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Apoyo de pares para adolescentes y adultos emergentes con dolor de células falciformes (PRESENCE)

5 de enero de 2026 actualizado por: Charles Jonassaint, University of Pittsburgh

Apoyo de pares para adolescentes y adultos emergentes con dolor de células falciformes: promoción de la participación en la terapia cognitivo-conductual

El estudio, conocido como Apoyo de pares para adolescentes y adultos emergentes con dolor de células falciformes: promoción del compromiso en la terapia cognitivo-conductual (PRESENCIA), tiene como objetivo determinar la eficacia de la TCC digital para reducir el dolor, el uso de opioides y la utilización de la atención médica entre los AYA con ECF. . También busca comprender el papel del apoyo personalizado entre pares para mejorar la participación y los resultados de las intervenciones de TCC digitales.

Al aprovechar la infraestructura existente para ofrecer intervenciones virtuales de apoyo entre pares, programas de TCC digitales personalizados para personas con ECF y asociaciones con organizaciones comunitarias, el estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre la viabilidad y eficacia de la TCC digital como estrategia de manejo del dolor para esta población vulnerable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio PRESENCE tiene como objetivo abordar la cuestión apremiante del manejo inadecuado del dolor en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con anemia de células falciformes (SCD). A pesar de que el dolor es el síntoma clínico principal de la ECF, las opciones de tratamiento efectivas son limitadas, lo que genera hospitalizaciones repetidas e impactos negativos en el bienestar físico y mental de los pacientes. Los opioides, el tratamiento principal para el dolor crónico de la ECF, a menudo no brindan alivio a largo plazo y pueden tener consecuencias perjudiciales.

Reconociendo la necesidad de enfoques alternativos, el estudio espera investigar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual digital (TCC), con y sin apoyo personalizado entre pares brindado a través de organizaciones comunitarias (CBO). La TCC es un método bien establecido para controlar el dolor en la población general, y la TCC digital se ha mostrado prometedora para mejorar los resultados de las personas con enfermedades crónicas.

El estudio incluirá un ensayo controlado aleatorio en múltiples sitios con 470 AYA con ECF que han experimentado dolor frecuente durante los últimos tres meses. Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos:

  1. TCC digital con apoyo semanal individualizado entre pares (CBT+peer)
  2. TCC digital sin apoyo de pares (TCC autoguiada)
  3. Atención habitual (CU)

Las principales hipótesis del estudio son:

Hipótesis 1. Los AYA que reciben cualquier TCC digital (TCC + TCC entre pares o TCC autoguiada) tendrán mayores mejoras en los resultados primarios del dolor (intensidad del dolor PEG-3 e interferencia del dolor) y mayores disminuciones en los resultados secundarios del dolor (intensidad media diaria del dolor, días de dolor, dosis promedio semanal de opioides, visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones) y en los resultados psicológicos (estigma internalizado de MoSCS, autoeficacia de células falciformes de SCSES, depresión de PHQ-9M, ansiedad de GAD-7) que los AYA que recibieron UC a los 6 meses después del inicio de intervención.

Hipótesis 2. Los AYA que reciben TCC + pares tendrán mayores mejoras en los resultados primarios y secundarios descritos anteriormente a los 6 meses, y una mayor participación en la aplicación, que los AYA que reciben TCC autoguiada.

Este estudio tendrá los siguientes momentos de evaluación.

  • Línea de base = medidas de referencia previas a la aleatorización

    o Volver a realizar la evaluación si no se proporciona la verificación SCD dentro de los 30 días

  • En la aleatorización = Diario de dolor y estado de ánimo mediante una Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) evaluada diariamente durante un total de 14 días; la primera entrada se produjo inmediatamente antes del inicio de la aleatorización/intervención y luego continuó diariamente después de la aleatorización.
  • 3 meses = evaluación del final del período de intervención 90 días (3 meses) después de la aleatorización
  • 6 meses = criterio de valoración principal 180 días (6 meses) después de la aleatorización
  • 12 meses = criterio de valoración a largo plazo 365 días (12 meses) después de la aleatorización

La intervención del estudio y la recopilación de datos de la EMA se realizan a través de una aplicación para iOS y Android llamada CaRISMA que en adelante se denominará "la aplicación" o "aplicación CaRISMA".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

470

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Reclutamiento
        • University of South Alabama Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antwan Hogue, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ardie Pack-Mabien, PhD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Mattel Children's Hospital Ronald Reagan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Satiro De Oliveira, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • William Zempsky, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlton Dampier, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Investigador principal:
          • Robert Liem, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1079
        • Reclutamiento
        • The Regents of the University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Scott, PhD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashwin Sridharan, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weil Cornell Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria DeSancho, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzie Noronha, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex George, MD
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • Darla Liles, MD
        • Contacto:
          • Toria Wilson
          • Número de teléfono: (252) 744-0493
          • Correo electrónico: wilsonto22@ecu.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amy Travis
          • Número de teléfono: 412-692-8575
          • Correo electrónico: travisam@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dr. Cheryl Hillery, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC University of Pittsburgh Classical Hematology Adult Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura De Castro, MD
        • Investigador principal:
          • Ana Radovic, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Wally Smith, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 16 y 30 años al momento de la inscripción.
  2. Diagnóstico de anemia falciforme de cualquier genotipo basado en referencia o documentación.
  3. Informa dolor crónico (≥4 días/semana durante los últimos 3 meses o más) O A) Le han recetado analgésicos (≥4 días/semana durante los últimos 3 meses o más) O B) Toma analgésicos (≥4 días/semana durante los últimos 3 meses o más) semana durante los últimos 3 meses o más) O C) Recibir tratamiento para el dolor no farmacéutico (≥4 días/semana durante los últimos 3 meses o más)
  4. Acceso a un dispositivo móvil iOS o Android con acceso a internet

Criterio de exclusión:

  1. No puedo hablar ni leer inglés.
  2. Trasplante previo de células madre hematopoyéticas para la anemia de células falciformes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC con asesor de salud
El grupo utilizará la aplicación Presence para someterse a una TCC propia para EMA, pero con la incorporación de asesores de salud de pares.
Conductual: Entrenador de salud TCC+
Los participantes completarán las medidas de detección clínica previas a la inscripción (PHQ-9M, GAD-7 y PEG-3) y repetirán esas evaluaciones, así como las evaluaciones de resultados, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses. Los participantes en el grupo CBT con asesor de salud utilizarán la aplicación CaRISMA para completar un diario electrónico diario sobre el dolor y el estado de ánimo, un registro diario del uso de opiáceos y una evaluación semanal del dolor a través de la herramienta Painimation. Además, los participantes tendrán contacto semanal con un asesor de salud de pares.
Otros nombres:
  • TCC+pareja
Comparador activo: TCC sin asesor de salud (autoguiado)
El grupo utilizará la aplicación Presence para someterse a una TCC autoguiada para EMA, pero sin asesores de salud de pares.
Conductual: TCC sin asesor de salud (autoguiado)
Los participantes completarán las medidas de detección clínica previas a la inscripción (PHQ-9M, GAD-7 y PEG-3) y repetirán esas evaluaciones, así como las evaluaciones de resultados, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses. Los participantes de CBT sin grupos de asesores de salud interactuarán con la aplicación CaRISMA para completar un diario electrónico diario sobre el dolor y el estado de ánimo, un registro diario del uso de opiáceos y una evaluación semanal del dolor a través de la herramienta Painimation.
Comparador activo: Atención habitual sin acceso a TCC
Los participantes del grupo UC tendrán acceso a la aplicación CaRISMA para completar un diario electrónico diario de dolor y estado de ánimo, un registro diario del uso de opiáceos y una evaluación semanal del dolor a través de la herramienta Painimation. Todos los demás cuidados quedarán a discreción de su proveedor tratante.
Conductual: Cuidado usual
Los participantes completarán las medidas de detección clínica previas a la inscripción (PHQ-9M, GAD-7 y PEG-3) y repetirán esas evaluaciones, así como las evaluaciones de resultados, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses. A los participantes del grupo UC se les pedirá que interactúen con la aplicación CaRISMA para completar un diario electrónico diario de dolor y estado de ánimo, un registro diario del uso de opiáceos y una evaluación semanal del dolor a través de la herramienta Painimation. Todos los demás cuidados quedarán a discreción de su proveedor tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la efectividad de cualquier TCC digital (TCC + TCC entre pares o autoguiada) frente a la atención habitual (UC) para mejorar la intensidad del dolor en los AYA con ECF y dolor crónico.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio medio en la intensidad del dolor medido por la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG-3). El ítem 1 pide a los individuos que califiquen su dolor, en promedio, durante la semana pasada, utilizando una escala de calificación de 0 a 10.
Línea de base y 6 meses
Determinar la eficacia de cualquier TCC digital (TCC + TCC entre pares o autoguiada) frente a la atención habitual (CU) para mejorar la interferencia del dolor en los AYA con ECF y dolor crónico.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio medio en la interferencia del dolor medido por los ítems 2 y 3 de PEG-3 que piden a los individuos que califiquen cómo el dolor ha interferido con su disfrute y actividades generales, durante la semana pasada, utilizando una escala de calificación de 0 a 10.
Línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de la TCC + entre pares frente a la TCC autoguiada para mejorar la intensidad del dolor en los AYA con ECF y dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio medio en la intensidad del dolor medido por el PEG-3
Línea de base y 6 meses
Determinar la eficacia de la TCC + entre pares frente a la TCC autoguiada para mejorar la interferencia del dolor en los AYA con ECF y dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio medio en la interferencia del dolor medido por el PEG-3
Línea de base y 6 meses
Determinar la efectividad sostenida de cualquier TCC digital (TCC + TCC entre pares o TCC autoguiada) frente a la UC para mejorar la intensidad del dolor en los AYA con ECF y dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Cambio medio en la intensidad del dolor medido por el PEG-3
Línea de base y 12 meses
Determinar la eficacia sostenida de cualquier TCC digital (TCC + TCC entre pares o autoguiada) frente a la UC para mejorar la interferencia del dolor en los AYA con ECF y dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Cambio medio en la interferencia del dolor medido por el PEG-3
Línea de base y 12 meses
Determinar la eficacia sostenida de la TCC + entre pares frente a la TCC autoguiada para mejorar la intensidad del dolor de los AYA con ECF y dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Cambio medio en la intensidad del dolor medido por el PEG-3
Línea de base y 12 meses
Determinar la eficacia sostenida de la TCC + entre pares frente a la TCC autoguiada para mejorar las interferencias del dolor de los AYA con ECF y dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Cambio medio en la interferencia del dolor medido por el PEG-3
Línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Ana Radovic, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Alicia Colvin, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY24040171
  • UG3HL165839 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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