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Étude sur la naltrexone injectable et le bupropion oral chez les fumeurs de cigarettes atteints de schizophrénie

9 septembre 2025 mis à jour par: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Étude pilote ouverte sur la naltrexone injectable et le bupropion oral chez les fumeurs de cigarettes atteints de schizophrénie

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de la naltrexone injectable (NTX ; 380 mg) en association avec le bupropion oral (BUP ; 450 mg par jour) Administration de NTX-BUP chez les personnes atteintes de troubles du spectre schizophrénique qui fument des cigarettes et d'évaluer le changement sur les mesures liées au tabagisme et les symptômes de la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • parle couramment l'anglais;
  • Diagnostiqué avec un trouble du spectre schizophrénique actuellement stable ;
  • Déclarez une consommation régulière de cigarettes, une cigarette moyenne par jour ≥ 5 au cours des 4 dernières semaines et présentez une haleine CO≥ 10 ppm.
  • Répondre aux mesures subjectives et objectives (dépistage urinaire des drogues) de la consommation de non-opioïdes.
  • Si vous êtes une femme, présentez un test de grossesse négatif, n'allaitez pas actuellement et acceptez d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables et de subir des tests de grossesse périodiques au cours de l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Obtenez un score d'évaluation pour signer le consentement (ESC) supérieur à 10.

Critère d'exclusion.

  • Vous avez des idées suicidaires ou homicides nécessitant une attention immédiate.
  • Utilisation antérieure de bupropion ou de naltrexone au cours des 30 derniers jours.
  • Actuellement inscrit en traitement contre le tabagisme.
  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour les troubles liés à la consommation d'alcool et d'autres substances, à l'exclusion de la nicotine et de la marijuana.
  • Signalez des antécédents d'épilepsie, de troubles convulsifs ou d'affections augmentant le risque de convulsions, ou de traumatisme crânien avec séquelles neurologiques.
  • Vous souffrez actuellement d’un trouble de l’alimentation.
  • Être médicalement instable ou prendre des médicaments contre-indiqués avec la naltrexone ou le bupropion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Médicament: Naltrexone (Vivitrol)
À la semaine 1, l'infirmière praticienne administrera de la naltrexone à libération prolongée par injection intramusculaire fessière fournie sous forme de kit standard à usage unique contenant un flacon de 380 mg de microsphères Vivitrol. Une seule injection de naltrexone sera administrée au cours de l'étude
Médicament: Bupropion
Le bupropion oral sera titré à 450 mg sur une période de 3 jours. Un approvisionnement d'une semaine du médicament à l'étude sera distribué à chaque visite. L'observation à distance assistée par téléphone portable de l'observance des médicaments (CAROMA) sera utilisée pour évaluer l'observance. Après la semaine 3, les participants recevront suffisamment de pilules pour titrer la dose de bupropion sur une période de 4 jours. Par conséquent, les participants recevront des pilules de bupropion pendant 3 semaines plus 4 jours supplémentaires pour diminuer la dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité telle qu'évaluée par le pourcentage de participants inscrits à l'étude
Délai: fin du traitement (semaine 3)
fin du traitement (semaine 3)
Pourcentage de participants qui terminent 3 semaines de traitement
Délai: fin du traitement (semaine 3)
fin du traitement (semaine 3)
Sécurité évaluée par le pourcentage de participants qui ne présentent aucun événement indésirable grave
Délai: fin du traitement (semaine 3)
fin du traitement (semaine 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution du nombre de cigarettes fumées par jour (CPD)
Délai: Base de référence, fin du traitement (semaine 3)
Base de référence, fin du traitement (semaine 3)
Modification des envies de fumer, évaluée par le questionnaire sur les envies de fumer (QSU)
Délai: Base de référence, fin du traitement (semaine 3)
Il s'agit d'un questionnaire composé de 10 éléments et chacun est classé de 0 (fortement en désaccord) à 10 (tout à fait d'accord) pour un score maximum de 100, un score plus élevé indiquant une plus grande envie de fumer.
Base de référence, fin du traitement (semaine 3)
Réduction du nombre de cigarettes consommées lorsque le prix est à 0, évaluée par la Cigarette Purchasing Task (CPT)
Délai: Base de référence, fin du traitement (semaine 3)
Cela utilisera une tâche d'achat hypothétique, qui évaluera l'achat et la consommation hypothétiques de cigarettes en fonction de l'augmentation du prix des cigarettes.
Base de référence, fin du traitement (semaine 3)
Modification des symptômes psychiatriques évaluée par le score de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Délai: Base de référence, fin du traitement (semaine 3)
Il s'agit d'un questionnaire comportant 18 éléments et chacun comporte des scores allant de 1 (absent) à 7 (extrêmement grave), avec un score total compris entre 18 et 126, un nombre plus élevé indiquant un pire résultat.
Base de référence, fin du traitement (semaine 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-24-0024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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