Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer podpora pro dospívající a začínající dospělé se srpkovitou anémií (PRESENCE)

5. ledna 2026 aktualizováno: Charles Jonassaint, University of Pittsburgh

Peer podpora pro dospívající a začínající dospělé se srpkovitou anémií: Podpora zapojení do kognitivně behaviorální terapie

Studie, známá jako Peer support pro adolescenty a nově se objevující dospělé s bolestí srpkovitých buněk: podpora zapojení do kognitivně behaviorální terapie (PRESENCE), si klade za cíl určit účinnost digitální CBT při snižování bolesti, užívání opiátů a využívání zdravotní péče mezi AYA s SCD. . Snaží se také porozumět roli personalizované peer podpory při posilování zapojení a výsledků digitálních CBT intervencí.

Využitím stávající infrastruktury pro poskytování intervencí virtuální peer podpory, přizpůsobených digitálních CBT programů pro jednotlivce s SCD a partnerství s CBO si studie klade za cíl poskytnout cenné poznatky o proveditelnosti a účinnosti digitální CBT jako strategie zvládání bolesti pro tuto zranitelnou populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PRESENCE si klade za cíl řešit naléhavý problém nedostatečné léčby bolesti u adolescentů a mladých dospělých (AYA) se srpkovitou anémií (SCD). Přestože je bolest primárním klinickým příznakem SCD, možnosti účinné léčby jsou omezené, což vede k opakovaným hospitalizacím a negativním dopadům na fyzickou a duševní pohodu pacientů. Opioidy, primární léčba chronické bolesti SCD, často neposkytují dlouhodobou úlevu a mohou mít škodlivé následky.

Studie uznává potřebu alternativních přístupů a doufá, že prozkoumá účinnost digitální kognitivně behaviorální terapie (CBT), a to jak s personalizovanou kolegiální podporou poskytovanou prostřednictvím komunitních organizací (CBO), tak i bez ní. CBT je dobře zavedená metoda pro zvládání bolesti v obecné populaci a digitální CBT se ukázala jako slibná při zlepšování výsledků u jedinců s chronickými onemocněními.

Studie bude zahrnovat vícemístnou, randomizovanou kontrolovanou studii se 470 AYA s SCD, kteří během posledních tří měsíců pociťovali časté bolesti. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

  1. Digitální CBT s týdenní podporou jeden na jednoho (CBT+peer)
  2. Digitální CBT bez vzájemné podpory (samořízené CBT)
  3. Obvyklá péče (UC)

Primární hypotézy studie jsou:

Hypotéza 1. AYA, které dostávají jakýkoli digitální CBT (CBT + peer nebo self-guided CBT), budou mít větší zlepšení výsledků primární bolesti (intenzita bolesti PEG-3 a interference bolesti) a větší pokles sekundárních výsledků bolesti (průměrná denní intenzita bolesti, dny bolesti, průměrná týdenní dávka opioidů, návštěvy na pohotovosti, hospitalizace) a v psychologických výsledcích (internalizované stigma MoSCS, srpkovitá anémie SCSES, deprese PHQ-9M, úzkost GAD-7) než AYA dostávající UC 6 měsíců po zahájení zásah.

Hypotéza 2. AYA, které dostávají CBT + peer, budou mít větší zlepšení v primárních a sekundárních výsledcích popsaných výše po 6 měsících a větší zapojení do aplikace než AYA, které dostávají samořízené CBT.

Tato studie bude mít následující časové body hodnocení.

  • Baseline = předrandomizační základní opatření

    o Překontrolujte, pokud není ověření SCD poskytnuto do 30 dnů

  • Při Randomizaci = deník bolesti a nálady pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA) hodnocený denně po dobu celkem 14 dnů, přičemž k prvnímu záznamu došlo bezprostředně před zahájením randomizace/intervence a poté pokračovalo denně po randomizaci
  • 3 měsíce = hodnocení konce intervenčního období 90 dní (3 měsíce) po randomizaci
  • 6 měsíců = primární cílový bod 180 dní (6 měsíců) po randomizaci
  • 12 měsíců = dlouhodobý cílový bod 365 dní (12 měsíců) po randomizaci

Intervence studie a sběr dat EMA se provádí prostřednictvím aplikace pro iOS a Android s názvem CaRISMA, která bude dále nazývána „aplikace“ nebo „aplikace CaRISMA“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Mattel Children's Hospital Ronald Reagan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satiro De Oliveira, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Zempsky, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30345
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlton Dampier, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Liem, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1079
        • Nábor
        • The Regents of the University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Scott, PhD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashwin Sridharan, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weil Cornell Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria DeSancho, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzie Noronha, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex George, MD
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darla Liles, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Cheryl Hillery, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC University of Pittsburgh Classical Hematology Adult Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura De Castro, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Radovic, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wally Smith, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 16 až 30 let v době zápisu
  2. Diagnostika srpkovité anémie jakéhokoli genotypu na základě doporučení nebo dokumentace
  3. Hlásí chronickou bolest (≥ 4 dny/týden za poslední 3 měsíce nebo déle) NEBO A) Je jim předepsán lék proti bolesti, který se má užívat (≥ 4 dny/týden po dobu posledních 3 měsíců nebo déle) NEBO B) Užívání léků proti bolesti (≥ 4 dny/ týden za poslední 3 měsíce nebo déle) NEBO C) Nefarmaceutická léčba bolesti (≥ 4 dny/týden za poslední 3 měsíce nebo déle)
  4. Přístup k mobilnímu zařízení iOS nebo Android s přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  1. Neumí mluvit nebo číst anglicky
  2. Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk pro srpkovitou anémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT s trenérem zdraví
Skupina bude využívat aplikaci Presence k absolvování vlastního CBT pro EMA, ale s přidáním peer zdravotních trenérů.
Behaviorální: CBT+ zdravotní trenér
Účastníci dokončí předregistrační klinická screeningová opatření (PHQ-9M, GAD-7 a PEG-3) a zopakují tato hodnocení, stejně jako hodnocení výsledků, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Účastníci skupiny CBT w/ Health coach se zapojí do aplikace CaRISMA, aby vyplnili denní e-deník bolesti a nálady, denní záznam užívání opiátů a týdenní hodnocení bolesti pomocí nástroje Painimation. Kromě toho budou mít účastníci týdenní kontakt s peer zdravotním koučem.
Ostatní jména:
  • CBT + peer
Aktivní komparátor: CBT bez zdravotního kouče (samoprovozovaný)
Skupina využije aplikaci Presence k absolvování samořízeného CBT pro EMA, ale bez peer zdravotních koučů.
Behaviorální: CBT w/o Health Coach (samoprovozovaný)
Účastníci dokončí předregistrační klinická screeningová opatření (PHQ-9M, GAD-7 a PEG-3) a zopakují tato hodnocení, stejně jako hodnocení výsledků, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Účastníci skupin CBT w/o Health koučů se zapojí do aplikace CaRISMA, aby dokončili denní e-deník bolesti a nálady, denní záznam užívání opiátů a týdenní hodnocení bolesti pomocí nástroje Painimation.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče bez přístupu k CBT
Účastníci ve skupině UC budou mít přístup k aplikaci CaRISMA, aby mohli vyplnit denní e-deník bolesti a nálady, denní záznam užívání opiátů a týdenní hodnocení bolesti prostřednictvím nástroje Painimation. Veškerá další péče bude na uvážení jejich ošetřujícího poskytovatele
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci dokončí předregistrační klinická screeningová opatření (PHQ-9M, GAD-7 a PEG-3) a zopakují tato hodnocení, stejně jako hodnocení výsledků, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Účastníci ve skupině UC budou požádáni, aby se zapojili do aplikace CaRISMA a vyplnili denní e-deník bolesti a nálady, denní záznam užívání opiátů a týdenní hodnocení bolesti pomocí nástroje Painimation. Veškerá další péče bude na uvážení jejich ošetřujícího poskytovatele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte účinnost jakéhokoli digitálního CBT (CBT + peer nebo self-guided CBT) oproti obvyklé péči (UC) pro zlepšení intenzity bolesti u AYA s SCD a chronickou bolestí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna intenzity bolesti měřená pomocí stupnice Bolest, radost ze života a obecná aktivita (PEG-3). Položka 1 žádá jednotlivce, aby ohodnotili svou bolest v průměru za poslední týden pomocí hodnotící stupnice 0-10.
Výchozí stav a 6 měsíců
Určete účinnost jakéhokoli digitálního CBT (CBT + peer nebo self-guided CBT) oproti obvyklé péči (UC) pro zlepšení interference bolesti u AYA s SCD a chronickou bolestí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna v interferenci bolesti měřená položkami 2 a 3 PEG-3, které žádají jednotlivce, aby ohodnotili, jak bolest interferovala s jejich požitkem a obecnými aktivitami, za poslední týden pomocí hodnotící stupnice 0-10.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte účinnost CBT+ peer vs. self-guided CBT pro zlepšení intenzity bolesti u AYA s SCD a chronickou bolestí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna intenzity bolesti měřená pomocí PEG-3
Výchozí stav a 6 měsíců
Zjistěte účinnost CBT+ peer vs. self-guided CBT pro zlepšení interference bolesti u AYA s SCD a chronickou bolestí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrná změna v interferenci bolesti měřená pomocí PEG-3
Výchozí stav a 6 měsíců
Určete trvalou účinnost jakéhokoli digitálního CBT (CBT + peer nebo self-guided CBT) vs UC pro zlepšení intenzity bolesti u AYA s SCD a chronickou bolestí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna intenzity bolesti měřená pomocí PEG-3
Výchozí stav a 12 měsíců
Určete trvalou účinnost jakéhokoli digitálního CBT (CBT + peer nebo self-guided CBT) vs UC pro zlepšení interference bolesti u AYA s SCD a chronickou bolestí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna v interferenci bolesti měřená pomocí PEG-3
Výchozí stav a 12 měsíců
Určete trvalou účinnost CBT+ peer vs. samostatně vedeného CBT pro zlepšení intenzity bolesti AYA s SCD a chronickou bolestí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna intenzity bolesti měřená pomocí PEG-3
Výchozí stav a 12 měsíců
Určete trvalou účinnost CBT+ peer vs. samostatně vedeného CBT pro zlepšení interferencí bolesti AYA s SCD a chronickou bolestí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná změna v interferenci bolesti měřená pomocí PEG-3
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Colvin, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24040171
  • UG3HL165839 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na CBT+ zdravotní trenér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit