Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaistuki sirppisolukipusta kärsiville nuorille ja nouseville aikuisille (PRESENCE)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Charles Jonassaint, University of Pittsburgh

Vertaistuki sirppisolukipusta kärsiville nuorille ja kehittyville aikuisille: kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan sitoutumisen edistäminen

Tutkimus, joka tunnetaan nimellä Vertaistuki murrosikäisille ja sirppisolukipua sairastaville aikuisille: edistää sitoutumista kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (PRESENCE), pyrkii selvittämään digitaalisen CBT:n tehokkuutta kivun, opioidien käytön ja terveydenhuollon käytön vähentämisessä SCD:tä sairastavien AYA-potilaiden keskuudessa. . Se pyrkii myös ymmärtämään henkilökohtaisen vertaistuen roolia digitaalisten CBT-interventioiden sitoutumisen ja tulosten lisäämisessä.

Hyödyntämällä olemassa olevaa infrastruktuuria virtuaalisten vertaistuen interventioiden, räätälöityjen digitaalisten CBT-ohjelmien tarjoamiseen SCD:tä sairastaville henkilöille ja kumppanuuksia CBO: n kanssa, tutkimus pyrkii tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä digitaalisen CBT:n toteutettavuudesta ja tehokkuudesta tämän haavoittuvan väestön kivunhallintastrategiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRESENCE-tutkimuksen tavoitteena on käsitellä kiireellistä ongelmaa, joka liittyy riittämättömään kivunhallintaan nuorille ja nuorille aikuisille (AYA), joilla on sirppisolusairaus (SCD). Vaikka kipu on SCD:n ensisijainen kliininen oire, tehokkaat hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, mikä johtaa toistuviin sairaalahoitoihin ja haittaa potilaiden fyysistä ja henkistä hyvinvointia. Opioidit, kroonisen SCD-kivun ensisijainen hoitomuoto, eivät useinkaan tarjoa pitkäaikaista helpotusta ja voivat aiheuttaa haitallisia seurauksia.

Ymmärtääkseen vaihtoehtoisten lähestymistapojen tarpeen tutkimuksessa toivotaan tutkivansa digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta sekä yhteisöpohjaisten organisaatioiden (CBOs) kautta tarjottavan henkilökohtaisen vertaistuen kanssa tai ilman sitä. CBT on vakiintunut menetelmä kivun hallintaan väestössä, ja digitaalinen CBT on osoittanut lupaavuutta parantaa tuloksia kroonisista sairauksista kärsivillä henkilöillä.

Tutkimukseen sisältyy monipaikkainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on 470 AYA:ta, joilla on SCD ja jotka ovat kokeneet usein kipua viimeisen kolmen kuukauden aikana. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä:

  1. Digitaalinen CBT viikoittaisella kahdenkeskisellä vertaistuella (CBT+peer)
  2. Digitaalinen CBT ilman vertaistukea (itseohjattu CBT)
  3. Tavallinen hoito (UC)

Tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat:

Hypoteesi 1. AYA:t, jotka saavat mitä tahansa digitaalista CBT:tä (CBT + vertaisohjaus tai itseohjattu CBT), parantavat enemmän primaarisia kiputuloksia (PEG-3-kivun voimakkuus ja kivun häiriöt) ja vähentävät enemmän toissijaisia ​​kiputuloksia (keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuus, kipupäivät, keskimääräinen viikoittainen opioidiannos, ensiapukäynnit, sairaalahoidot) ja psykologisissa seurauksissa (MoSCS:n sisäinen stigma, SCSES-sirppisolujen itsetehokkuus, PHQ-9M-masennus, GAD-7-ahdistus) kuin AYA-potilaat, jotka saivat UC:n 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. väliintuloa.

Hypoteesi 2. CBT:tä + vertaishenkilöä saavilla AYA:illa on suurempi parannukset edellä kuvatuissa ensisijaisissa ja toissijaisissa tuloksissa kuuden kuukauden kuluttua ja suurempi sovelluksen sitoutuminen kuin itseohjautuvaa CBT:tä saavilla AYA:lla.

Tässä tutkimuksessa on seuraavat arviointiajankohdat.

  • Perustaso = satunnaistamista edeltävät perusmittaukset

    o Tarkista uudelleen, jos SCD-varmennusta ei toimiteta 30 päivän kuluessa

  • Satunnaistuksessa = Kipu- ja mielialapäiväkirja käyttäen Ecological Momentary Assessment (EMA) -arviointia päivittäin yhteensä 14 päivän ajan, jolloin ensimmäinen merkintä tapahtui juuri ennen satunnaistamisen/interventiota ja sen jälkeen jatketaan päivittäin satunnaistamisen jälkeen
  • 3 kuukautta = interventiojakson loppuarviointi 90 päivää (3 kuukautta) satunnaistamisen jälkeen
  • 6 kuukautta = ensisijainen päätetapahtuma 180 päivää (6 kuukautta) satunnaistamisen jälkeen
  • 12 kuukautta = pitkäaikainen päätepiste 365 päivää (12 kuukautta) satunnaistamisen jälkeen

Tutkimusinterventio ja EMA-tiedonkeruu suoritetaan iOS- ja Android-sovelluksella nimeltä CaRISMA, jota kutsutaan tästä eteenpäin "sovellus" tai "CaRISMA-sovellus".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

470

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Mattel Children's Hospital Ronald Reagan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Satiro De Oliveira, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Rekrytointi
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Päätutkija:
          • William Zempsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30345
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlton Dampier, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Päätutkija:
          • Robert Liem, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-1079
        • Rekrytointi
        • The Regents of the University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Scott, PhD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rekrytointi
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashwin Sridharan, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weil Cornell Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria DeSancho, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzie Noronha, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27106
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alex George, MD
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Päätutkija:
          • Darla Liles, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Cheryl Hillery, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC University of Pittsburgh Classical Hematology Adult Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura De Castro, MD
        • Päätutkija:
          • Ana Radovic, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Päätutkija:
          • Wally Smith, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä ikä 16-30 vuotta
  2. Sirppisolutaudin diagnoosi minkä tahansa genotyypin perusteella lähetteen tai asiakirjojen perusteella
  3. ilmoittaa kroonisesta kivusta (≥ 4 päivää/viikko viimeisten 3 kuukauden aikana tai enemmän) TAI A) sinulle määrätty kipulääkitystä (≥ 4 päivää/viikko viimeisten 3 kuukauden ajan tai enemmän) TAI B) kipulääkitys (≥ 4 päivää/ viikko viimeisten 3 kuukauden ajalta tai kauemmin) TAI C) ei-lääketieteellistä kipuhoitoa (≥ 4 päivää/viikko viimeisten 3 kuukauden ajan tai enemmän)
  4. Pääsy iOS- tai Android-mobiililaitteeseen Internet-yhteydellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei osaa puhua tai lukea englantia
  2. Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto sirppisolusairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT terveysvalmentajan kanssa
Ryhmä käyttää Presence-sovellusta oman CBT:n suorittamiseen EMA:ssa, mutta siihen lisätään vertaisterveysvalmentajia.
Käyttäytyminen: CBT+ terveysvalmentaja
Osallistujat suorittavat ilmoittautumista edeltävät kliiniset seulontatoimenpiteet (PHQ-9M, GAD-7 ja PEG-3) ja toistavat nämä arvioinnit sekä tulosarvioinnit 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. CBT w/ Health coach -ryhmän osallistujat osallistuvat CaRISMA-sovellukseen päivittääkseen kipu- ja mielialapäiväkirjan, päivittäisen opiaattien käytön ja viikoittaisen kivun arvioinnin Painimation-työkalun avulla. Lisäksi osallistujat ovat viikoittain yhteydessä vertaisterveysvalmentajaan.
Muut nimet:
  • CBT+vertais
Active Comparator: CBT ilman terveysvalmentajaa (itseohjattu)
Ryhmä käyttää Presence-sovellusta itseohjatun CBT:n suorittamiseen EMA:lle, mutta ilman vertaisterveysvalmentajia.
Käyttäytyminen: CBT ilman terveysvalmentajaa (itseohjattu)
