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Peer-Unterstützung für Jugendliche und aufstrebende Erwachsene mit Sichelzellanämie (PRESENCE)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Charles Jonassaint, University of Pittsburgh

Peer-Unterstützung für Jugendliche und aufstrebende Erwachsene mit Sichelzellanämie: Förderung des Engagements in der kognitiven Verhaltenstherapie

Die Studie, bekannt als „Peer suppoRt für Jugendliche und aufstrebende Erwachsene mit Sichelzellanämie: Förderung des Engagements in der kognitiven Verhaltenstherapie“ (PRESENCE), zielt darauf ab, die Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei der Schmerzlinderung, dem Opioidkonsum und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei AYAs mit Sichelzellanämie zu bestimmen . Ziel ist es auch, die Rolle personalisierter Peer-Unterstützung bei der Verbesserung des Engagements und der Ergebnisse digitaler CBT-Interventionen zu verstehen.

Durch die Nutzung der vorhandenen Infrastruktur für die Bereitstellung virtueller Peer-Support-Interventionen, maßgeschneiderter digitaler CBT-Programme für Personen mit SCD und Partnerschaften mit CBOs soll die Studie wertvolle Einblicke in die Machbarkeit und Wirksamkeit digitaler CBT als Schmerzbehandlungsstrategie für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PRESENCE-Studie zielt darauf ab, das dringende Problem der unzureichenden Schmerzbehandlung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs) mit Sichelzellenanämie (SCD) anzugehen. Obwohl Schmerzen das primäre klinische Symptom von SCD sind, sind wirksame Behandlungsmöglichkeiten begrenzt, was zu wiederholten Krankenhausaufenthalten und negativen Auswirkungen auf das körperliche und geistige Wohlbefinden der Patienten führt. Opioide, die primäre Behandlung chronischer SCD-Schmerzen, bringen oft keine langfristige Linderung und können schädliche Folgen haben.

Die Studie ist sich der Notwendigkeit alternativer Ansätze bewusst und hofft, die Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) sowohl mit als auch ohne personalisierte Peer-Unterstützung durch gemeindebasierte Organisationen (CBOs) untersuchen zu können. CBT ist eine etablierte Methode zur Schmerzbehandlung in der Allgemeinbevölkerung, und die digitale CBT hat sich als vielversprechend für die Verbesserung der Ergebnisse bei Personen mit chronischen Erkrankungen erwiesen.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Multisite-Studie mit 470 AYAs mit SCD, die in den letzten drei Monaten häufig unter Schmerzen gelitten haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Gruppen eingeteilt:

  1. Digitale CBT mit wöchentlicher persönlicher Peer-Unterstützung (CBT+Peer)
  2. Digitale CBT ohne Peer-Unterstützung (selbstgesteuerte CBT)
  3. Übliche Pflege (UC)

Die primären Hypothesen der Studie sind:

Hypothese 1. AYAs, die eine digitale CBT (CBT + Peer- oder selbstgeführte CBT) erhalten, werden größere Verbesserungen bei den primären Schmerzergebnissen (PEG-3-Schmerzintensität und Schmerzinterferenz) und größere Rückgänge bei den sekundären Schmerzergebnissen (mittlere tägliche Schmerzintensität, Schmerztage, durchschnittliche wöchentliche Opioiddosis, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte) und in Bezug auf psychologische Ergebnisse (MoSCS internalisierte Stigmatisierung, SCSES-Sichelzellen-Selbstwirksamkeit, PHQ-9M-Depression, GAD-7-Angst) als AYAs, die UC 6 Monate nach Beginn der Behandlung erhielten Intervention.

Hypothese 2. AYAs, die CBT + Peer erhalten, werden nach 6 Monaten größere Verbesserungen bei den oben beschriebenen primären und sekundären Ergebnissen und ein größeres App-Engagement erzielen als AYAs, die selbstgesteuerte CBT erhalten.

Diese Studie wird die folgenden Bewertungszeitpunkte haben.

  • Basislinie = Basismaße vor der Randomisierung

    o Erneute Prüfung, wenn die SCD-Verifizierung nicht innerhalb von 30 Tagen erfolgt

  • Bei Randomisierung = Schmerz- und Stimmungstagebuch mittels Ecological Momentary Assessment (EMA), täglich ausgewertet für insgesamt 14 Tage, wobei der erste Eintrag unmittelbar vor Beginn der Randomisierung/Intervention erfolgte und dann täglich nach der Randomisierung fortgesetzt wurde
  • 3 Monate = Bewertung am Ende des Interventionszeitraums 90 Tage (3 Monate) nach der Randomisierung
  • 6 Monate = primärer Endpunkt 180 Tage (6 Monate) nach der Randomisierung
  • 12 Monate = Langzeitendpunkt 365 Tage (12 Monate) nach der Randomisierung

Die Studienintervention und die EMA-Datenerfassung werden über eine iOS- und Android-Anwendung namens CaRISMA durchgeführt, die im Folgenden „die App“ oder „CaRISMA-App“ genannt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Mattel Children's Hospital Ronald Reagan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Satiro De Oliveira, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • William Zempsky, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30345
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlton Dampier, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Robert Liem, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1079
        • Rekrutierung
        • The Regents of the University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Scott, PhD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashwin Sridharan, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weil Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria DeSancho, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzie Noronha, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex George, MD
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Darla Liles, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Cheryl Hillery, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC University of Pittsburgh Classical Hematology Adult Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura De Castro, MD
        • Hauptermittler:
          • Ana Radovic, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Wally Smith, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung 16 bis 30 Jahre alt
  2. Diagnose der Sichelzellenanämie jeglichen Genotyps auf der Grundlage einer Überweisung oder Dokumentation
  3. Berichtet über chronische Schmerzen (≥4 Tage/Woche in den letzten 3 Monaten oder mehr) ODER A) Es werden Ihnen Schmerzmittel verschrieben (≥4 Tage/Woche in den letzten 3 Monaten oder mehr) ODER B) Sie werden Schmerzmittel eingenommen (≥4 Tage/Woche in den letzten 3 Monaten oder länger) Woche für die letzten 3 Monate oder länger) ODER C) Erhalt einer nicht-pharmazeutischen Schmerzbehandlung (≥4 Tage/Woche für die letzten 3 Monate oder länger)
  4. Zugriff auf ein iOS- oder Android-Mobilgerät mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  1. Kann kein Englisch sprechen oder lesen
  2. Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT mit Gesundheitscoach
Die Gruppe wird die Presence-App nutzen, um sich einer Selbst-CBT für EMA zu unterziehen, jedoch zusätzlich durch Peer-Gesundheitscoaches.
Verhalten: CBT+ Gesundheitscoach
Die Teilnehmer absolvieren die klinischen Screening-Maßnahmen vor der Einschreibung (PHQ-9M, GAD-7 und PEG-3) und wiederholen diese Beurteilungen sowie Ergebnisbewertungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Teilnehmer der CBT mit Gesundheitscoach-Gruppe nutzen die CaRISMA-App, um ein tägliches Schmerz- und Stimmungs-E-Tagebuch, eine tägliche Aufzeichnung des Opiatkonsums und eine wöchentliche Schmerzbeurteilung über das Painimation-Tool zu erstellen. Darüber hinaus haben die Teilnehmer wöchentlich Kontakt mit einem Peer-Gesundheitscoach.
Andere Namen:
  • CBT+Peer
Aktiver Komparator: CBT ohne Gesundheitscoach (selbstgeführt)
Die Gruppe wird die Presence-App nutzen, um sich einer selbstgeführten CBT für EMA zu unterziehen, jedoch ohne Peer-Gesundheitstrainer.
Verhalten: CBT ohne Gesundheitscoach (selbstgeführt)
Die Teilnehmer absolvieren die klinischen Screening-Maßnahmen vor der Einschreibung (PHQ-9M, GAD-7 und PEG-3) und wiederholen diese Beurteilungen sowie Ergebnisbewertungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Teilnehmer von CBT ohne Gesundheitscoach-Gruppen werden mit der CaRISMA-App interagieren, um ein tägliches Schmerz- und Stimmungs-E-Tagebuch, eine tägliche Aufzeichnung des Opiatkonsums und eine wöchentliche Schmerzbeurteilung über das Painimation-Tool zu erstellen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege ohne Zugang zur kognitiven Verhaltenstherapie
Teilnehmer der UC-Gruppe haben Zugriff auf die CaRISMA-App, um ein tägliches Schmerz- und Stimmungs-E-Tagebuch, eine tägliche Aufzeichnung des Opiatkonsums und eine wöchentliche Schmerzbeurteilung über das Painimation-Tool zu erstellen. Alle anderen Behandlungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer absolvieren die klinischen Screening-Maßnahmen vor der Einschreibung (PHQ-9M, GAD-7 und PEG-3) und wiederholen diese Beurteilungen sowie Ergebnisbewertungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Teilnehmer der UC-Gruppe werden gebeten, sich mit der CaRISMA-App zu befassen, um ein tägliches Schmerz- und Stimmungs-E-Tagebuch, eine tägliche Aufzeichnung des Opiatkonsums und eine wöchentliche Schmerzbeurteilung über das Painimation-Tool zu erstellen. Alle anderen Behandlungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer digitalen CBT (CBT + Peer- oder selbstgesteuerte CBT) im Vergleich zur üblichen Pflege (UC), um die Schmerzintensität für AYAs mit SCD und chronischen Schmerzen zu verbessern
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Mittlere Änderung der Schmerzintensität, gemessen anhand der Skala „Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität“ (PEG-3). In Punkt 1 werden Einzelpersonen gebeten, ihre Schmerzen im Durchschnitt der letzten Woche anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten.
Ausgangswert und 6 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer digitalen CBT (CBT + Peer- oder selbstgesteuerte CBT) im Vergleich zur üblichen Pflege (UC), um die Schmerzinterferenz bei AYAs mit SCD und chronischen Schmerzen zu verbessern
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Mittlere Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung, gemessen anhand der PEG-3-Items 2 und 3, bei denen Einzelpersonen anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 10 bewerten sollen, wie Schmerzen ihr Vergnügen und ihre allgemeinen Aktivitäten in der vergangenen Woche beeinträchtigt haben.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von CBT+ Peer im Vergleich zu selbstgeführter CBT zur Verbesserung der Schmerzintensität bei AYAs mit SCD und chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Mittlere Änderung der Schmerzintensität, gemessen mit PEG-3
Ausgangswert und 6 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von CBT+ Peer im Vergleich zu selbstgesteuerter CBT zur Verbesserung der Schmerzinterferenz bei AYAs mit SCD und chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Mittlere Änderung der Schmerzinterferenz, gemessen mit PEG-3
Ausgangswert und 6 Monate
Bestimmen Sie die nachhaltige Wirksamkeit einer digitalen CBT (CBT + Peer- oder selbstgesteuerte CBT) im Vergleich zu UC, um die Schmerzintensität für AYAs mit SCD und chronischen Schmerzen zu verbessern
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Änderung der Schmerzintensität, gemessen mit PEG-3
Ausgangswert und 12 Monate
Bestimmen Sie die nachhaltige Wirksamkeit einer digitalen CBT (CBT + Peer- oder selbstgesteuerte CBT) im Vergleich zu UC, um die Schmerzinterferenz bei AYAs mit SCD und chronischen Schmerzen zu verbessern
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Änderung der Schmerzinterferenz, gemessen mit PEG-3
Ausgangswert und 12 Monate
Bestimmen Sie die nachhaltige Wirksamkeit von CBT+ Peer im Vergleich zu selbstgeführter CBT zur Verbesserung der Schmerzintensität von AYAs mit SCD und chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Änderung der Schmerzintensität, gemessen mit PEG-3
Ausgangswert und 12 Monate
Bestimmen Sie die nachhaltige Wirksamkeit von CBT+ Peer im Vergleich zu selbstgesteuerter CBT, um die Schmerzinterferenzen von AYAs bei SCD und chronischen Schmerzen zu verbessern
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Änderung der Schmerzinterferenz, gemessen mit PEG-3
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Alicia Colvin, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24040171
  • UG3HL165839 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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