Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af injicerbar naltrexon og oral bupropion blandt cigaretrygere med skizofreni

9. september 2025 opdateret af: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Open-label pilotundersøgelse af injicerbar naltrexon og oral bupropion blandt cigaretrygere med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​injicerbar naltrexon (NTX;380 mg) i forbindelse med oral bupropion (BUP; 450 mg daglig)NTX-BUP-administration blandt personer med skizofrenispektrumforstyrrelser, der ryger cigaretter, og at evaluere forandringer. om rygerelaterede tiltag og symptomer på skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • flydende engelsk;
  • Diagnosticeret med skizofreni spektrum lidelse, der i øjeblikket er stabil;
  • Rapportér regelmæssig cigaretrygning, gennemsnitlig cigaret pr. dag ≥ 5 i de seneste 4 uger, og fremvis et åndedræt CO≥10 ppm.
  • Mød subjektive og objektive (urinary drug screen) målinger af ikke-opioidbrug.
  • Hvis hun er kvinde, skal du fremvise en negativ graviditetstest, ikke amme i øjeblikket, og acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder og modtage periodiske graviditetstests i løbet af undersøgelsen.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Få en Evaluation to Sign Consent (ESC)-score over 10.

Eksklusionskriterier.

  • Har selvmordstanker eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed.
  • Tidligere brug af bupropion eller naltrexon inden for de seneste 30 dage.
  • I øjeblikket indskrevet i behandling for tobaksbrug.
  • Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for alkohol og andre stofmisbrugsforstyrrelser, undtagen nikotin og marihuana.
  • Rapporter en historie med epilepsi, anfaldsforstyrrelse eller tilstand, der øger risikoen for anfald eller hovedtraume med neurologiske følgesygdomme.
  • Har en aktuel spiseforstyrrelse.
  • Vær medicinsk ustabil eller tage medicin, der er kontraindiceret ved brug af naltrexon eller bupropion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: Naltrexon (Vivitrol)
I uge 1 vil sygeplejersken administrere naltrexon med forlænget frigivelse via intramuskulær gluteal injektion leveret som et standard engangssæt indeholdende 380 mg hætteglas med Vivitrol mikrosfærer. Kun én naltrexon-injektion vil blive administreret i løbet af undersøgelsen
Medicin: Bupropion
Oral bupropion vil blive titreret til 450 mg i løbet af 3 dage. En uges forsyning af undersøgelsesmedicinen vil blive udleveret ved hvert besøg. Mobiltelefonassisteret fjernobservation af medicinadhærens (CAROMA) vil blive brugt til at vurdere overholdelse. Efter uge 3 vil deltagerne få nok piller til at titrere dosis af bupropion over en periode på 4 dage. Derfor vil deltagerne modtage bupropion-piller 3 uger plus 4 ekstra dage til at titrere dosis ned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet af procentdelen af ​​deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen
Tidsramme: afslutning af behandlingen (uge 3)
afslutning af behandlingen (uge 3)
Procentdel af deltagere, der gennemfører 3 ugers behandling
Tidsramme: afslutning af behandlingen (uge 3)
afslutning af behandlingen (uge 3)
Sikkerhed vurderet af procentdelen af ​​deltagere, der ikke viser nogen alvorlige bivirkninger
Tidsramme: afslutning af behandlingen (uge 3)
afslutning af behandlingen (uge 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af røget cigaretter om dagen (CPD)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (uge 3)
Baseline, behandlingsslut (uge 3)
Ændring i rygetrang som vurderet af spørgeskemaet om rygetrang (QSU)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (uge 3)
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, og hver er kerne fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig) for en maksimal score på 100, højere score indikerer mere rygetrang
Baseline, behandlingsslut (uge 3)
Reduktion i antallet af forbrugte cigaretter, når prisen er på 0 som vurderet af Cigarette Purchasing Task (CPT)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (uge 3)
Dette vil udnytte en hypotetisk indkøbsopgave, som vil vurdere hypotetisk køb og forbrug af cigaretter som funktion af stigende cigaretpris.
Baseline, behandlingsslut (uge 3)
Ændring i psykiatriske symptomer vurderet ved score på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (uge 3)
Dette er et spørgeskema med 18 punkter, og hvert er scorer fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorligt), med en samlet score mellem 18 og 126, højere tal indikerer et dårligere resultat
Baseline, behandlingsslut (uge 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-0024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naltrexon (Vivitrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner