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为患有镰状细胞痛的青少年和新兴成年人提供同伴支持 (PRESENCE)

2026年1月5日 更新者：Charles Jonassaint、University of Pittsburgh

对患有镰状细胞痛的青少年和新兴成年人的同伴支持：促进认知行为治疗的参与

该研究名为“针对患有镰状细胞性疼痛的青少年和新兴成人的同伴支持：促进认知行为治疗的参与 (PRESENCE)”，旨在确定数字 CBT 在减少患有 SCD 的 AYA 中的疼痛、阿片类药物使用和医疗保健利用方面的有效性。 它还试图了解个性化同伴支持在提高数字认知行为干预的参与度和成果方面的作用。

通过利用现有基础设施提供虚拟同伴支持干预措施、为 SCD 患者量身定制的数字 CBT 计划以及与 CBO 的合作，该研究旨在为数字 CBT 作为弱势群体疼痛管理策略的可行性和有效性提供有价值的见解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PRESENCE 研究旨在解决患有镰状细胞病 (SCD) 的青少年和年轻人 (AYA) 疼痛管理不足的紧迫问题。 尽管疼痛是SCD的主要临床症状，但有效的治疗选择有限，导致反复住院并对患者的身心健康产生负面影响。 阿片类药物是慢性 SCD 疼痛的主要治疗方法，但往往无法提供长期缓解，并可能导致有害后果。

认识到替代方法的必要性，该研究希望调查数字认知行为疗法 (CBT) 的有效性，无论是否有通过社区组织 (CBO) 提供的个性化同伴支持。 CBT 是一种行之有效的治疗普通人群疼痛的方法，而数字 CBT 在改善慢性病患者的治疗效果方面已显示出前景。

该研究将涉及一项多中心、随机对照试验，受试者为 470 名患有 SCD 的 AYA，他们在过去三个月中经常经历疼痛。 参与者将被随机分为三组之一：

  1. 数字 CBT，每周提供一对一同伴支持（CBT+同伴）
  2. 无同伴支持的数字 CBT（自助 CBT）
  3. 常规护理 (UC)

该研究的主要假设是：

假设 1. 接受任何数字 CBT（CBT + 同伴或自我引导 CBT）的 AYA 将在主要疼痛结果（PEG-3 疼痛强度和疼痛干扰）方面有更大改善，并且在次要疼痛结果（平均每日疼痛强度、与在开始治疗后 6 个月接受 UC 的 AYA 相比，在疼痛天数、平均每周阿片类药物剂量、急诊科就诊、住院治疗）和心理结果（MoSCS 内化耻辱、SCSES 镰状细胞自我效能、PHQ-9M 抑郁、GAD-7 焦虑）方面干涉。

假设 2. 与接受自我引导 CBT 的 AYA 相比，接受 CBT + 同伴的 AYA 在 6 个月时上述主要和次要结果会有更大的改善，并且应用程序参与度更高。

本研究将有以下评估时间点。

  • 基线 = 随机化前基线测量

    o 如果 30 天内未提供 SCD 验证，请重新筛选

  • 随机化 = 使用生态瞬时评估 (EMA) 每天评估疼痛和情绪日记，共持续 14 天，第一个条目发生在随机化/干预开始之前，然后每天在随机化后继续进行
  • 3 个月 = 随机化后 90 天（3 个月）干预期评估结束
  • 6 个月 = 主要终点随机化后 180 天（6 个月）
  • 12 个月 = 随机化后 365 天（12 个月）的长期终点

研究干预和 EMA 数据收集是通过名为 CaRISMA 的 iOS 和 Android 应用程序执行的，该应用程序在下文中将称为“应用程序”或“CaRISMA 应用程序”。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

470

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36617
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Mattel Children's Hospital Ronald Reagan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Satiro De Oliveira, MD
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 招聘中
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 首席研究员：
          • William Zempsky, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30345
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlton Dampier, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 首席研究员：
          • Robert Liem, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-1079
        • 招聘中
        • The Regents of the University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Scott, PhD
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • 招聘中
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashwin Sridharan, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weil Cornell Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria DeSancho, MD
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzie Noronha, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27106
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alex George, MD
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • East Carolina University Health Medical Center
        • 首席研究员：
          • Darla Liles, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Cheryl Hillery, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC University of Pittsburgh Classical Hematology Adult Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura De Castro, MD
        • 首席研究员：
          • Ana Radovic, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23284
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
        • 首席研究员：
          • Wally Smith, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 入学时年龄为16岁至30岁
  2. 根据转诊或记录对任何基因型进行镰状细胞病诊断
  3. 报告慢性疼痛（过去 3 个月或以上每周≥4 天）或 A) 服用处方止痛药（过去 3 个月或以上每周≥4 天）或 B) 服用止痛药（≥4 天/过去 3 个月或更长时间）或 C) 接受非药物疼痛治疗（过去 3 个月或更长时间每周≥4 天）
  4. 访问可访问互联网的 iOS 或 Android 移动设备

