統合失調症の喫煙者における注射用ナルトレキソンと経口ブプロピオンの研究
2025年9月9日 更新者：Jin Ho Yoon、The University of Texas Health Science Center, Houston
統合失調症の喫煙者を対象とした注射用ナルトレキソンと経口ブプロピオンの非盲検パイロット研究
この研究の目的は、紙巻きタバコを吸う統合失調症スペクトラム障害を持つ患者における、経口ブプロピオン（BUP; 毎日450 mg）NTX-BUP投与と併用した注射用ナルトレキソン（NTX; 380 mg）の実現可能性と安全性を評価し、変化を評価することです。喫煙関連対策と統合失調症の症状について。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語が上手;
- 統合失調症スペクトラム障害と診断されているが、現在は安定している。
- 定期的な喫煙、過去 4 週間の 1 日あたりの平均喫煙本数が 5 本以上、呼気 CO ≧ 10 ppm を報告します。
- 非オピオイド使用の主観的および客観的（尿中薬物スクリーニング）尺度を満たします。
- 女性の場合、妊娠検査結果が陰性であり、現在授乳中でなく、許容可能な避妊方法を使用し、研究期間中に定期的に妊娠検査を受けることに同意する。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 10 を超える同意に署名するための評価 (ESC) スコアを取得します。
除外基準。
- 即時対応が必要な自殺願望または殺人願望がある。
- 過去30日間にブプロピオンまたはナルトレキソンを使用したことがある。
- 現在、喫煙の治療を受けています。
- ニコチンとマリファナを除く、アルコールおよびその他の薬物使用障害に関する精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の基準を満たしていること。
- てんかん、発作障害や発作のリスクを高める症状、または神経学的後遺症を伴う頭部外傷の病歴を報告します。
- 現在摂食障害がある。
- 医学的に不安定であるか、ナルトレキソンまたはブプロピオンの使用が禁忌である薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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1 週目に、看護師は、380 mg バイアルの Vivitrol ミクロスフェアを含む標準的な使い捨てキットとして提供される、筋肉内臀部注射を介して徐放性ナルトレキソンを投与します。
研究期間中、ナルトレキソン注射は1回のみ投与されます。
経口ブプロピオンは、3 日間かけて 450 mg まで滴定されます。
１週間分の治験薬が来院ごとに調剤される。
携帯電話を利用した服薬遵守の遠隔観察（CAROMA）は、服薬遵守を評価するために使用されます。
3 週目以降、参加者には 4 日間にわたってブプロピオンの用量を調整するのに十分な量の錠剤が提供されます。
したがって、参加者はブプロピオン錠剤を 3 週間プラス、用量を漸増するためにさらに 4 日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究に登録した参加者の割合によって評価される実現可能性
時間枠：治療終了（3週目）
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治療終了（3週目）
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3週間の治療を完了した参加者の割合
時間枠：治療終了（3週目）
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治療終了（3週目）
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重篤な有害事象を示さなかった参加者の割合によって評価された安全性
時間枠：治療終了（3週目）
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治療終了（3週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの喫煙本数の変化（CPD）
時間枠：ベースライン、治療終了（3週目）
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ベースライン、治療終了（3週目）
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喫煙衝動に関するアンケート（QSU）によって評価された喫煙衝動の変化
時間枠：ベースライン、治療終了（3週目）
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これは 10 項目のアンケートで、それぞれのスコアが 0 (非常にそう思わない) から 10 (非常にそう思う) でスコアが 100 点となり、スコアが高いほど喫煙衝動が高いことを示します。
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ベースライン、治療終了（3週目）
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タバコ購入タスク (CPT) によって評価された、価格が 0 の場合のタバコの消費本数の減少
時間枠：ベースライン、治療終了（3週目）
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これは、タバコ価格の上昇に応じてタバコの仮想購入と消費を評価する仮想購入タスクを利用します。
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ベースライン、治療終了（3週目）
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簡易精神医学評価スケール (BPRS) のスコアによって評価される精神症状の変化
時間枠：ベースライン、治療終了（3週目）
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これは 18 項目のアンケートで、それぞれのスコアは 1 (存在しない) から 7 (非常に重度) までで、合計スコアは 18 から 126 の間で、数値が大きいほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、治療終了（3週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin H Yoon, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月16日
一次修了 (実際)
2024年12月4日
研究の完了 (実際)
2024年12月4日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-24-0024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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