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Supporto tra pari per adolescenti e adulti emergenti con anemia falciforme (PRESENCE)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Charles Jonassaint, University of Pittsburgh

Sostegno tra pari per adolescenti e adulti emergenti affetti da anemia falciforme: promuovere l’impegno nella terapia cognitivo comportamentale

Lo studio, noto come Peer suppoRt for teenagers and Emerging Adults with Sickle Cell Pain: Promuovere ENgagement in Cognitive Behavioral Therapy (PRESENCE), mira a determinare l'efficacia della CBT digitale nel ridurre il dolore, l'uso di oppioidi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra gli AYA con SCD. . Cerca inoltre di comprendere il ruolo del supporto personalizzato tra pari nel migliorare il coinvolgimento e i risultati degli interventi CBT digitali.

Sfruttando l’infrastruttura esistente per fornire interventi di supporto virtuale tra pari, programmi CBT digitali su misura per individui affetti da SCD e partnership con CBO, lo studio mira a fornire preziose informazioni sulla fattibilità e sull’efficacia della CBT digitale come strategia di gestione del dolore per questa popolazione vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PRESENCE mira ad affrontare il problema urgente della gestione inadeguata del dolore per adolescenti e giovani adulti (AYA) affetti da anemia falciforme (SCD). Nonostante il dolore sia il sintomo clinico primario della morte improvvisa, le opzioni terapeutiche efficaci sono limitate, il che porta a ripetuti ricoveri ospedalieri e ad impatti negativi sul benessere fisico e mentale dei pazienti. Gli oppioidi, il trattamento primario per il dolore cronico da anemia falciforme, spesso non riescono a fornire un sollievo a lungo termine e possono provocare conseguenze dannose.

Riconoscendo la necessità di approcci alternativi, lo studio spera di indagare l’efficacia della terapia digitale cognitivo comportamentale (CBT), con e senza il supporto personalizzato tra pari fornito attraverso organizzazioni basate sulla comunità (CBO). La CBT è un metodo consolidato per la gestione del dolore nella popolazione generale e la CBT digitale si è dimostrata promettente nel migliorare i risultati per le persone con condizioni croniche.

Lo studio coinvolgerà uno studio multisito, randomizzato e controllato con 470 AYA con SCD che hanno manifestato dolore frequente negli ultimi tre mesi. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi:

  1. CBT digitale con supporto individuale settimanale tra pari (CBT+peer)
  2. CBT digitale senza supporto tra pari (CBT autoguidato)
  3. Terapia abituale (CU)

Le ipotesi principali dello studio sono:

Ipotesi 1. Gli AYA che ricevono qualsiasi CBT digitale (CBT + peer o CBT autoguidata) avranno maggiori miglioramenti negli esiti del dolore primario (intensità del dolore PEG-3 e interferenza del dolore) e diminuzioni maggiori negli esiti del dolore secondario (intensità media del dolore giornaliero, giorni di dolore, dose media settimanale di oppioidi, visite al pronto soccorso, ricoveri) e negli esiti psicologici (stigma interiorizzato MoSCS, autoefficacia falciforme SCSES, depressione PHQ-9M, ansia GAD-7) rispetto agli AYA che hanno ricevuto UC a 6 mesi dall'inizio del trattamento. intervento.

Ipotesi 2. Gli AYA che ricevono CBT + peer avranno maggiori miglioramenti nei risultati primari e secondari descritti sopra a 6 mesi, e un maggiore coinvolgimento nell'app, rispetto agli AYA che ricevono CBT autoguidata.

Questo studio avrà i seguenti punti temporali di valutazione.

  • Baseline = misure di base pre-randomizzazione

    o Nuovo controllo se la verifica SCD non viene fornita entro 30 giorni

  • Alla randomizzazione = Diario del dolore e dell'umore utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) valutato quotidianamente per un totale di 14 giorni con la prima registrazione effettuata immediatamente prima dell'inizio della randomizzazione/intervento e continuando poi quotidianamente dopo la randomizzazione
  • 3 mesi = valutazione della fine del periodo di intervento 90 giorni (3 mesi) dopo la randomizzazione
  • 6 mesi = endpoint primario 180 giorni (6 mesi) dopo la randomizzazione
  • 12 mesi = endpoint a lungo termine 365 giorni (12 mesi) dopo la randomizzazione