排除标准：

  1. 无法说或读英语
  2. 既往曾接受过造血干细胞移植治疗镰状细胞病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：与健康教练一起进行 CBT
Group 将利用 Presence 应用程序为 EMA 进行自我 CBT，但还会增加同伴健康教练。
行为的：CBT+健康教练
参与者将完成入组前临床筛查措施（PHQ-9M、GAD-7 和 PEG-3），并将在 3 个月、6 个月和 12 个月时重复这些评估以及结果评估。 CBT 与健康教练小组的参与者将使用 CaRISMA 应用程序完成每日疼痛和情绪电子日记、阿片类药物使用的每日记录以及通过 Painimation 工具进行的每周疼痛评估。 此外，参与者每周都会与同伴健康教练联系。
其他名称：
  • 认知行为疗法+同伴
有源比较器：不带健康教练的 CBT（自助）
Group 将利用 Presence 应用程序为 EMA 进行自助 CBT，但无需同伴健康教练。
行为的：无健康教练的 CBT（自助）
参与者将完成入组前临床筛查措施（PHQ-9M、GAD-7 和 PEG-3），并将在 3 个月、6 个月和 12 个月时重复这些评估以及结果评估。 没有健康教练小组的 CBT 参与者将使用 CaRISMA 应用程序来完成每日疼痛和情绪电子日记、阿片类药物使用的每日记录以及通过 Painimation 工具进行的每周疼痛评估。
有源比较器：无法获得 CBT 的常规护理
UC 组的参与者将可以使用 CaRISMA 应用程序来完成每日疼痛和情绪电子日记、阿片类药物使用的每日记录以及通过 Painimation 工具进行的每周疼痛评估。 所有其他护理将由治疗提供者自行决定
行为的：日常护理
参与者将完成入组前临床筛查措施（PHQ-9M、GAD-7 和 PEG-3），并将在 3 个月、6 个月和 12 个月时重复这些评估以及结果评估。 UC 组的参与者将被要求使用 CaRISMA 应用程序来完成每日疼痛和情绪电子日记、阿片类药物使用的每日记录以及通过 Painimation 工具每周评估疼痛。 所有其他护理将由治疗提供者自行决定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定任何数字 CBT（CBT + 同伴或自我引导 CBT）与常规护理 (UC) 相比，对于改善患有 SCD 和慢性疼痛的 AYA 的疼痛强度的有效性
大体时间：基线和 6 个月
通过疼痛、生活享受和一般活动 (PEG-3) 量表测量疼痛强度的平均变化。 第 1 项要求个人使用 0-10 评分量表对过去一周的平均疼痛程度进行评分。
基线和 6 个月
确定任何数字 CBT（CBT + 同伴或自我指导 CBT）与常规护理 (UC) 的有效性，以改善患有 SCD 和慢性疼痛的 AYA 的疼痛干扰
大体时间：基线和 6 个月
通过 PEG-3 第 2 项和第 3 项测量的疼痛干扰的平均变化，要求个人使用 0-10 评分量表评估过去一周疼痛如何干扰他们的享受和一般活动。
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 CBT+ 同伴与自我指导 CBT 的有效性，以改善患有 SCD 和慢性疼痛的 AYA 的疼痛强度
大体时间：基线和 6 个月
通过 PEG-3 测量的疼痛强度的平均变化
基线和 6 个月
确定 CBT+ 同伴与自我引导 CBT 的有效性，以改善患有 SCD 和慢性疼痛的 AYA 的疼痛干扰
大体时间：基线和 6 个月
通过 PEG-3 测量的疼痛干扰的平均变化
基线和 6 个月
确定任何数字 CBT（CBT + 同伴或自我指导 CBT）与 UC 在改善患有 SCD 和慢性疼痛的 AYA 疼痛强度方面的持续有效性
大体时间：基线和 12 个月
通过 PEG-3 测量的疼痛强度的平均变化
基线和 12 个月
确定任何数字 CBT（CBT + 同伴或自我指导 CBT）与 UC 的持续有效性，以改善患有 SCD 和慢性疼痛的 AYA 的疼痛干扰
大体时间：基线和 12 个月
通过 PEG-3 测量的疼痛干扰的平均变化
基线和 12 个月
确定 CBT+ 同伴与自我引导 CBT 的持续有效性，以改善患有 SCD 和慢性疼痛的 AYA 的疼痛强度
大体时间：基线和 12 个月
通过 PEG-3 测量的疼痛强度的平均变化
基线和 12 个月
确定 CBT+ 同伴与自我引导 CBT 的持续有效性，以改善 AYA 对 SCD 和慢性疼痛的疼痛干扰
大体时间：基线和 12 个月
通过 PEG-3 测量的疼痛干扰的平均变化
基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Charles Jonassaint, PhD、University of Pittsburgh
  • 首席研究员：Ana Radovic, MD、University of Pittsburgh
  • 首席研究员：Alicia Colvin, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月10日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY24040171
  • UG3HL165839 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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