Osallistujat suorittavat ilmoittautumista edeltävät kliiniset seulontatoimenpiteet (PHQ-9M, GAD-7 ja PEG-3) ja toistavat nämä arvioinnit sekä tulosarvioinnit 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Osallistujat CBT ilman terveysvalmentajaryhmiä käyttävät CaRISMA-sovellusta päivittääkseen kivun ja mielialan sähköisen päiväkirjan, päivittäisen opiaattien käytön ja viikoittaisen kivun arvioinnin Painimation-työkalun avulla.
Active Comparator: Tavallinen hoito ilman pääsyä CBT:hen
UC-ryhmän osallistujilla on pääsy CaRISMA-sovellukseen päivittäiseen kipu- ja mielialapäiväkirjaan, päivittäiseen opiaattien käyttöön ja viikoittaiseen kivun arviointiin Painimation-työkalun avulla. Kaikki muu hoito on hoidon tarjoajan harkinnan mukaan
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Osallistujat suorittavat ilmoittautumista edeltävät kliiniset seulontatoimenpiteet (PHQ-9M, GAD-7 ja PEG-3) ja toistavat nämä arvioinnit sekä tulosarvioinnit 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. UC-ryhmän osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä CaRISMA-sovellukseen päivittämään kipu- ja mielialapäiväkirjaa, päivittämään opiaattien käyttöä ja viikoittain arvioimaan kipua Painimation-työkalun avulla. Kaikki muu hoito on hoidon tarjoajan harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä minkä tahansa digitaalisen CBT:n (CBT + vertaisohjattu tai itseohjattu CBT) tehokkuus tavalliseen hoitoon (UC) verrattuna parantaaksesi kivun voimakkuutta AYA:ssa, jossa on SCD ja krooninen kipu
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos kivun voimakkuudessa mitattuna kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuus (PEG-3) -asteikolla. Kohdassa 1 henkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa keskimäärin viimeisen viikon ajalta 0-10 asteikolla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Selvitä minkä tahansa digitaalisen CBT:n (CBT + vertaisohjattu tai itseohjattu CBT) tehokkuus tavalliseen hoitoon (UC) verrattuna parantaaksesi kivun häiriötä AYA:ssa, jossa on SCD ja krooninen kipu
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos kivun häiriöissä mitattuna PEG-3-kohdilla 2 ja 3, joissa henkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka kipu on häirinnyt heidän nautintoaan ja yleisiä aktiviteettejaan kuluneen viikon aikana käyttämällä 0-10 asteikolla.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä CBT+ vertaisarvioinnin tehokkuus verrattuna itseohjautuvaan CBT:hen kivun intensiteetin parantamiseksi AYA:ssa, jossa on SCD ja krooninen kipu
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos kivun voimakkuudessa PEG-3:lla mitattuna
Perustaso ja 6 kuukautta
Selvitä CBT+:n vertaisarvioinnin tehokkuus verrattuna itseohjautuvaan CBT:hen kivun häiriön parantamiseksi AYA:ssa SCD:n ja kroonisen kivun kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kivun häiriön keskimääräinen muutos PEG-3:lla mitattuna
Perustaso ja 6 kuukautta
Selvitä minkä tahansa digitaalisen CBT:n (CBT + vertaisohjattu tai itseohjattu CBT) jatkuva tehokkuus vs. UC parantaaksesi kivun voimakkuutta AYA:ssa, jossa on SCD ja krooninen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos kivun voimakkuudessa PEG-3:lla mitattuna
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Selvitä minkä tahansa digitaalisen CBT:n (CBT + vertaisohjattu tai itseohjattu CBT) ja UC:n jatkuva tehokkuus parantaaksesi kivun häiriöitä AYA:ssa, jossa on SCD ja krooninen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kivun häiriön keskimääräinen muutos PEG-3:lla mitattuna
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Selvitä CBT+-vertailun ja itseohjautuvan CBT:n jatkuva tehokkuus AYA:n kivun intensiteetin parantamiseksi SCD:n ja kroonisen kivun kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos kivun voimakkuudessa PEG-3:lla mitattuna
Perustaso ja 12 kuukautta
Selvitä CBT+ vertaisarvioinnin ja itseohjautuvan CBT:n jatkuva tehokkuus AYA:n kivun häiriöiden parantamiseksi SCD:n ja kroonisen kivun kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Kivun häiriön keskimääräinen muutos PEG-3:lla mitattuna
Perustaso ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Alicia Colvin, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY24040171
  • UG3HL165839 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa