Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Apoio de pares para adolescentes e adultos emergentes com dor falciforme (PRESENCE)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Charles Jonassaint, University of Pittsburgh

Apoio de pares para adolescentes e adultos emergentes com dor falciforme: promovendo o envolvimento na terapia cognitivo-comportamental

O estudo, conhecido como Apoio de pares para adolescentes e adultos emergentes com dor falciforme: promovendo o ENgagement in Cognitive Behavior ThErapy (PRESENCE), visa determinar a eficácia da TCC digital na redução da dor, do uso de opióides e da utilização de cuidados de saúde entre AYAs com DF . Também procura compreender o papel do apoio personalizado dos pares no aumento do envolvimento e dos resultados das intervenções digitais de TCC.

Ao aproveitar a infraestrutura existente para fornecer intervenções virtuais de apoio de pares, programas de TCC digital personalizados para indivíduos com anemia falciforme e parcerias com OBCs, o estudo visa fornecer informações valiosas sobre a viabilidade e eficácia da TCC digital como estratégia de gestão da dor para esta população vulnerável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PRESENCE visa abordar a questão premente do manejo inadequado da dor em adolescentes e adultos jovens (AYAs) com doença falciforme (DF). Apesar da dor ser o principal sintoma clínico da DF, as opções de tratamento eficazes são limitadas, levando a hospitalizações repetidas e impactos negativos no bem-estar físico e mental dos pacientes. Os opiáceos, o principal tratamento para a dor crónica da doença falciforme, muitas vezes não proporcionam alívio a longo prazo e podem resultar em consequências prejudiciais.

Reconhecendo a necessidade de abordagens alternativas, o estudo espera investigar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC) digital, com e sem apoio personalizado de pares fornecido através de organizações comunitárias (CBOs). A TCC é um método bem estabelecido para o manejo da dor na população em geral, e a TCC digital tem se mostrado promissora na melhoria dos resultados para indivíduos com condições crônicas.

O estudo envolverá um ensaio clínico randomizado e multicêntrico com 470 AYAs com DF que sentiram dores frequentes nos últimos três meses. Os participantes serão randomizados em um de três grupos:

  1. CBT digital com suporte individual semanal entre pares (CBT+peer)
  2. TCC digital sem suporte de pares (TCC autoguiado)
  3. Cuidados habituais (UC)

As hipóteses primárias do estudo são:

Hipótese 1. AYAs que recebem qualquer TCC digital (TCC + pares ou TCC autoguiada) terão maiores melhorias nos resultados primários da dor (intensidade da dor PEG-3 e interferência da dor) e reduções maiores nos resultados secundários da dor (intensidade média diária da dor, dias de dor, dose média semanal de opioides, visitas ao pronto-socorro, hospitalizações) e em resultados psicológicos (estigma internalizado MoSCS, autoeficácia falciforme SCSES, depressão PHQ-9M, ansiedade GAD-7) do que AYAs recebendo UC 6 meses após o início do intervenção.

Hipótese 2. AYAs recebendo CBT + pares terão maiores melhorias nos resultados primários e secundários descritos acima em 6 meses, e maior envolvimento com o aplicativo, do que AYAs recebendo TCC autoguiada.

Este estudo terá os seguintes momentos de avaliação.

  • Linha de base = medidas de linha de base pré-randomização

    o Nova tela se a verificação do SCD não for fornecida dentro de 30 dias

  • Na Randomização = Diário de dor e humor usando Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) avaliado diariamente por um total de 14 dias, com a primeira entrada ocorrendo imediatamente antes da randomização/início da intervenção e continuando diariamente após a randomização
  • 3 meses = avaliação no final do período de intervenção 90 dias (3 meses) após a randomização
  • 6 meses = desfecho primário 180 dias (6 meses) pós-randomização
  • 12 meses = desfecho de longo prazo 365 dias (12 meses) pós-randomização

A intervenção do estudo e a coleta de dados da EMA são realizadas por meio de um aplicativo iOS e Android chamado CaRISMA que será denominado "o aplicativo" ou "aplicativo CaRISMA" daqui em diante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

470

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Mattel Children's Hospital Ronald Reagan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Satiro De Oliveira, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • William Zempsky, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlton Dampier, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Investigador principal:
          • Robert Liem, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1079
        • Recrutamento
        • The Regents of the University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Scott, PhD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashwin Sridharan, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weil Cornell Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria DeSancho, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzie Noronha, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex George, MD
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • Darla Liles, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Cheryl Hillery, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC University of Pittsburgh Classical Hematology Adult Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura De Castro, MD
        • Investigador principal:
          • Ana Radovic, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Wally Smith, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 16 e 30 anos no momento da inscrição
  2. Diagnóstico de doença falciforme de qualquer genótipo com base em encaminhamento ou documentação
  3. Relata dor crônica (≥4 dias/semana nos últimos 3 meses ou mais) OU A) Recebe prescrição de medicação para dor (≥4 dias/semana nos últimos 3 meses ou mais) OU B) Toma medicação para dor (≥4 dias/semana). semana nos últimos 3 meses ou mais) OU C) Recebendo tratamento não farmacêutico para dor (≥4 dias/semana nos últimos 3 meses ou mais)
  4. Acesso a um dispositivo móvel iOS ou Android com acesso à internet

Critério de exclusão:

  1. Não consegue falar ou ler inglês
  2. Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas para doença falciforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC com treinador de saúde
O Grupo utilizará o aplicativo Presence para realizar TCC própria para a EMA, mas com a adição de treinadores de saúde de pares.
Comportamental: TCC+ Treinador de saúde
Os participantes completarão as medidas de triagem clínica pré-inscrição (PHQ-9M, GAD-7 e PEG-3) e repetirão essas avaliações, bem como avaliações de resultados, em 3 meses, 6 meses e 12 meses. Os participantes do grupo de TCC com treinadores de saúde se envolverão com o aplicativo CaRISMA para preencher um diário eletrônico diário de dor e humor, registro diário de uso de opiáceos e avaliação semanal da dor por meio da ferramenta Painimation. Além disso, os participantes terão contato semanal com um treinador de saúde de pares.
Outros nomes:
  • CBT+par
Comparador Ativo: TCC sem treinador de saúde (autoguiado)
O Grupo utilizará o aplicativo Presence para realizar TCC autoguiado para a EMA, mas sem treinadores de saúde de pares.
Comportamental: TCC sem Health Coach (autoguiado)
Os participantes completarão as medidas de triagem clínica pré-inscrição (PHQ-9M, GAD-7 e PEG-3) e repetirão essas avaliações, bem como avaliações de resultados, em 3 meses, 6 meses e 12 meses. Os participantes do CBT sem grupos de treinadores de saúde se envolverão com o aplicativo CaRISMA para preencher um diário eletrônico diário de dor e humor, registro diário de uso de opiáceos e avaliação semanal da dor por meio da ferramenta Painimation.
Comparador Ativo: Cuidados habituais sem acesso à TCC
Os participantes do grupo UC terão acesso ao aplicativo CaRISMA para preencher um diário eletrônico diário de dor e humor, registro diário de uso de opiáceos e avaliação semanal da dor por meio da ferramenta Painimation. Todos os outros cuidados ficarão a critério do prestador de tratamento
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes completarão as medidas de triagem clínica pré-inscrição (PHQ-9M, GAD-7 e PEG-3) e repetirão essas avaliações, bem como avaliações de resultados, em 3 meses, 6 meses e 12 meses. Os participantes do grupo UC serão solicitados a interagir com o aplicativo CaRISMA para preencher um diário eletrônico diário de dor e humor, registro diário de uso de opiáceos e avaliação semanal da dor por meio da ferramenta Painimation. Todos os outros cuidados ficarão a critério do prestador de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a eficácia de qualquer TCC digital (TCC + TCC por pares ou autoguiada) versus cuidados habituais (UC) para melhorar a intensidade da dor para AYAs com DF e dor crônica
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança média na intensidade da dor medida pela escala Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG-3). O item 1 pede aos indivíduos que avaliem a sua dor, em média, durante a última semana, utilizando uma escala de avaliação de 0 a 10.
Linha de base e 6 meses
Determinar a eficácia de qualquer TCC digital (TCC + TCC por pares ou autoguiada) versus cuidados habituais (UC) para melhorar a interferência da dor para AYAs com DF e dor crônica
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança média na interferência da dor medida pelos itens 2 e 3 do PEG-3 que pedem aos indivíduos que avaliem como a dor interferiu no seu prazer e nas atividades gerais, na semana passada, usando uma escala de classificação de 0 a 10.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a eficácia da TCC + pares vs. TCC autoguiada para melhorar a intensidade da dor para AYAs com DF e dor crônica
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança média na intensidade da dor medida pelo PEG-3
Linha de base e 6 meses
Determinar a eficácia da TCC + pares vs. TCC autoguiada para melhorar a interferência da dor para AYAs com DF e dor crônica
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração média na interferência da dor medida pelo PEG-3
Linha de base e 6 meses
Determinar a eficácia sustentada de qualquer TCC digital (TCC + TCC por pares ou TCC autoguiada) versus UC para melhorar a intensidade da dor para AYAs com DF e dor crônica
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança média na intensidade da dor medida pelo PEG-3
Linha de base e 12 meses
Determinar a eficácia sustentada de qualquer TCC digital (TCC + TCC por pares ou TCC autoguiada) versus UC para melhorar a interferência da dor para AYAs com DF e dor crônica
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração média na interferência da dor medida pelo PEG-3
Linha de base e 12 meses
Determinar a eficácia sustentada da TCC + pares versus TCC autoguiada para melhorar a intensidade da dor de AYAs com DF e dor crônica
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança média na intensidade da dor medida pelo PEG-3
Linha de base e 12 meses
Determinar a eficácia sustentada da TCC + pares versus TCC autoguiada para melhorar as interferências da dor de AYAs com DF e dor crônica
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração média na interferência da dor medida pelo PEG-3
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Alicia Colvin, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY24040171
  • UG3HL165839 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever