Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kamratstöd för ungdomar och nya vuxna med sicklecellsmärta (PRESENCE)

5 januari 2026 uppdaterad av: Charles Jonassaint, University of Pittsburgh

Kamratstöd för ungdomar och nya vuxna med sicklecellsmärta: främja engagemang i kognitiv beteendeterapi

Studien, känd som kamratstödet för ungdomar och nya vuxna med sickle cell pain: promoting Engagement in Cognitive Behavioral Therapy (PRESENCE), syftar till att fastställa effektiviteten av digital KBT för att minska smärta, opioidanvändning och sjukvårdsanvändning bland AYA med SCD . Det strävar också efter att förstå rollen av personligt anpassat kamratstöd för att öka engagemanget och resultaten av digitala KBT-interventioner.

Genom att utnyttja befintlig infrastruktur för att leverera virtuella peer-stödinterventioner, skräddarsydda digitala KBT-program för individer med SCD och partnerskap med CBOs, syftar studien till att ge värdefulla insikter om genomförbarheten och effektiviteten av digital KBT som en smärthanteringsstrategi för denna utsatta befolkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRESENCE-studien syftar till att ta itu med den akuta frågan om otillräcklig smärtbehandling för ungdomar och unga vuxna (AYA) med sicklecellssjukdom (SCD). Trots att smärta är det primära kliniska symtomet på SCD är effektiva behandlingsalternativ begränsade, vilket leder till upprepade sjukhusvistelser och negativa effekter på patienternas fysiska och psykiska välbefinnande. Opioider, den primära behandlingen för kronisk SCD-smärta, lyckas ofta inte ge långvarig lindring och kan resultera i skadliga konsekvenser.

Studien inser behovet av alternativa tillvägagångssätt och hoppas kunna undersöka effektiviteten av digital kognitiv beteendeterapi (KBT), både med och utan personligt anpassat kamratstöd som tillhandahålls genom samhällsbaserade organisationer (CBOs). KBT är en väletablerad metod för att hantera smärta i den allmänna befolkningen, och digital KBT har visat lovande för att förbättra resultaten för individer med kroniska tillstånd.

Studien kommer att involvera en multisite, randomiserad kontrollerad studie med 470 AYA med SCD som har upplevt frekvent smärta under de senaste tre månaderna. Deltagarna kommer att randomiseras i en av tre grupper:

  1. Digital KBT med veckovis en-till-en peer-support (CBT+peer)
  2. Digital KBT utan kamratstöd (självstyrd KBT)
  3. Vanlig vård (UC)

Studiens primära hypoteser är:

Hypotes 1. AYA:er som tar emot någon digital KBT (KBT + kamrat eller självstyrd KBT) kommer att ha större förbättringar i primära smärtutfall (PEG-3 smärtintensitet och smärtinterferens), och större minskningar av sekundära smärtutfall (genomsnittlig daglig smärtintensitet, smärtdagar, genomsnittlig veckodos opioid, besök på akutmottagningar, sjukhusvistelser) och i psykologiska utfall (MoSCS internaliserat stigma, SCSES sickle cell self-efficacy, PHQ-9M depression, GAD-7 ångest) än AYA som får UC 6 månader efter initiering av intervention.

Hypotes 2. AYA:s som får KBT + peer kommer att ha större förbättringar i de primära och sekundära resultaten som beskrivs ovan efter 6 månader, och större app-engagemang, än AYA:s som får självvägd KBT.

Denna studie kommer att ha följande bedömningstidpunkter.

  • Baslinje = baslinjemått före randomisering

    o Skärma igen om SCD-verifiering inte tillhandahålls inom 30 dagar

  • Vid randomisering = Dagbok för smärta och humör med hjälp av ekologisk momentan bedömning (EMA) bedömd dagligen i totalt 14 dagar med den första inmatningen omedelbart före randomisering/interventionsstart och sedan fortsatt daglig efter randomisering
  • 3 månader = slut på interventionsperioden bedömning 90 dagar (3 månader) efter randomisering
  • 6 månader = primärt effektmått 180 dagar (6 månader) efter randomisering
  • 12 månader = långsiktigt effektmått 365 dagar (12 månader) efter randomisering

Studieinterventionen och EMA-datainsamlingen utförs via en iOS- och Android-applikation som heter CaRISMA som hädanefter kommer att kallas "appen" eller "CaRISMA-appen".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

470

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Mattel Children's Hospital Ronald Reagan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Satiro De Oliveira, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Huvudutredare:
          • William Zempsky, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30345
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlton Dampier, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Huvudutredare:
          • Robert Liem, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-1079
        • Rekrytering
        • The Regents of the University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Scott, PhD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rekrytering
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashwin Sridharan, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weil Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria DeSancho, MD
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzie Noronha, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27106
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alex George, MD
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Darla Liles, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Cheryl Hillery, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC University of Pittsburgh Classical Hematology Adult Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura De Castro, MD
        • Huvudutredare:
          • Ana Radovic, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Huvudutredare:
          • Wally Smith, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 16 till 30 år vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Sickle Cell Disease-diagnos av vilken genotyp som helst baserat på remiss eller dokumentation
  3. Rapporterar kronisk smärta (≥4 dagar/vecka under de senaste 3 månaderna eller mer) ELLER A) Får ordinerad smärtstillande medicin som ska tas (≥4 dagar/vecka under de senaste 3 månaderna eller mer) ELLER B) Tar smärtstillande medicin (≥4 dagar/ vecka under de senaste 3 månaderna eller mer) ELLER C) Får icke-farmaceutisk smärtbehandling (≥4 dagar/vecka under de senaste 3 månaderna eller mer)
  4. Tillgång till en iOS- eller Android-mobilenhet med internetåtkomst

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte prata eller läsa engelska
  2. Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation för sicklecellssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT med Hälsocoach
Gruppen kommer att använda Presence-appen för att genomgå egen KBT för EMA, men med tillägg av peer-hälsocoacher.
Beteende: KBT+ Hälsocoach
Deltagarna kommer att slutföra de kliniska screeningåtgärderna före registreringen (PHQ-9M, GAD-7 och PEG-3) och kommer att upprepa dessa bedömningar, såväl som resultatbedömningar, efter 3 månader, 6 månader och 12 månader. Deltagare i CBT w/ Health coach-gruppen kommer att engagera sig i CaRISMA-appen för att fylla i en daglig e-dagbok för smärta och humör, daglig registrering av opiatanvändning och veckobedömning av smärta via Painimation-verktyget. Dessutom kommer deltagarna att ha veckokontakt med en peer health coach.
Andra namn:
  • KBT+kamrat
Aktiv komparator: KBT utan hälsocoach (självvägledd)
Gruppen kommer att använda Presence-appen för att genomgå självguidad KBT för EMA, men utan peer-hälsocoacher.
Beteende: KBT utan hälsocoach (självvägledd)
Deltagarna kommer att slutföra de kliniska screeningåtgärderna före registreringen (PHQ-9M, GAD-7 och PEG-3) och kommer att upprepa dessa bedömningar, såväl som resultatbedömningar, efter 3 månader, 6 månader och 12 månader. Deltagarnas CBT utan hälsocoachgrupper kommer att samarbeta med CaRISMA-appen för att fylla i en daglig e-dagbok för smärta och humör, daglig registrering av opiatanvändning och veckobedömning av smärta via Painimation-verktyget.
Aktiv komparator: Vanlig vård utan tillgång till KBT
Deltagare i UC-gruppen kommer att ha tillgång till CaRISMA-appen för att fylla i en daglig e-dagbok för smärta och humör, daglig registrering av opiatanvändning och veckobedömning av smärta via Painimation-verktyget. All annan vård kommer att avgöras av den behandlande leverantören
Beteende: Vanlig vård
Deltagarna kommer att slutföra de kliniska screeningåtgärderna före registreringen (PHQ-9M, GAD-7 och PEG-3) och kommer att upprepa dessa bedömningar, såväl som resultatbedömningar, efter 3 månader, 6 månader och 12 månader. Deltagarna i UC-gruppen kommer att uppmanas att använda CaRISMA-appen för att fylla i en daglig e-dagbok för smärta och humör, daglig registrering av opiatanvändning och veckobedömning av smärta via Painimation-verktyget. All annan vård kommer att avgöras av den behandlande leverantören

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effektiviteten av någon digital KBT (KBT + kamrat eller självstyrd KBT) kontra vanlig vård (UC) för att förbättra smärtintensiteten för AYA med SCD och kronisk smärta
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Genomsnittlig förändring i smärtintensitet mätt med skalan för smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG-3). Punkt 1 ber individer att bedöma sin smärta i genomsnitt under den senaste veckan, med hjälp av en betygsskala från 0-10.
Baslinje och 6 månader
Bestäm effektiviteten av någon digital KBT (KBT + kamrat eller självstyrd KBT) kontra vanlig vård (UC) för att förbättra smärtinterferens för AYA med SCD och kronisk smärta
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Genomsnittlig förändring i smärtinterferens mätt med PEG-3 punkterna 2 och 3 som ber individer att bedöma hur smärta har stört deras njutning och allmänna aktiviteter under den senaste veckan, med hjälp av en betygsskala 0-10.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effektiviteten av CBT+ peer kontra självguidad KBT för att förbättra smärtintensiteten för AYA med SCD och kronisk smärta
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Genomsnittlig förändring i smärtintensitet mätt med PEG-3
Baslinje och 6 månader
Bestäm effektiviteten av KBT+-kamrat kontra självstyrd KBT för att förbättra smärtinterferens för AYA med SCD och kronisk smärta
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Genomsnittlig förändring i smärtinterferens mätt med PEG-3
Baslinje och 6 månader
Bestäm den ihållande effektiviteten av alla digitala KBT (KBT + peer eller självstyrd KBT) kontra UC för att förbättra smärtintensiteten för AYA med SCD och kronisk smärta
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Genomsnittlig förändring i smärtintensitet mätt med PEG-3
Baslinje och 12 månader
Bestäm den ihållande effektiviteten av alla digitala KBT (KBT + peer eller självstyrd KBT) kontra UC för att förbättra smärtinterferens för AYA med SCD och kronisk smärta
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Genomsnittlig förändring i smärtinterferens mätt med PEG-3
Baslinje och 12 månader
Bestäm den varaktiga effektiviteten av KBT+ peer kontra självstyrd KBT för att förbättra smärtintensiteten hos AYA med SCD och kronisk smärta
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Genomsnittlig förändring i smärtintensitet mätt med PEG-3
Baslinje och 12 månader
Bestäm den varaktiga effektiviteten av CBT+ peer vs självstyrd KBT för att förbättra smärtinterferenser av AYA med SCD och kronisk smärta
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Genomsnittlig förändring i smärtinterferens mätt med PEG-3
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Alicia Colvin, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY24040171
  • UG3HL165839 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera