겸상적혈구통증이 있는 청소년 및 신흥 성인을 위한 동료 지원 (PRESENCE)
2026년 1월 5일 업데이트: Charles Jonassaint, University of Pittsburgh
겸상적혈구통증이 있는 청소년 및 신흥 성인을 위한 동료 지원: 인지 행동 치료에 대한 참여 촉진
겸상 적혈구 통증이 있는 청소년 및 신흥 성인을 위한 동료 지원: 인지 행동 치료에 참여 촉진(PRESENCE)으로 알려진 이 연구는 SCD가 있는 AYA 사이에서 통증, 오피오이드 사용 및 의료 활용을 줄이는 데 있어 디지털 CBT의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. . 또한 디지털 CBT 개입의 참여와 결과를 향상시키는 데 있어 맞춤형 동료 지원의 역할을 이해하려고 합니다.
가상 동료 지원 개입, SCD 환자를 위한 맞춤형 디지털 CBT 프로그램, CBO와의 파트너십을 제공하기 위한 기존 인프라를 활용함으로써 이 연구는 취약한 집단을 위한 통증 관리 전략으로서 디지털 CBT의 타당성과 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
PRESENCE 연구는 겸상 적혈구 질환(SCD)을 앓고 있는 청소년 및 청년(AYA)의 부적절한 통증 관리라는 시급한 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 통증이 SCD의 주요 임상 증상임에도 불구하고 효과적인 치료 옵션이 제한되어 있어 입원이 반복되고 환자의 신체적, 정신적 안녕에 부정적인 영향을 미칩니다. 만성 SCD 통증의 일차 치료법인 오피오이드는 종종 장기적인 완화를 제공하지 못하고 해로운 결과를 초래할 수 있습니다.
대안적 접근법의 필요성을 인식한 이 연구는 지역사회 기반 조직(CBO)을 통해 제공되는 맞춤형 동료 지원 유무에 관계없이 디지털 인지 행동 치료(CBT)의 효과를 조사하기를 희망합니다. CBT는 일반 인구의 통증 관리를 위한 잘 확립된 방법이며, 디지털 CBT는 만성 질환이 있는 개인의 결과를 개선하는 데 유망한 것으로 나타났습니다.
이 연구에는 지난 3개월 동안 빈번한 통증을 경험한 SCD가 있는 470명의 AYA를 대상으로 한 다중 현장 무작위 대조 시험이 포함될 것입니다. 참가자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 매주 일대일 동료 지원이 포함된 디지털 CBT(CBT+동료)
- 동료 지원이 없는 디지털 CBT(자기 주도형 CBT)
- 평소 케어(UC)
연구의 주요 가설은 다음과 같습니다.
가설 1. 디지털 CBT(CBT + 동료 또는 자가 유도 CBT)를 받는 AYA는 일차 통증 결과(PEG-3 통증 강도 및 통증 간섭)가 크게 개선되고 이차 통증 결과(평균 일일 통증 강도, 통증 일수, 평균 주당 오피오이드 복용량, 응급실 방문, 입원) 및 심리적 결과(MoSCS 내재화된 낙인, SCSES 겸상 적혈구 자기 효능, PHQ-9M 우울증, GAD-7 불안)에서 UC 시작 후 6개월에 UC를 받은 AYA보다 간섭.
가설 2. CBT + 동료를 받는 AYA는 자기 주도형 CBT를 받는 AYA보다 6개월 후에 위에 설명된 1차 및 2차 결과가 더 크게 개선되고 앱 참여가 더 커질 것입니다.
이 연구에는 다음과 같은 평가 시점이 있습니다.
기준선 = 사전 무작위화 기준선 측정값
o SCD 검증이 30일 이내에 제공되지 않으면 재심사
- 무작위화 시 = 무작위화/중재 시작 직전에 첫 번째 항목이 발생하고 무작위화 후 매일 계속되는 총 14일 동안 매일 평가된 생태학적 순간 평가(EMA)를 사용한 통증 및 기분 일지
- 3개월 = 무작위 배정 후 90일(3개월) 후 개입 기간 평가 종료
- 6개월 = 무작위 배정 후 180일(6개월)의 1차 종료점
- 12개월 = 장기 종료점 무작위 배정 후 365일(12개월)
연구 개입 및 EMA 데이터 수집은 이후 "앱" 또는 "CaRISMA 앱"이라고 불리는 CaRISMA라는 iOS 및 Android 애플리케이션을 통해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
470
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steffi Siebert, MPH
- 전화번호: 877-649-0176
- 이메일: presencestudy@pitt.edu
연구 장소
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36617
- 모병
- University of South Alabama Medical Center
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연락하다:
- Jessica King
- 전화번호: (251) 445-9159
- 이메일: jlking@health.southalabama.edu
-
연락하다:
- T'Shemika Perryman
- 이메일: tperryman@health.southalabama.edu
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수석 연구원:
- Antwan Hogue, MD
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부수사관:
- Ardie Pack-Mabien, PhD
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Mattel Children's Hospital Ronald Reagan Hospital
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연락하다:
- Debbie Argueta Rufino
- 전화번호: (424) 362-0037
- 이메일: darguetarufino@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Satiro De Oliveira, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모병
- Connecticut Children's Medical Center
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수석 연구원:
- William Zempsky, MD
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연락하다:
- Christopher Theriault
- 전화번호: (860) 837-5852
- 이메일: ctheriault@connecticutchildrens.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30345
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
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연락하다:
- Katyria Thornton
- 전화번호: (404) 785-6274
- 이메일: katyria.thornton@choa.org
-
연락하다:
- Vontarius Howard Jesse
- 전화번호: (404) 785-3245
- 이메일: vontarius.howard@choa.org
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수석 연구원:
- Carlton Dampier, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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수석 연구원:
- Robert Liem, MD
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연락하다:
- Kevin Guerrero
- 전화번호: (312) 227-4824
- 이메일: kguerrero@lueriechildrens.org
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-1079
- 모병
- The Regents of the University of Michigan
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연락하다:
- Anela Mukherjee
- 전화번호: 7342329896
- 이메일: mukherja@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Eric Scott, PhD
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- 모병
- Rutgers New Jersey Medical School
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연락하다:
- Kim White
- 전화번호: (732) 277-7703
- 이메일: whiteka@rwjms.rutgers.edu
-
수석 연구원:
- Ashwin Sridharan, MD
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weil Cornell Medical College
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연락하다:
- Masiel Infante
- 전화번호: 646-962-8311
- 이메일: mai4011@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Maria DeSancho, MD
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
연락하다:
- Priya Kaushal
- 전화번호: (585) 275-2981
- 이메일: priya_kaushal@urmc.rochester.edu
-
수석 연구원:
- Suzie Noronha, MD
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27106
- 모병
- Wake Forest Baptist Hospital
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연락하다:
- Julie Fountain
- 전화번호: (980) 442-2000
- 이메일: Julie.Fountain@Advocatehealth.org
-
수석 연구원:
- Alex George, MD
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- East Carolina University Health Medical Center
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수석 연구원:
- Darla Liles, MD
-
연락하다:
- Toria Wilson
- 전화번호: (252) 744-0493
- 이메일: wilsonto22@ecu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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연락하다:
- Alex Berkebile
- 전화번호: 412-692-5964
- 이메일: berkebileak@upmc.edu
-
연락하다:
- Amy Travis
- 전화번호: 412-692-8575
- 이메일: travisam@upmc.edu
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수석 연구원:
- Dr. Cheryl Hillery, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC University of Pittsburgh Classical Hematology Adult Clinic
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연락하다:
- Steffi Siebert, MPH
- 전화번호: 8776490176
- 이메일: presencestudy@pitt.edu
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수석 연구원:
- Laura De Castro, MD
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수석 연구원:
- Ana Radovic, MD
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- 모병
- Virginia Commonwealth University
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수석 연구원:
- Wally Smith, MD
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연락하다:
- Danie Sop, PhD
- 전화번호: (804) 828-0810
- 이메일: daniel.sop@vcuhealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입학 당시 16세부터 30세까지
- 추천 또는 기록을 기반으로 모든 유전자형의 겸상적혈구병 진단
- 만성 통증(지난 3개월 이상 주당 4일 이상)을 보고하거나 A) 진통제를 복용하도록 처방받았습니다(지난 3개월 이상 주당 4일 이상) 또는 B) 진통제를 복용 중(지난 3개월 이상 주당 4일 이상) (지난 3개월 이상 매주) 또는 C) 비약물적 통증 치료를 받고 있음 (지난 3개월 이상 주당 4일 이상)
- 인터넷 접속이 가능한 iOS 또는 Android 모바일 장치에 대한 액세스
제외 기준:
- 영어로 말하거나 읽을 수 없음
- 겸상 적혈구 질환에 대한 사전 조혈모세포 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 코치와 함께하는 CBT
그룹은 Presence 앱을 활용하여 EMA에 대한 자체 CBT를 진행하지만 동료 건강 코치도 추가합니다.
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참가자는 등록 전 임상 선별 조치(PHQ-9M, GAD-7 및 PEG-3)를 완료하고 3개월, 6개월 및 12개월에 해당 평가와 결과 평가를 반복하게 됩니다.
건강 코치 그룹이 포함된 CBT 참가자는 CaRISMA 앱을 사용하여 일일 통증 및 기분 전자 일기, 일일 아편 사용 기록, Painimation 도구를 통한 주간 통증 평가를 작성하게 됩니다.
또한 참가자들은 매주 동료 건강 코치와 접촉하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강 코치 없이 CBT(자율)
그룹은 Presence 앱을 활용하여 EMA에 대한 자가 안내 CBT를 진행하지만 동료 건강 코치는 없습니다.
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참가자는 등록 전 임상 선별 조치(PHQ-9M, GAD-7 및 PEG-3)를 완료하고 3개월, 6개월 및 12개월에 해당 평가와 결과 평가를 반복하게 됩니다.
건강 코치 그룹이 없는 참가자 CBT는 CaRISMA 앱을 사용하여 일일 통증 및 기분 전자 일기, 일일 아편 사용 기록, Painimation 도구를 통한 주간 통증 평가를 완료합니다.
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활성 비교기: CBT에 접근할 수 없는 일반 케어
UC 그룹의 참가자는 CaRISMA 앱에 액세스하여 일일 통증 및 기분 전자 일기, 일일 아편 사용 기록, Painimation 도구를 통한 주간 통증 평가를 완료할 수 있습니다.
기타 모든 진료는 담당 치료 제공자의 재량에 따라 결정됩니다.
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참가자는 등록 전 임상 선별 조치(PHQ-9M, GAD-7 및 PEG-3)를 완료하고 3개월, 6개월 및 12개월에 해당 평가와 결과 평가를 반복하게 됩니다.
UC 그룹의 참가자는 CaRISMA 앱을 사용하여 일일 통증 및 기분 전자 일기, 일일 아편 사용 기록, Painimation 도구를 통한 주간 통증 평가를 완료해야 합니다.
기타 모든 진료는 담당 치료 제공자의 재량에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCD 및 만성 통증이 있는 AYA의 통증 강도를 개선하기 위해 디지털 CBT(CBT + 동료 또는 자가 유도 CBT)와 일반 치료(UC)의 효과를 결정합니다.
기간: 기준선 및 6개월
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통증, 삶의 즐거움, 일반 활동(PEG-3) 척도로 측정한 통증 강도의 평균 변화입니다.
항목 1은 개인에게 지난 주 동안의 평균 통증을 0~10점 척도를 사용하여 평가하도록 요청합니다.
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기준선 및 6개월
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SCD 및 만성 통증이 있는 AYA에 대한 통증 간섭을 개선하기 위해 디지털 CBT(CBT + 동료 또는 자가 유도 CBT) 대 일반 치료(UC)의 효과를 결정합니다.
기간: 기준선 및 6개월
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PEG-3 항목 2 및 3에 의해 측정된 통증 간섭의 평균 변화는 개인에게 지난 주에 통증이 즐거움과 일반적인 활동을 어떻게 방해했는지 평가하도록 요청하며 0~10 등급 척도를 사용합니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCD 및 만성 통증이 있는 AYA의 통증 강도를 개선하기 위해 CBT+ 동료 대 자가 유도 CBT의 효과를 결정합니다.
기간: 기준선 및 6개월
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PEG-3로 측정한 통증 강도의 평균 변화
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기준선 및 6개월
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SCD 및 만성 통증이 있는 AYA의 통증 간섭을 개선하기 위해 CBT+ 동료 대 자가 유도 CBT의 효과를 결정합니다.
기간: 기준선 및 6개월
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PEG-3에 의해 측정된 통증 간섭의 평균 변화
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기준선 및 6개월
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SCD 및 만성 통증이 있는 AYA의 통증 강도를 개선하기 위해 UC에 비해 디지털 CBT(CBT + 동료 또는 자가 유도 CBT)의 지속적인 효과를 결정합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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PEG-3로 측정한 통증 강도의 평균 변화
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기준선 및 12개월
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SCD 및 만성 통증이 있는 AYA의 통증 간섭을 개선하기 위해 UC에 비해 디지털 CBT(CBT + 동료 또는 자가 유도 CBT)의 지속적인 효과를 결정합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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PEG-3에 의해 측정된 통증 간섭의 평균 변화
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기준선 및 12개월
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SCD 및 만성 통증이 있는 AYA의 통증 강도를 개선하기 위해 CBT+ 동료 대 자가 유도 CBT의 지속적인 효과를 결정합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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PEG-3로 측정한 통증 강도의 평균 변화
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기준선 및 12개월
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SCD 및 만성 통증에 대한 AYA의 통증 간섭을 개선하기 위해 CBT+ 동료 대 자가 유도 CBT의 지속적인 효과를 결정합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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PEG-3에 의해 측정된 통증 간섭의 평균 변화
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Alicia Colvin, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY24040171
- UG3HL165839 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .