Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie rówieśnicze dla młodzieży i młodych dorosłych cierpiących na anemię sierpowatokrwinkową (PRESENCE)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Charles Jonassaint, University of Pittsburgh

Wsparcie rówieśnicze dla młodzieży i młodych dorosłych cierpiących na anemię sierpowatokrwinkową: promowanie zaangażowania w terapię poznawczo-behawioralną

Badanie, znane jako wsparcie wzajemne dla nastolatków i wschodzących dorosłych z bólem sierpowatokrwinkowym: promowanie zaangażowania w terapię poznawczo-behawioralną (PRESENCE), ma na celu określenie skuteczności cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej w zmniejszaniu bólu, używaniu opioidów i korzystaniu z opieki zdrowotnej wśród AYA z SCD . Ma również na celu zrozumienie roli spersonalizowanego wsparcia wzajemnego w zwiększaniu zaangażowania i wyników cyfrowych interwencji CBT.

Wykorzystując istniejącą infrastrukturę do zapewniania wirtualnych interwencji w ramach wzajemnego wsparcia, dostosowanych cyfrowych programów CBT dla osób z SCD oraz partnerstw z CBO, badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat wykonalności i skuteczności cyfrowej CBT jako strategii leczenia bólu dla tej wrażliwej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania PRESENCE jest zajęcie się palącym problemem niewłaściwego leczenia bólu u młodzieży i młodych dorosłych (AYA) chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD). Pomimo że ból jest głównym objawem klinicznym SCD, skuteczne możliwości leczenia są ograniczone, co prowadzi do wielokrotnych hospitalizacji i negatywnego wpływu na samopoczucie fizyczne i psychiczne pacjentów. Opioidy, podstawowe leczenie przewlekłego bólu SCD, często nie zapewniają długotrwałej ulgi i mogą powodować szkodliwe konsekwencje.

Uznając potrzebę alternatywnych podejść, badanie ma na celu zbadanie skuteczności cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zarówno ze spersonalizowanym wsparciem rówieśniczym, jak i bez niego, zapewnianym przez organizacje społeczne (CBO). Terapia poznawczo-behawioralna jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia bólu w populacji ogólnej, a cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna okazała się obiecująca w zakresie poprawy wyników leczenia osób cierpiących na choroby przewlekłe.

Badanie będzie obejmowało wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 470 AYA z SCD, które doświadczały częstego bólu w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

  1. Cyfrowa CBT z cotygodniowym indywidualnym wsparciem (CBT+peer)
  2. Cyfrowa CBT bez wsparcia innych osób (samodzielna CBT)
  3. Zwykła opieka (UC)

Podstawowe hipotezy badania są następujące:

Hipoteza 1. Osoby AYA otrzymujące dowolną cyfrową terapię poznawczo-behawioralną (CBT + terapia poznawczo-behawioralna lub terapia CBT wykonywana samodzielnie) odnotują większą poprawę w zakresie wyników leczenia bólu pierwotnego (natężenie bólu i interferencja bólu PEG-3) oraz większe zmniejszenie wtórnych wyników leczenia bólu (średnie dzienne natężenie bólu, dni bólu, średnia tygodniowa dawka opioidów, wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje) i pod względem wyników psychologicznych (uwewnętrznione piętno MoSCS, poczucie własnej skuteczności w anemii sierpowatokrwinkowej SCSES, depresja PHQ-9M, stany lękowe GAD-7) w porównaniu z AYA otrzymującymi UC w 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia interwencja.

Hipoteza 2. Po 6 miesiącach AYA otrzymujący terapię poznawczo-behawioralną + rówieśnik odnotują większą poprawę w zakresie opisanych powyżej wyników pierwotnych i wtórnych oraz większe zaangażowanie w aplikację w porównaniu z AYA otrzymującymi terapię poznawczo-behawioralną samodzielnie.

Badanie to będzie miało następujące punkty czasowe oceny.

  • Linia bazowa = podstawowe pomiary przed randomizacją

    o Ponownie sprawdź, jeśli weryfikacja SCD nie zostanie przeprowadzona w ciągu 30 dni

  • Podczas randomizacji = dziennik bólu i nastroju przy użyciu chwilowej oceny ekologicznej (EMA), oceniany codziennie przez łącznie 14 dni, przy czym pierwszy wpis miał miejsce bezpośrednio przed randomizacją/rozpoczęciem interwencji, a następnie kontynuowano codziennie po randomizacji
  • 3 miesiące = ocena końca okresu interwencji 90 dni (3 miesiące) po randomizacji
  • 6 miesięcy = pierwszorzędowy punkt końcowy 180 dni (6 miesięcy) po randomizacji
  • 12 miesięcy = długoterminowy punkt końcowy 365 dni (12 miesięcy) po randomizacji

Interwencja w badaniu i gromadzenie danych EMA odbywa się za pośrednictwem aplikacji na iOS i Androida o nazwie CaRISMA, która będzie dalej nazywana „aplikacją” lub „aplikacją CaRISMA”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

470

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Mattel Children's Hospital Ronald Reagan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Satiro De Oliveira, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • William Zempsky, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30345
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlton Dampier, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Robert Liem, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1079
        • Rekrutacyjny
        • The Regents of the University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Scott, PhD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashwin Sridharan, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weil Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria DeSancho, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzie Noronha, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex George, MD
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Darla Liles, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Cheryl Hillery, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC University of Pittsburgh Classical Hematology Adult Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura De Castro, MD
        • Główny śledczy:
          • Ana Radovic, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Wally Smith, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 16 do 30 lat w momencie rejestracji
  2. Diagnostyka anemii sierpowatokrwinkowej dowolnego genotypu na podstawie skierowania lub dokumentacji
  3. Zgłasza przewlekły ból (≥4 dni w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej) LUB A) Przyjmowanie leków przeciwbólowych (≥4 dni w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej) LUB B) Przyjmowanie leków przeciwbólowych (≥4 dni/tydzień przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej) tygodniu przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej) LUB C) Przyjmowanie niefarmaceutycznego leczenia bólu (≥4 dni/tydzień przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej)
  4. Dostęp do urządzenia mobilnego iOS lub Android z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można mówić ani czytać po angielsku
  2. Wcześniejszy przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych z powodu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT z trenerem zdrowia
Grupa będzie korzystać z aplikacji Presence w celu samodzielnego poddania się terapii poznawczo-behawioralnej dla EMA, ale z udziałem innych trenerów ds. zdrowia.
Behawioralne: Trener zdrowia CBT+
Uczestnicy przejdą przed rejestracją badania kliniczne (PHQ-9M, GAD-7 i PEG-3) i powtórzą te oceny, a także oceny wyników, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Uczestnicy grupy CBT z trenerem zdrowia będą korzystać z aplikacji CaRISMA, aby prowadzić codzienny e-dziennik dotyczący bólu i nastroju, codzienny zapis stosowania opiatów oraz cotygodniową ocenę bólu za pomocą narzędzia Painimation. Ponadto uczestnicy będą mieli cotygodniowy kontakt z rówieśniczym trenerem zdrowia.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna+rówieśnik
Aktywny komparator: CBT bez trenera zdrowia (samodzielny przewodnik)
Grupa będzie korzystać z aplikacji Presence w celu samodzielnego poddania się terapii poznawczo-behawioralnej dla EMA, ale bez udziału innych trenerów ds. zdrowia.
Behawioralne: CBT bez trenera zdrowia (samodzielny przewodnik)
Uczestnicy przejdą przed rejestracją badania kliniczne (PHQ-9M, GAD-7 i PEG-3) i powtórzą te oceny, a także oceny wyników, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Uczestnicy terapii CBT bez grup trenerów zdrowia będą korzystać z aplikacji CarISMA w celu wypełnienia codziennego e-dziennika bólu i nastroju, codziennego zapisu stosowania opiatów oraz cotygodniowej oceny bólu za pomocą narzędzia Painimation.
Aktywny komparator: Zwykła opieka bez dostępu do terapii poznawczo-behawioralnej
Uczestnicy grupy UC będą mieli dostęp do aplikacji CarISMA, w której będą mogli prowadzić codzienny e-dziennik dotyczący bólu i nastroju, codzienny zapis stosowania opiatów oraz cotygodniową ocenę bólu za pomocą narzędzia Painimation. O wszelkiej innej opiece decyduje lekarz prowadzący
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy przejdą przed rejestracją badania kliniczne (PHQ-9M, GAD-7 i PEG-3) i powtórzą te oceny, a także oceny wyników, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Uczestnicy grupy UC zostaną poproszeni o skorzystanie z aplikacji CarISMA w celu wypełnienia codziennego e-dziennika bólu i nastroju, codziennego zapisu stosowania opiatów oraz cotygodniowej oceny bólu za pomocą narzędzia Painimation. O wszelkiej innej opiece decyduje lekarz prowadzący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ skuteczność dowolnej cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT + terapia poznawczo-behawioralna lub terapia CBT wykonywana samodzielnie) w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) w celu poprawy intensywności bólu u AYA z SCD i bólem przewlekłym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana natężenia bólu mierzona skalą bólu, radości życia i ogólnej aktywności (PEG-3). W pozycji 1 proszono pacjentów o ocenę średniego bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatniego tygodnia, w skali 0–10.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Określ skuteczność dowolnej cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT + terapia poznawczo-behawioralna lub terapia CBT wykonywana samodzielnie) w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) w celu poprawy interferencji bólu u AYA z SCD i bólem przewlekłym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana w zakłóceniu bólu mierzona za pomocą punktów 2 i 3 PEG-3, w których pacjenci proszeni są o ocenę, w jaki sposób ból zakłócał ich przyjemność i ogólną aktywność w ciągu ostatniego tygodnia, przy użyciu skali ocen 0-10.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ skuteczność CBT+ w porównaniu z CBT prowadzoną samodzielnie w celu poprawy intensywności bólu u AYA z SCD i bólem przewlekłym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą PEG-3
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Określ skuteczność CBT+ w porównaniu z CBT wykonywaną samodzielnie w celu poprawy interferencji bólu u AYA z SCD i bólem przewlekłym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana w zakłócaniu bólu mierzona za pomocą PEG-3
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Określ trwałą skuteczność dowolnej cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT + terapia poznawczo-behawioralna lub terapia CBT wykonywana samodzielnie) w porównaniu z UC w celu poprawy intensywności bólu u AYA z SCD i bólem przewlekłym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą PEG-3
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Określ trwałą skuteczność dowolnej cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT + CBT rówieśniczej lub samodzielnej CBT) w porównaniu z UC w celu poprawy interferencji bólu u AYA z SCD i bólem przewlekłym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana w zakłócaniu bólu mierzona za pomocą PEG-3
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Określ trwałą skuteczność CBT+ CBT+ w porównaniu z CBT prowadzoną samodzielnie w celu poprawy intensywności bólu AYA z SCD i bólem przewlekłym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą PEG-3
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Określenie trwałej skuteczności CBT+ CBT+ w porównaniu z CBT prowadzoną samodzielnie w celu poprawy interferencji bólu AYA z SCD i bólem przewlekłym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana w zakłócaniu bólu mierzona za pomocą PEG-3
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Alicia Colvin, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24040171
  • UG3HL165839 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj