = basismetingen vóór de randomisatie

    o Opnieuw screenen als SCD-verificatie niet binnen 30 dagen plaatsvindt

  • Bij Randomisatie = Pijn- en stemmingsdagboek met behulp van Ecological Momentary Assessment (EMA), dagelijks beoordeeld gedurende een totaal van 14 dagen, waarbij de eerste invoer plaatsvindt onmiddellijk voorafgaand aan de start van de randomisatie/interventie en vervolgens dagelijks wordt voortgezet na de randomisatie
  • 3 maanden = beoordeling einde interventieperiode 90 dagen (3 maanden) na randomisatie
  • 6 maanden = primair eindpunt 180 dagen (6 maanden) na randomisatie
  • 12 maanden = langetermijneindpunt 365 dagen (12 maanden) na randomisatie

De onderzoeksinterventie en de gegevensverzameling van het EMA worden uitgevoerd via een iOS- en Android-applicatie genaamd CaRISMA, die hierna "de app" of de "CaRISMA-app" zal worden genoemd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

470

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Mattel Children's Hospital Ronald Reagan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satiro De Oliveira, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Zempsky, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30345
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlton Dampier, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Liem, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-1079
        • Werving
        • The Regents of the University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Scott, PhD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Werving
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashwin Sridharan, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weil Cornell Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria DeSancho, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzie Noronha, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27106
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex George, MD
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darla Liles, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Cheryl Hillery, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC University of Pittsburgh Classical Hematology Adult Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura De Castro, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Radovic, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wally Smith, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 16 tot 30 jaar op het moment van inschrijving
  2. Sikkelcelziekte-diagnose van elk genotype op basis van verwijzing of documentatie
  3. Meldt chronische pijn (≥4 dagen/week gedurende de afgelopen 3 maanden of langer) OF A) Het voorgeschreven krijgen van pijnmedicatie (≥4 dagen/week gedurende de afgelopen 3 maanden of langer) OF B) Het nemen van pijnmedicatie (≥4 dagen/ week gedurende de afgelopen 3 maanden of langer) OF C) Het ontvangen van een niet-farmaceutische pijnbehandeling (≥4 dagen/week gedurende de afgelopen 3 maanden of langer)
  4. Toegang tot een mobiel iOS- of Android-apparaat met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen Engels spreken of lezen
  2. Eerdere hematopoietische stamceltransplantatie voor sikkelcelziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGT met gezondheidscoach
Group zal de Presence-app gebruiken om zelf-CGT voor EMA te ondergaan, maar met toevoeging van peer-health coaches.
Gedragsmatig: CGT+ Gezondheidscoach
Deelnemers voltooien de klinische screeningmaatregelen voorafgaand aan de inschrijving (PHQ-9M, GAD-7 en PEG-3) en herhalen deze beoordelingen, evenals de uitkomstbeoordelingen, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Deelnemers aan de CBT-met-gezondheidscoachgroep zullen de CaRISMA-app gebruiken om een ​​dagelijks e-dagboek over pijn en stemming in te vullen, een dagelijks overzicht van het opiaatgebruik en een wekelijkse beoordeling van pijn via de Painimation-tool. Daarnaast hebben de deelnemers wekelijks contact met een peer health coach.
Andere namen:
  • CGT+peer
Actieve vergelijker: CGT zonder gezondheidscoach (zelfgeleid)
Group zal de Presence-app gebruiken om zelfgeleide CGT voor EMA te ondergaan, maar zonder peer-healthcoaches.
Gedragsmatig: CBT zonder gezondheidscoach (zelfgeleid)
Deelnemers voltooien de klinische screeningmaatregelen voorafgaand aan de inschrijving (PHQ-9M, GAD-7 en PEG-3) en herhalen deze beoordelingen, evenals de uitkomstbeoordelingen, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Deelnemers aan cognitieve gedragstherapie zonder gezondheidscoachgroepen zullen de CaRISMA-app gebruiken om een ​​dagelijks e-dagboek over pijn en stemming, een dagelijks overzicht van het opiaatgebruik en een wekelijkse beoordeling van pijn via de Painimation-tool in te vullen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg zonder toegang tot cognitieve gedragstherapie
Deelnemers aan de UC-groep hebben toegang tot de CaRISMA-app om een ​​dagelijks e-dagboek over pijn en stemming in te vullen, een dagelijks overzicht van het opiaatgebruik en een wekelijkse beoordeling van pijn via de Painimation-tool. Alle overige zorg is ter beoordeling van de behandelende zorgverlener
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers voltooien de klinische screeningmaatregelen voorafgaand aan de inschrijving (PHQ-9M, GAD-7 en PEG-3) en herhalen deze beoordelingen, evenals de uitkomstbeoordelingen, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Deelnemers aan de UC-groep zal worden gevraagd om met de CaRISMA-app een dagelijks e-dagboek over pijn en stemming in te vullen, een dagelijks overzicht van het opiaatgebruik en een wekelijkse beoordeling van pijn via de Painimation-tool. Alle overige zorg is ter beoordeling van de behandelende zorgverlener

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de effectiviteit van digitale cognitieve gedragstherapie (cgt + peer- of zelfgeleide cognitieve gedragstherapie) versus gebruikelijke zorg (UC) om de pijnintensiteit bij AYA’s met SCZ en chronische pijn te verbeteren
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemiddelde verandering in pijnintensiteit zoals gemeten aan de hand van de Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG-3) schaal. Item 1 vraagt ​​individuen om hun pijn gemiddeld over de afgelopen week te beoordelen, met behulp van een beoordelingsschaal van 0-10.
Basislijn en 6 maanden
Bepaal de effectiviteit van digitale cognitieve gedragstherapie (cgt + peer- of zelfgeleide cognitieve gedragstherapie) versus gebruikelijke zorg (UC) om pijninterferentie bij AYA’s met SCZ en chronische pijn te verbeteren
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemiddelde verandering in pijninterferentie zoals gemeten door de PEG-3 items 2 en 3, waarbij individuen worden gevraagd te beoordelen hoe pijn hun plezier en algemene activiteiten in de afgelopen week heeft verstoord, met behulp van een beoordelingsschaal van 0-10.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de effectiviteit van CGT+ peer vs. zelfgeleide CGT om de pijnintensiteit te verbeteren bij AYA’s met SCZ en chronische pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemiddelde verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door de PEG-3
Basislijn en 6 maanden
Bepaal de effectiviteit van CGT+ peer vs. zelfgeleide CGT om pijninterferentie bij AYA’s met SCZ en chronische pijn te verbeteren
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemiddelde verandering in pijninterferentie zoals gemeten door de PEG-3
Basislijn en 6 maanden
Bepaal de aanhoudende effectiviteit van digitale CGT (CGT + peer of zelfgeleide CGT) versus UC om de pijnintensiteit te verbeteren voor AYA's met SCZ en chronische pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Gemiddelde verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door de PEG-3
Basislijn en 12 maanden
Bepaal de aanhoudende effectiviteit van digitale cognitieve gedragstherapie (cgt + peer- of zelfgeleide cognitieve gedragstherapie) versus UC om de pijninterferentie bij AYA’s met SCZ en chronische pijn te verbeteren
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Gemiddelde verandering in pijninterferentie zoals gemeten door de PEG-3
Basislijn en 12 maanden
Bepalen van de aanhoudende effectiviteit van CGT+ peer versus zelfgeleide CGT om de pijnintensiteit van AYA’s met SCD en chronische pijn te verbeteren
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Gemiddelde verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door de PEG-3
Basislijn en 12 maanden
Bepalen van de aanhoudende effectiviteit van CGT+ peer versus zelfgeleide CGT om pijninterferenties van AYA’s bij SCZ en chronische pijn te verbeteren
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Gemiddelde verandering in pijninterferentie zoals gemeten door de PEG-3
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Alicia Colvin, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY24040171
  • UG3HL165839 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren