Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка сверстников для подростков и молодых людей с серповидноклеточной болью (PRESENCE)

5 января 2026 г. обновлено: Charles Jonassaint, University of Pittsburgh

Поддержка сверстников для подростков и новых взрослых с серповидноклеточной болью: содействие участию в когнитивно-поведенческой терапии

Исследование, известное как «Поддержка сверстников для подростков и новых взрослых с серповидноклеточной болью: содействие участию в когнитивно-поведенческой терапии (PRESENCE), направлено на определение эффективности цифровой КПТ в уменьшении боли, употребления опиоидов и обращения за медицинской помощью среди AYA с SCD». . Он также стремится понять роль индивидуальной поддержки со стороны коллег в повышении вовлеченности и результатов цифровых вмешательств КПТ.

Используя существующую инфраструктуру для оказания виртуальной равноправной поддержки, адаптированные программы цифровой КПТ для людей с ВСС и партнерство с общественными организациями, исследование направлено на предоставление ценной информации о осуществимости и эффективности цифровой КПТ как стратегии управления болью для этой уязвимой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PRESENCE направлено на решение актуальной проблемы неадекватного обезболивания у подростков и молодых людей (AYA) с серповидно-клеточной анемией (SCD). Несмотря на то, что боль является основным клиническим симптомом ВСС, эффективные варианты лечения ограничены, что приводит к повторным госпитализациям и негативным последствиям для физического и психического благополучия пациентов. Опиоиды, основной метод лечения хронической боли при ВСС, часто не обеспечивают долгосрочного облегчения и могут привести к пагубным последствиям.

Признавая необходимость в альтернативных подходах, исследование надеется изучить эффективность цифровой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) как с индивидуальной поддержкой со стороны сверстников, так и без нее, предоставляемой через общественные организации (CBO). КПТ — это хорошо зарекомендовавший себя метод лечения боли среди населения в целом, а цифровая КПТ показала себя многообещающе в улучшении результатов лечения людей с хроническими заболеваниями.

Исследование будет включать в себя многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 470 AYA с SCD, которые часто испытывали боль в течение последних трех месяцев. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп:

  1. Цифровой CBT с еженедельной индивидуальной поддержкой коллег (CBT+peer)
  2. Цифровая КПТ без поддержки коллег (самостоятельная КПТ)
  3. Обычный уход (UC)

Основными гипотезами исследования являются:

Гипотеза 1. AYA, получающие любую цифровую КПТ (КПТ + равноправный или самостоятельный КПТ), будут иметь большее улучшение исходов первичной боли (интенсивность боли PEG-3 и интерференция боли) и большее снижение исходов вторичной боли (средняя ежедневная интенсивность боли, болевых дней, средней еженедельной дозы опиоидов, посещений отделений неотложной помощи, госпитализаций) и психологических исходов (интернализованная стигма MoSCS, самоэффективность серповидно-клеточных клеток SCSES, депрессия PHQ-9M, тревога GAD-7), чем AYA, получавшие UC через 6 месяцев после начала лечения. вмешательство.

Гипотеза 2. AYA, получающие CBT + коллега, будут иметь большее улучшение первичных и вторичных результатов, описанных выше, через 6 месяцев, а также большую вовлеченность в приложение, чем AYA, получающие CBT самостоятельно.

Это исследование будет иметь следующие временные точки оценки.

  • Исходный уровень = базовые показатели до рандомизации

    o Повторите проверку, если проверка SCD не будет предоставлена ​​в течение 30 дней.

  • При рандомизации = дневник боли и настроения с использованием экологической моментальной оценки (ЕМА), оцениваемый ежедневно в течение 14 дней, при этом первая запись происходит непосредственно перед началом рандомизации/вмешательства, а затем продолжается ежедневно после рандомизации.
  • 3 месяца = оценка окончания периода вмешательства через 90 дней (3 месяца) после рандомизации
  • 6 месяцев = первичная конечная точка через 180 дней (6 месяцев) после рандомизации
  • 12 месяцев = долгосрочная конечная точка 365 дней (12 месяцев) после рандомизации

Вмешательство в исследование и сбор данных EMA выполняются через приложение для iOS и Android под названием CaRISMA, которое в дальнейшем будет называться «приложением» или «приложением CaRISMA».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

470

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steffi Siebert, MPH
  • Номер телефона: 877-649-0176
  • Электронная почта: presencestudy@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • Рекрутинг
        • University of South Alabama Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antwan Hogue, MD
        • Младший исследователь:
          • Ardie Pack-Mabien, PhD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Mattel Children's Hospital Ronald Reagan Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Satiro De Oliveira, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • William Zempsky, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30345
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Vontarius Howard Jesse
          • Номер телефона: (404) 785-3245
          • Электронная почта: vontarius.howard@choa.org
        • Главный следователь:
          • Carlton Dampier, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Главный следователь:
          • Robert Liem, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-1079
        • Рекрутинг
        • The Regents of the University of Michigan
        • Контакт:
          • Anela Mukherjee
          • Номер телефона: 7342329896
          • Электронная почта: mukherja@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Eric Scott, PhD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashwin Sridharan, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weil Cornell Medical College
        • Контакт:
          • Masiel Infante
          • Номер телефона: 646-962-8311
          • Электронная почта: mai4011@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Maria DeSancho, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suzie Noronha, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alex George, MD
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Главный следователь:
          • Darla Liles, MD
        • Контакт:
          • Toria Wilson
          • Номер телефона: (252) 744-0493
          • Электронная почта: wilsonto22@ecu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Alex Berkebile
          • Номер телефона: 412-692-5964
          • Электронная почта: berkebileak@upmc.edu
        • Контакт:
          • Amy Travis
          • Номер телефона: 412-692-8575
          • Электронная почта: travisam@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Dr. Cheryl Hillery, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC University of Pittsburgh Classical Hematology Adult Clinic
        • Контакт:
          • Steffi Siebert, MPH
          • Номер телефона: 8776490176
          • Электронная почта: presencestudy@pitt.edu
        • Главный следователь:
          • Laura De Castro, MD
        • Главный следователь:
          • Ana Radovic, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Главный следователь:
          • Wally Smith, MD
        • Контакт:
          • Danie Sop, PhD
          • Номер телефона: (804) 828-0810
          • Электронная почта: daniel.sop@vcuhealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 16 до 30 лет на момент поступления
  2. Диагностика серповидноклеточной анемии любого генотипа на основании направления или документации
  3. Сообщает о хронической боли (≥4 дней в неделю в течение последних 3 месяцев или более) ИЛИ A) Ему прописывают прием обезболивающих препаратов (≥4 дней в неделю в течение последних 3 месяцев или более) ИЛИ B) Прием обезболивающих препаратов (≥4 дней/ неделю в течение последних 3 месяцев или более) ИЛИ C) Получение нефармацевтического лечения боли (≥4 дней в неделю в течение последних 3 месяцев или более)
  4. Доступ к мобильному устройству iOS или Android с доступом в Интернет.

Критерий исключения:

  1. Невозможно говорить или читать по-английски
  2. Предварительная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток при серповидноклеточной анемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBT с тренером по здоровью
Группа будет использовать приложение Presence для самостоятельного прохождения КПТ для EMA, но с привлечением равных тренеров по здоровью.
Поведенческий: CBT+ Тренер по здоровью
Участники пройдут предварительный клинический скрининг (PHQ-9M, GAD-7 и PEG-3) и повторят эти оценки, а также оценку результатов через 3, 6 и 12 месяцев. Участники группы CBT с тренерами по здоровью будут использовать приложение CaRISMA для ведения ежедневного электронного дневника боли и настроения, ежедневной записи употребления опиатов и еженедельной оценки боли с помощью инструмента Painimation. Кроме того, участники будут еженедельно общаться с тренером по здоровью сверстников.
Другие имена:
  • CBT+одноранговый узел
Активный компаратор: КПТ без тренера по здоровью (самостоятельное обучение)
Группа будет использовать приложение Presence для самостоятельного прохождения КПТ для EMA, но без участия инструкторов по здоровью сверстников.
Поведенческий: КПТ без тренера по здоровью (самостоятельно)
Участники пройдут предварительный клинический скрининг (PHQ-9M, GAD-7 и PEG-3) и повторят эти оценки, а также оценку результатов через 3, 6 и 12 месяцев. Участники CBT без групп тренеров по здоровью будут использовать приложение CaRISMA для ведения ежедневного электронного дневника боли и настроения, ежедневной записи употребления опиатов и еженедельной оценки боли с помощью инструмента Painimation.
Активный компаратор: Обычный уход без доступа к КПТ
Участники группы UC будут иметь доступ к приложению CaRISMA, чтобы вести ежедневный электронный дневник боли и настроения, ежедневную запись об употреблении опиатов и еженедельную оценку боли с помощью инструмента Painimation. Весь остальной уход будет на усмотрение лечащего врача.
Поведенческий: Обычный уход
Участники пройдут предварительный клинический скрининг (PHQ-9M, GAD-7 и PEG-3) и повторят эти оценки, а также оценку результатов через 3, 6 и 12 месяцев. Участникам группы UC будет предложено использовать приложение CaRISMA для ведения ежедневного электронного дневника боли и настроения, ежедневной записи употребления опиатов и еженедельной оценки боли с помощью инструмента Painimation. Весь остальной уход будет на усмотрение лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность любой цифровой КПТ (КПТ + равноправная или самостоятельная КПТ) по сравнению с обычным уходом (UC) для улучшения интенсивности боли при СЯ с ВСС и хронической болью.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Среднее изменение интенсивности боли, измеренное по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (ПЭГ-3). В пункте 1 людям предлагается оценить свою боль в среднем за последнюю неделю по шкале от 0 до 10.
Исходный уровень и 6 месяцев
Определить эффективность любой цифровой КПТ (КПТ + равноправная или самостоятельная КПТ) по сравнению с обычным уходом (UC) для улучшения воздействия боли при САЯ с ВСС и хронической болью.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Среднее изменение влияния боли, измеренное с помощью пунктов 2 и 3 PEG-3, в которых людей просят оценить, как боль мешала их удовольствиям и общей деятельности за последнюю неделю, используя оценочную шкалу от 0 до 10.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность КПТ+ сверстников по сравнению с самостоятельной КПТ для улучшения интенсивности боли при САС с ВСС и хронической болью.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Среднее изменение интенсивности боли, измеренное с помощью ПЭГ-3.
Исходный уровень и 6 месяцев
Определить эффективность КПТ+ сверстников по сравнению с самостоятельной КПТ для улучшения воздействия боли при АЯС с ВСС и хронической болью.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Среднее изменение болевого воздействия, измеренное с помощью PEG-3
Исходный уровень и 6 месяцев
Определить устойчивую эффективность любой цифровой КПТ (КПТ + равноправная или самостоятельная КПТ) по сравнению с UC для улучшения интенсивности боли при САС с ВСС и хронической болью.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Среднее изменение интенсивности боли, измеренное с помощью ПЭГ-3.
Исходный уровень и 12 месяцев
Определить устойчивую эффективность любой цифровой КПТ (КПТ + равноправная или самостоятельная КПТ) по сравнению с UC для улучшения воздействия боли при АЯС с ВСС и хронической болью.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Среднее изменение болевого воздействия, измеренное с помощью PEG-3
Исходный уровень и 12 месяцев
Определить устойчивую эффективность КПТ+ сверстников по сравнению с самостоятельной КПТ для улучшения интенсивности боли при AYA с ВСС и хронической болью.
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
Среднее изменение интенсивности боли, измеренное с помощью ПЭГ-3.
Базовый уровень и 12 месяцев
Определить устойчивую эффективность КПТ+ сверстников по сравнению с самостоятельной КПТ для улучшения болевого воздействия AYA на ВСС и хроническую боль.
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
Среднее изменение болевого воздействия, измеренное с помощью PEG-3
Базовый уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Charles Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Alicia Colvin, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY24040171
  • UG3HL165839 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться