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Soutien par les pairs pour les adolescents et les adultes émergents souffrant de drépanocytose (PRESENCE)

5 janvier 2026 mis à jour par: Charles Jonassaint, University of Pittsburgh

Soutien par les pairs pour les adolescents et les adultes émergents souffrant de drépanocytose : promouvoir l'engagement dans la thérapie cognitivo-comportementale

L'étude, connue sous le nom de Support par les pairs pour les adolescents et les adultes émergents atteints de drépanocytose : promouvoir l'engagement dans la thérapie cognitivo-comportementale (PRESENCE), vise à déterminer l'efficacité de la TCC numérique pour réduire la douleur, la consommation d'opioïdes et l'utilisation des soins de santé chez les AYA atteints de drépanocytose. . Il cherche également à comprendre le rôle du soutien personnalisé par les pairs dans l’amélioration de l’engagement et des résultats des interventions numériques de TCC.

En tirant parti de l'infrastructure existante pour proposer des interventions virtuelles de soutien par les pairs, des programmes numériques de TCC adaptés aux personnes atteintes de drépanocytose et des partenariats avec des organisations communautaires, l'étude vise à fournir des informations précieuses sur la faisabilité et l'efficacité de la TCC numérique en tant que stratégie de gestion de la douleur pour cette population vulnérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PRESENCE vise à résoudre le problème urgent de la gestion inadéquate de la douleur chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) atteints de drépanocytose (SCD). Bien que la douleur soit le principal symptôme clinique de la drépanocytose, les options de traitement efficaces sont limitées, entraînant des hospitalisations répétées et des impacts négatifs sur le bien-être physique et mental des patients. Les opioïdes, le traitement principal de la douleur chronique liée à la drépanocytose, ne parviennent souvent pas à apporter un soulagement à long terme et peuvent avoir des conséquences néfastes.

Reconnaissant le besoin d'approches alternatives, l'étude espère étudier l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale numérique (TCC), avec et sans soutien personnalisé par les pairs fourni par le biais d'organisations communautaires (CBO). La TCC est une méthode bien établie pour gérer la douleur dans la population générale, et la TCC numérique s'est révélée prometteuse pour améliorer les résultats pour les personnes souffrant de maladies chroniques.

L'étude impliquera un essai contrôlé randomisé multisite avec 470 AYA atteints de drépanocytose qui ont ressenti des douleurs fréquentes au cours des trois derniers mois. Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes :

  1. TCC numérique avec soutien hebdomadaire individuel par les pairs (TCC+peer)
  2. TCC numérique sans soutien par les pairs (TCC autoguidée)
  3. Soins habituels (CU)

Les principales hypothèses de l’étude sont :

Hypothèse 1. Les AYA recevant une TCC numérique (TCC + pair ou TCC autoguidée) connaîtront de plus grandes améliorations des résultats de la douleur primaire (intensité de la douleur PEG-3 et interférence de la douleur) et des diminutions plus importantes des résultats de la douleur secondaire (intensité quotidienne moyenne de la douleur, jours de douleur, dose hebdomadaire moyenne d'opioïdes, visites aux urgences, hospitalisations) et en résultats psychologiques (stigmatisation intériorisée par MoSCS, auto-efficacité drépanocytaire SCSES, dépression PHQ-9M, anxiété GAD-7) que les AYA recevant une CU 6 mois après le début du traitement. intervention.

Hypothèse 2. Les AYA recevant une TCC + un pair auront de plus grandes améliorations dans les résultats primaires et secondaires décrits ci-dessus à 6 mois et un plus grand engagement dans l'application que les AYA recevant une TCC autoguidée.

Cette étude aura les moments d'évaluation suivants.

  • Base de référence = mesures de base avant la randomisation

    o Ré-analyse si la vérification SCD n'est pas fournie dans les 30 jours

  • Lors de la randomisation = Journal de la douleur et de l'humeur utilisant l'évaluation momentanée écologique (EMA) évalué quotidiennement pendant un total de 14 jours, la première entrée ayant lieu immédiatement avant le début de la randomisation/de l'intervention, puis se poursuivant quotidiennement après la randomisation.
  • 3 mois = évaluation de fin de période d'intervention 90 jours (3 mois) après la randomisation
  • 6 mois = critère d'évaluation principal 180 jours (6 mois) après la randomisation
  • 12 mois = critère d'évaluation à long terme 365 jours (12 mois) après la randomisation

L'intervention de l'étude et la collecte des données EMA sont réalisées via une application iOS et Android appelée CaRISMA qui sera appelée ci-après « l'application » ou « l'application CaRISMA ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

470

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Mattel Children's Hospital Ronald Reagan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Satiro De Oliveira, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • William Zempsky, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30345
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlton Dampier, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Robert Liem, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-1079
        • Recrutement
        • The Regents of the University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Scott, PhD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashwin Sridharan, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weil Cornell Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria DeSancho, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzie Noronha, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27106
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alex George, MD
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Darla Liles, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Cheryl Hillery, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC University of Pittsburgh Classical Hematology Adult Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura De Castro, MD
        • Chercheur principal:
          • Ana Radovic, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Chercheur principal:
          • Wally Smith, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 16 à 30 ans au moment de l'inscription
  2. Diagnostic de drépanocytose de tout génotype basé sur une référence ou une documentation
  3. Signale une douleur chronique (≥4 jours/semaine au cours des 3 derniers mois ou plus) OU A) On lui a prescrit des analgésiques (≥4 jours/semaine au cours des 3 derniers mois ou plus) OU B) On lui a prescrit des analgésiques (≥4 jours/semaine au cours des 3 derniers mois ou plus) semaine au cours des 3 derniers mois ou plus) OU C) Recevoir un traitement contre la douleur non pharmaceutique (≥4 jours/semaine au cours des 3 derniers mois ou plus)
  4. Accès à un appareil mobile iOS ou Android avec accès Internet

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de parler ou de lire l'anglais
  2. Greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques pour drépanocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC avec coach santé
Le groupe utilisera l'application Presence pour se soumettre soi-même à la TCC pour l'EMA, mais avec l'ajout de pairs coachs de santé.
Comportemental: Coach santé TCC+
Les participants termineront les mesures de dépistage clinique de pré-inscription (PHQ-9M, GAD-7 et PEG-3) et répéteront ces évaluations, ainsi que les évaluations des résultats, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les participants au groupe CBT w/Health coach s'engageront avec l'application CaRISMA pour remplir un journal électronique quotidien sur la douleur et l'humeur, un enregistrement quotidien de la consommation d'opiacés et une évaluation hebdomadaire de la douleur via l'outil Painimation. De plus, les participants auront un contact hebdomadaire avec un pair coach en santé.
Autres noms:
  • TCC+pair
Comparateur actif: TCC sans coach santé (autoguidé)
Le groupe utilisera l'application Presence pour suivre une TCC autoguidée pour l'EMA, mais sans pairs coachs de santé.
Comportemental: TCC sans coach de santé (autoguidé)
Les participants termineront les mesures de dépistage clinique de pré-inscription (PHQ-9M, GAD-7 et PEG-3) et répéteront ces évaluations, ainsi que les évaluations des résultats, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les participants aux groupes CBT sans coach de santé s'engageront avec l'application CaRISMA pour remplir un journal électronique quotidien sur la douleur et l'humeur, un enregistrement quotidien de la consommation d'opiacés et une évaluation hebdomadaire de la douleur via l'outil Painimation.
Comparateur actif: Soins habituels sans accès à la TCC
Les participants du groupe UC auront accès à l'application CaRISMA pour remplir un journal électronique quotidien sur la douleur et l'humeur, un enregistrement quotidien de la consommation d'opiacés et une évaluation hebdomadaire de la douleur via l'outil Painimation. Tous les autres soins seront à la discrétion de leur prestataire traitant
Comportemental: Soins habituels
Les participants termineront les mesures de dépistage clinique de pré-inscription (PHQ-9M, GAD-7 et PEG-3) et répéteront ces évaluations, ainsi que les évaluations des résultats, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les participants du groupe UC seront invités à interagir avec l'application CaRISMA pour remplir un journal électronique quotidien sur la douleur et l'humeur, un enregistrement quotidien de la consommation d'opiacés et une évaluation hebdomadaire de la douleur via l'outil Painimation. Tous les autres soins seront à la discrétion de leur prestataire traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité de toute TCC numérique (TCC + pair ou TCC autoguidée) par rapport aux soins habituels (CU) pour améliorer l'intensité de la douleur des AYA souffrant de drépanocytose et de douleur chronique.
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement moyen de l'intensité de la douleur tel que mesuré par l'échelle Douleur, Plaisir de la Vie et Activité Générale (PEG-3). L'élément 1 demande aux individus d'évaluer leur douleur, en moyenne, au cours de la semaine écoulée, en utilisant une échelle d'évaluation de 0 à 10.
Base de référence et 6 mois
Déterminer l'efficacité de toute TCC numérique (TCC + pair ou TCC autoguidée) par rapport aux soins habituels (CU) pour améliorer l'interférence de la douleur chez les AYA atteints de drépanocytose et de douleur chronique
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement moyen de l'interférence de la douleur, tel que mesuré par les éléments 2 et 3 du PEG-3 qui demandent aux individus d'évaluer la manière dont la douleur a interféré avec leur plaisir et leurs activités générales, au cours de la semaine écoulée, en utilisant une échelle d'évaluation de 0 à 10.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité de la TCC+ par les pairs par rapport à la TCC autoguidée pour améliorer l'intensité de la douleur des AYA souffrant de drépanocytose et de douleur chronique
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement moyen de l'intensité de la douleur tel que mesuré par le PEG-3
Base de référence et 6 mois
Déterminer l'efficacité de la TCC+ par rapport à la TCC autoguidée pour améliorer l'interférence de la douleur chez les AYA souffrant de drépanocytose et de douleur chronique
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification moyenne de l'interférence de la douleur mesurée par le PEG-3
Base de référence et 6 mois
Déterminer l'efficacité durable de toute TCC numérique (TCC + TCC par les pairs ou autoguidée) par rapport à la CU pour améliorer l'intensité de la douleur chez les AYA souffrant de drépanocytose et de douleur chronique.
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement moyen de l'intensité de la douleur tel que mesuré par le PEG-3
Base de référence et 12 mois
Déterminer l'efficacité durable de toute TCC numérique (TCC + TCC par les pairs ou TCC autoguidée) par rapport à la CU pour améliorer l'interférence de la douleur chez les AYA atteints de drépanocytose et de douleur chronique
Délai: Base de référence et 12 mois
Modification moyenne de l'interférence de la douleur mesurée par le PEG-3
Base de référence et 12 mois
Déterminer l'efficacité durable de la TCC+ par rapport à la TCC autoguidée pour améliorer l'intensité de la douleur des AYA avec drépanocytose et douleur chronique
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement moyen de l'intensité de la douleur tel que mesuré par le PEG-3
Base de référence et 12 mois
Déterminer l'efficacité durable de la TCC+ par rapport à la TCC autoguidée pour améliorer les interférences de la douleur des AYA avec la drépanocytose et la douleur chronique
Délai: Base de référence et 12 mois
Modification moyenne de l'interférence de la douleur mesurée par le PEG-3
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Alicia Colvin, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY24040171
  • UG3HL165839 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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