L'intervento nello studio e la raccolta dei dati dell'EMA vengono eseguiti tramite un'applicazione iOS e Android denominata CaRISMA che di seguito sarà denominata "l'app" o "app CaRISMA".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Mattel Children's Hospital Ronald Reagan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satiro De Oliveira, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • William Zempsky, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30345
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlton Dampier, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Robert Liem, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1079
        • Reclutamento
        • The Regents of the University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Scott, PhD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Sridharan, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weil Cornell Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria DeSancho, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzie Noronha, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex George, MD
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Darla Liles, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Cheryl Hillery, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC University of Pittsburgh Classical Hematology Adult Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura De Castro, MD
        • Investigatore principale:
          • Ana Radovic, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigatore principale:
          • Wally Smith, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 16 e 30 anni al momento dell'iscrizione
  2. Diagnosi di anemia falciforme di qualsiasi genotipo basata su rinvio o documentazione
  3. Riferisce dolore cronico (≥4 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi o più) OPPURE A) gli sono stati prescritti farmaci antidolorifici da assumere (≥4 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi o più) OPPURE B) sta assumendo farmaci antidolorifici (≥4 giorni/settimana per gli ultimi 3 mesi o più) settimana negli ultimi 3 mesi o più) OPPURE C) Ricevere un trattamento del dolore non farmacologico (≥4 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi o più)
  4. Accesso a un dispositivo mobile iOS o Android con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di parlare o leggere l'inglese
  2. Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche per anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT con Health Coach
Il gruppo utilizzerà l'app Presence per sottoporsi alla CBT individuale per gli EMA, ma con l'aggiunta di coach sanitari tra pari.
Comportamentale: Coach CBT+ Salute
I partecipanti completeranno le misure di screening clinico pre-arruolamento (PHQ-9M, GAD-7 e PEG-3) e ripeteranno tali valutazioni, nonché le valutazioni dei risultati, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I partecipanti al gruppo CBT con Health Coach si impegneranno con l'app CaRISMA per completare un diario elettronico quotidiano del dolore e dell'umore, una registrazione giornaliera dell'uso di oppiacei e una valutazione settimanale del dolore tramite lo strumento Painimation. Inoltre i partecipanti avranno contatti settimanali con un coach sanitario tra pari.
Altri nomi:
  • CBT+pari
Comparatore attivo: CBT senza Health Coach (autoguidato)
Il gruppo utilizzerà l'app Presence per sottoporsi a una CBT autoguidata per gli EMA, ma senza coach sanitari tra pari.
Comportamentale: CBT senza Health Coach (autoguidato)
I partecipanti completeranno le misure di screening clinico pre-arruolamento (PHQ-9M, GAD-7 e PEG-3) e ripeteranno tali valutazioni, nonché le valutazioni dei risultati, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I partecipanti ai gruppi CBT w/o Health coach si impegneranno con l'app CaRISMA per completare un diario elettronico quotidiano del dolore e dell'umore, una registrazione giornaliera dell'uso di oppiacei e una valutazione settimanale del dolore tramite lo strumento Painimation.
Comparatore attivo: Assistenza abituale senza accesso alla CBT
I partecipanti al gruppo UC avranno accesso all'app CaRISMA per completare un diario elettronico quotidiano del dolore e dell'umore, una registrazione giornaliera dell'uso di oppiacei e una valutazione settimanale del dolore tramite lo strumento Painimation. Tutte le altre cure saranno a discrezione del fornitore del trattamento
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti completeranno le misure di screening clinico pre-arruolamento (PHQ-9M, GAD-7 e PEG-3) e ripeteranno tali valutazioni, nonché le valutazioni dei risultati, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Ai partecipanti al gruppo UC verrà chiesto di interagire con l'app CaRISMA per completare un diario elettronico quotidiano del dolore e dell'umore, una registrazione giornaliera dell'uso di oppiacei e una valutazione settimanale del dolore tramite lo strumento Painimation. Tutte le altre cure saranno a discrezione del fornitore del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di qualsiasi CBT digitale (CBT + peer o CBT autoguidata) rispetto alle cure abituali (UC) per migliorare l'intensità del dolore per gli AYA con SCD e dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione media dell’intensità del dolore misurata dalla scala Dolore, Piacere della Vita e Attività Generale (PEG-3). L'elemento 1 chiede alle persone di valutare il loro dolore, in media, nell'ultima settimana, utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10.
Baseline e 6 mesi
Determinare l'efficacia di qualsiasi CBT digitale (CBT + peer o CBT autoguidata) rispetto alle cure abituali (UC) per migliorare l'interferenza del dolore per gli AYA con SCD e dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione media nell'interferenza del dolore misurata dagli item 2 e 3 del PEG-3 che chiedono agli individui di valutare in che modo il dolore ha interferito con il loro divertimento e le loro attività generali, nell'ultima settimana, utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l’efficacia della CBT+ tra pari rispetto alla CBT autoguidata per migliorare l’intensità del dolore per gli AYA con SCD e dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione media dell'intensità del dolore misurata dal PEG-3
Baseline e 6 mesi
Determinare l’efficacia della CBT+ tra pari rispetto alla CBT autoguidata per migliorare l’interferenza del dolore per gli AYA con SCD e dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione media dell'interferenza del dolore misurata dal PEG-3
Baseline e 6 mesi
Determinare l’efficacia prolungata di qualsiasi CBT digitale (CBT + peer o CBT autoguidata) rispetto alla CU per migliorare l’intensità del dolore per gli AYA con SCD e dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione media dell'intensità del dolore misurata dal PEG-3
Baseline e 12 mesi
Determinare l’efficacia prolungata di qualsiasi CBT digitale (CBT + peer o CBT autoguidata) rispetto alla CU per migliorare l’interferenza del dolore per gli AYA con SCD e dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione media dell'interferenza del dolore misurata dal PEG-3
Baseline e 12 mesi
Determinare l’efficacia prolungata della CBT+ tra pari rispetto alla CBT autoguidata per migliorare l’intensità del dolore degli AYA con SCD e dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione media dell'intensità del dolore misurata dal PEG-3
Baseline e 12 mesi
Determinare l’efficacia prolungata della CBT+ tra pari rispetto alla CBT autoguidata per migliorare le interferenze del dolore degli AYA con SCD e dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione media dell'interferenza del dolore misurata dal PEG-3
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Alicia Colvin, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24040171
  • UG3HL165839 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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