Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollegastøtte for ungdom og nye voksne med sigdcellesmerter (PRESENCE)

5. januar 2026 oppdatert av: Charles Jonassaint, University of Pittsburgh

Kollegastøtte for ungdom og nye voksne med sigdcellesmerter: fremme engasjement i kognitiv atferdsterapi

Studien, kjent som Peer-støtten for ungdom og nye voksne med sigdcellesmerter: fremme engasjement i kognitiv atferdsterapi (PRESENCE), har som mål å bestemme effektiviteten til digital CBT for å redusere smerte, opioidbruk og bruk av helsetjenester blant AYAer med SCD . Den søker også å forstå rollen til personlig tilpasset kollegastøtte for å øke engasjementet og resultatene av digitale CBT-intervensjoner.

Ved å utnytte eksisterende infrastruktur for å levere virtuelle peer-støtteintervensjoner, skreddersydde digitale CBT-programmer for individer med SCD, og ​​partnerskap med CBOer, har studien som mål å gi verdifull innsikt i gjennomførbarheten og effektiviteten til digital CBT som en smertebehandlingsstrategi for denne sårbare befolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRESENCE-studien tar sikte på å adressere det presserende problemet med utilstrekkelig smertebehandling for ungdom og unge voksne (AYA) med sigdcellesykdom (SCD). Til tross for at smerte er det primære kliniske symptomet på SCD, er effektive behandlingsalternativer begrenset, noe som fører til gjentatte sykehusinnleggelser og negativ innvirkning på pasienters fysiske og mentale velvære. Opioider, den primære behandlingen for kroniske SCD-smerter, klarer ofte ikke å gi langsiktig lindring og kan føre til skadelige konsekvenser.

I erkjennelse av behovet for alternative tilnærminger, håper studien å undersøke effektiviteten av digital kognitiv atferdsterapi (CBT), både med og uten personlig tilpasset peer-støtte levert gjennom fellesskapsbaserte organisasjoner (CBOs). CBT er en veletablert metode for å håndtere smerte i den generelle befolkningen, og digital CBT har vist lovende å forbedre resultatene for individer med kroniske lidelser.

Studien vil involvere en multisite, randomisert kontrollert studie med 470 AYAer med SCD som har opplevd hyppige smerter i løpet av de siste tre månedene. Deltakerne vil bli randomisert i en av tre grupper:

  1. Digital CBT med ukentlig en-til-en kollegastøtte (CBT+peer)
  2. Digital CBT uten peer-støtte (selvstyrt CBT)
  3. Vanlig omsorg (UC)

De primære hypotesene i studien er:

Hypotese 1. AYAer som mottar en hvilken som helst digital CBT (CBT + peer eller selvveiledet CBT) vil ha større forbedringer i primære smerteutfall (PEG-3 smerteintensitet og smerteinterferens), og større reduksjoner i sekundære smerteutfall (gjennomsnittlig daglig smerteintensitet, smertedager, gjennomsnittlig ukentlig opioiddose, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser) og i psykologiske utfall (MoSCS internalisert stigma, SCSES sigdcelle-selveffektivitet, PHQ-9M depresjon, GAD-7 angst) enn AYAer som mottar UC 6 måneder etter initiering av innblanding.

Hypotese 2. AYAer som mottar CBT + peer vil ha større forbedringer i de primære og sekundære resultatene beskrevet ovenfor ved 6 måneder, og større appengasjement, enn AYAer som mottar selvveiledet CBT.

Denne studien vil ha følgende vurderingstidspunkter.

  • Baseline = pre-randomisering baseline mål

    o Skjerm på nytt hvis SCD-verifisering ikke er gitt innen 30 dager

  • Ved randomisering = Smerte- og humørdagbok ved bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA) vurdert daglig i totalt 14 dager med den første oppføringen umiddelbart før randomisering/intervensjonsstart og deretter fortsettelse daglig etter randomisering
  • 3 måneder = slutt på intervensjonsperiode vurdering 90 dager (3 måneder) etter randomisering
  • 6 måneder = primært endepunkt 180 dager (6 måneder) etter randomisering
  • 12 måneder = langsiktig endepunkt 365 dager (12 måneder) etter randomisering

Studieintervensjonen og EMA-datainnsamlingen utføres via en iOS- og Android-applikasjon kalt CaRISMA som vil bli kalt "appen" eller "CaRISMA-appen" heretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

470

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Mattel Children's Hospital Ronald Reagan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Satiro De Oliveira, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • William Zempsky, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30345
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlton Dampier, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Liem, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-1079
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Scott, PhD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashwin Sridharan, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weil Cornell Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria DeSancho, MD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzie Noronha, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27106
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alex George, MD
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Darla Liles, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Cheryl Hillery, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC University of Pittsburgh Classical Hematology Adult Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura De Castro, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Radovic, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Hovedetterforsker:
          • Wally Smith, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 16 til 30 år ved påmelding
  2. Sigdcellesykdom diagnose av enhver genotype basert på henvisning eller dokumentasjon
  3. Rapporterer kroniske smerter (≥4 dager/uke de siste 3 månedene eller mer) ELLER A) Får foreskrevet smertestillende medisiner som skal tas (≥4 dager/uken de siste 3 månedene eller mer) ELLER B) Tar smertestillende medisiner (≥4 dager/ uke de siste 3 månedene eller mer) ELLER C) Mottatt ikke-farmasøytisk smertebehandling (≥4 dager/uke de siste 3 månedene eller mer)
  4. Tilgang til en iOS- eller Android-mobilenhet med internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke snakke eller lese engelsk
  2. Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon for sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT m/ Helsecoach
Gruppen vil bruke Presence-appen til å gjennomgå selv-CBT for EMA, men med tillegg av jevnaldrende helsecoacher.
Atferdsmessig: CBT+ Helse coach
Deltakerne vil fullføre de kliniske screeningtiltakene før registrering (PHQ-9M, GAD-7 og PEG-3) og vil gjenta disse vurderingene, samt resultatvurderinger, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Deltakere i CBT w/ Health coach-gruppen vil engasjere seg med CaRISMA-appen for å fullføre en daglig e-dagbok for smerte og humør, daglig registrering av opiatbruk og ukentlig vurdering av smerte via Painimation-verktøyet. I tillegg vil deltakerne ha ukentlig kontakt med en peer health coach.
Andre navn:
  • CBT+peer
Aktiv komparator: CBT uten helsecoach (selvveiledet)
Gruppen vil bruke Presence-appen til å gjennomgå selvveiledet CBT for EMA, men uten jevnaldrende helsetrenere.
Atferdsmessig: CBT uten helsecoach (selvveiledet)
Deltakerne vil fullføre de kliniske screeningtiltakene før registrering (PHQ-9M, GAD-7 og PEG-3) og vil gjenta disse vurderingene, samt resultatvurderinger, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Deltakere i CBT uten helsetrenergrupper vil engasjere seg med CaRISMA-appen for å fullføre en daglig e-dagbok for smerte og humør, daglig registrering av opiatbruk og ukentlig vurdering av smerte via Painimation-verktøyet.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg uten tilgang til CBT
Deltakere i UC-gruppen vil ha tilgang til CaRISMA-appen for å fullføre en daglig e-dagbok for smerte og humør, daglig registrering av opiatbruk og ukentlig vurdering av smerte via Painimation-verktøyet. All annen pleie vil være etter deres behandlende leverandør
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil fullføre de kliniske screeningtiltakene før registrering (PHQ-9M, GAD-7 og PEG-3) og vil gjenta disse vurderingene, samt resultatvurderinger, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Deltakere i UC-gruppen vil bli bedt om å bruke CaRISMA-appen for å fullføre en daglig e-dagbok for smerte og humør, daglig registrering av opiatbruk og ukentlig vurdering av smerte via Painimation-verktøyet. All annen pleie vil være etter deres behandlende leverandør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten til enhver digital CBT (CBT + peer eller selvveiledet CBT) vs vanlig omsorg (UC) for å forbedre smerteintensiteten for AYAer med SCD og kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet målt ved skalaen Smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG-3). Punkt 1 ber individer om å vurdere smertene sine i gjennomsnitt den siste uken, ved å bruke en vurderingsskala fra 0-10.
Baseline og 6 måneder
Bestem effektiviteten til enhver digital CBT (CBT + peer eller selvveiledet CBT) vs vanlig omsorg (UC) for å forbedre smerteinterferens for AYA med SCD og kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerteinterferens målt ved PEG-3 punkt 2 og 3 som ber individer vurdere hvordan smerte har forstyrret deres glede og generelle aktiviteter den siste uken, ved å bruke en 0-10 karakterskala.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten av CBT+ peer vs. selvveiledet CBT for å forbedre smerteintensiteten for AYAer med SCD og kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet målt med PEG-3
Baseline og 6 måneder
Bestem effektiviteten av CBT+ peer vs. selvveiledet CBT for å forbedre smerteinterferens for AYAer med SCD og kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerteinterferens målt med PEG-3
Baseline og 6 måneder
Bestem den vedvarende effektiviteten til enhver digital CBT (CBT + peer eller selvveiledet CBT) vs UC for å forbedre smerteintensiteten for AYAer med SCD og kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet målt med PEG-3
Baseline og 12 måneder
Bestem den vedvarende effektiviteten til enhver digital CBT (CBT + peer eller selvveiledet CBT) vs UC for å forbedre smerteinterferens for AYA med SCD og kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerteinterferens målt med PEG-3
Baseline og 12 måneder
Bestem den vedvarende effektiviteten av CBT+ peer versus selvveiledet CBT for å forbedre smerteintensiteten til AYA med SCD og kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet målt med PEG-3
Baseline og 12 måneder
Bestem den vedvarende effektiviteten av CBT+ peer versus selvveiledet CBT for å forbedre smerteinterferenser av AYA med SCD og kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerteinterferens målt med PEG-3
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Alicia Colvin, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24040171
  • UG3HL165839 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere