Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Support til unge og nye voksne med seglcellesmerter (PRESENCE)

5. januar 2026 opdateret af: Charles Jonassaint, University of Pittsburgh

Peerstøtte til unge og nye voksne med seglcellesmerter: Fremme engagement i kognitiv adfærdsterapi

Undersøgelsen, kendt som Peer-støtten for unge og nye voksne med seglcellesmerter: fremmer Engagement i kognitiv adfærdsterapi (PRESENCE), har til formål at bestemme effektiviteten af ​​digital CBT til at reducere smerte, opioidbrug og sundhedsudnyttelse blandt AYA'er med SCD . Den søger også at forstå rollen af ​​personlig peer-støtte i at øge engagementet og resultaterne af digitale CBT-interventioner.

Ved at udnytte eksisterende infrastruktur til at levere virtuelle peer-støtteinterventioner, skræddersyede digitale CBT-programmer til personer med SCD og partnerskaber med CBO'er, sigter undersøgelsen på at give værdifuld indsigt i gennemførligheden og effektiviteten af ​​digital CBT som en smertehåndteringsstrategi for denne sårbare befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRESENCE-undersøgelsen har til formål at adressere det presserende spørgsmål om utilstrækkelig smertebehandling for unge og unge voksne (AYA'er) med seglcellesygdom (SCD). På trods af at smerte er det primære kliniske symptom på SCD, er effektive behandlingsmuligheder begrænsede, hvilket fører til gentagne hospitalsindlæggelser og negative konsekvenser for patienternes fysiske og mentale velbefindende. Opioider, den primære behandling for kroniske SCD-smerter, giver ofte ikke langsigtet lindring og kan resultere i skadelige konsekvenser.

I erkendelse af behovet for alternative tilgange, håber undersøgelsen at undersøge effektiviteten af ​​digital kognitiv adfærdsterapi (CBT), både med og uden personlig peer-støtte leveret gennem samfundsbaserede organisationer (CBO'er). CBT er en veletableret metode til at håndtere smerter i den generelle befolkning, og digital CBT har vist lovende at forbedre resultaterne for personer med kroniske lidelser.

Studiet vil involvere et multisite, randomiseret kontrolleret forsøg med 470 AYA'er med SCD, som har oplevet hyppige smerter i løbet af de sidste tre måneder. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper:

  1. Digital CBT med ugentlig en-til-en peer-support (CBT+peer)
  2. Digital CBT uden peer support (selvstyret CBT)
  3. Sædvanlig pleje (UC)

Undersøgelsens primære hypoteser er:

Hypotese 1. AYA'er, der modtager enhver digital CBT (CBT + peer eller selv-guidet CBT), vil have større forbedringer i primære smerteudfald (PEG-3 smerteintensitet og smerteinterferens), og større fald i sekundære smerteudfald (gennemsnitlig daglig smerteintensitet, smertedage, gennemsnitlig ugentlig opioiddosis, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser) og i psykologiske udfald (MoSCS internaliseret stigma, SCSES seglcelle-selveffektivitet, PHQ-9M depression, GAD-7 angst) end AYA'er, der modtager UC 6 måneder efter initiering af intervention.

Hypotese 2. AYA'er, der modtager CBT + peer, vil have større forbedringer i de primære og sekundære resultater beskrevet ovenfor efter 6 måneder, og større app-engagement, end AYA'er, der modtager selv-guidet CBT.

Denne undersøgelse vil have følgende vurderingstidspunkter.

  • Baseline = præ-randomisering baseline-mål

    o Skærm igen, hvis SCD-verifikation ikke leveres inden for 30 dage

  • Ved randomisering = Smerte- og humørdagbog ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA) vurderet dagligt i i alt 14 dage med den første indtastning umiddelbart før randomisering/interventionsstart og derefter fortsat daglig post-randomisering
  • 3 måneder = slutningen af ​​interventionsperiode vurdering 90 dage (3 måneder) efter randomisering
  • 6 måneder = primært endepunkt 180 dage (6 måneder) efter randomisering
  • 12 måneder = langsigtet endepunkt 365 dage (12 måneder) efter randomisering

Studieinterventionen og EMA-dataindsamlingen udføres via en iOS- og Android-applikation kaldet CaRISMA, der herefter vil blive kaldt "appen" eller "CaRISMA-appen".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

470

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Mattel Children's Hospital Ronald Reagan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Satiro De Oliveira, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • William Zempsky, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30345
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlton Dampier, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Liem, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-1079
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Scott, PhD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashwin Sridharan, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weil Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria DeSancho, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzie Noronha, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alex George, MD
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Darla Liles, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Cheryl Hillery, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC University of Pittsburgh Classical Hematology Adult Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura De Castro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Radovic, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Wally Smith, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 16 til 30 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Seglcellesygdom diagnose af enhver genotype baseret på henvisning eller dokumentation
  3. Rapporterer kroniske smerter (≥4 dage/uge i de sidste 3 måneder eller mere) ELLER A) Får ordineret smertestillende medicin, der skal tages (≥4 dage/uge i de sidste 3 måneder eller mere) ELLER B) Tager smertestillende medicin (≥4 dage/ uge i de sidste 3 måneder eller mere) ELLER C) Modtagelse af ikke-farmaceutisk smertebehandling (≥4 dage/uge i de sidste 3 måneder eller mere)
  4. Adgang til en iOS- eller Android-mobilenhed med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke tale eller læse engelsk
  2. Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation for seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT m/ Sundhedscoach
Gruppen vil bruge Presence-appen til at gennemgå selv-CBT for EMA, men med tilføjelse af peer-sundhedscoacher.
Adfærdsmæssigt: CBT+ Sundhedscoach
Deltagerne vil gennemføre de kliniske screeningsforanstaltninger før tilmelding (PHQ-9M, GAD-7 og PEG-3) og vil gentage disse vurderinger såvel som resultatvurderinger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Deltagere i CBT w/ Health coach-gruppen vil engagere sig i CaRISMA-appen for at udfylde en daglig smerte- og humør-e-dagbog, daglig registrering af opiatbrug og ugentlig vurdering af smerte via Painimation-værktøjet. Derudover vil deltagerne have ugentlig kontakt med en peer health coach.
Andre navne:
  • CBT+peer
Aktiv komparator: CBT uden sundhedscoach (selvguidet)
Gruppen vil bruge Presence-appen til at gennemgå selv-guidet CBT for EMA, men uden peer health coaches.
Adfærdsmæssigt: CBT uden sundhedscoach (selvguidet)
Deltagerne vil gennemføre de kliniske screeningsforanstaltninger før tilmelding (PHQ-9M, GAD-7 og PEG-3) og vil gentage disse vurderinger såvel som resultatvurderinger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Deltagere CBT uden sundhedscoachgrupper vil engagere sig i CaRISMA-appen for at udfylde en daglig smerte- og humør-e-dagbog, daglig registrering af opiatbrug og ugentlig vurdering af smerte via Painimation-værktøjet.
Aktiv komparator: Almindelig pleje uden adgang til CBT
Deltagere i UC-gruppen vil have adgang til CaRISMA-appen for at udfylde en daglig smerte- og humør-e-dagbog, daglig registrering af opiatbrug og ugentlig vurdering af smerte via Painimation-værktøjet. Al anden pleje vil være efter deres behandlende udbyders skøn
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil gennemføre de kliniske screeningsforanstaltninger før tilmelding (PHQ-9M, GAD-7 og PEG-3) og vil gentage disse vurderinger såvel som resultatvurderinger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Deltagerne i UC-gruppen vil blive bedt om at engagere sig i CaRISMA-appen for at udfylde en daglig smerte- og humør-e-dagbog, daglig registrering af opiatbrug og ugentlig vurdering af smerte via Painimation-værktøjet. Al anden pleje vil være efter deres behandlende udbyders skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​enhver digital CBT (CBT + peer eller selv-guidet CBT) vs. sædvanlig pleje (UC) for at forbedre smerteintensiteten for AYA'er med SCD og kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet målt ved smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG-3) skalaen. Punkt 1 beder personer om at vurdere deres smerte i gennemsnit i løbet af den seneste uge ved at bruge en 0-10 vurderingsskala.
Baseline og 6 måneder
Bestem effektiviteten af ​​enhver digital CBT (CBT + peer eller selv-guidet CBT) vs usual care (UC) for at forbedre smerteinterferens for AYA'er med SCD og kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerteinterferens målt ved PEG-3 punkterne 2 og 3, der beder individer om at vurdere, hvordan smerte har forstyrret deres nydelse og generelle aktiviteter i den seneste uge, ved hjælp af en vurderingsskala fra 0-10.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​CBT+ peer vs. selv-guidet CBT for at forbedre smerteintensiteten for AYA'er med SCD og kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet målt med PEG-3
Baseline og 6 måneder
Bestem effektiviteten af ​​CBT+ peer vs. selv-guidet CBT for at forbedre smerteinterferens for AYA'er med SCD og kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerteinterferens målt med PEG-3
Baseline og 6 måneder
Bestem den vedvarende effektivitet af enhver digital CBT (CBT + peer eller selv-guidet CBT) vs UC for at forbedre smerteintensiteten for AYA'er med SCD og kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet målt med PEG-3
Baseline og 12 måneder
Bestem den vedvarende effektivitet af enhver digital CBT (CBT + peer eller selv-guidet CBT) vs UC for at forbedre smerteinterferens for AYA'er med SCD og kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerteinterferens målt med PEG-3
Baseline og 12 måneder
Bestem den vedvarende effektivitet af CBT+ peer vs selv-guidet CBT for at forbedre smerteintensiteten af ​​AYA med SCD og kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet målt med PEG-3
Baseline og 12 måneder
Bestem den vedvarende effektivitet af CBT+ peer vs selv-guidet CBT for at forbedre smerteinterferenser af AYA med SCD og kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerteinterferens målt med PEG-3
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Alicia Colvin, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24040171
  • UG3HL165839 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med CBT+ Sundhedscoach

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner