注射纳曲酮和口服安非他酮在吸烟精神分裂症患者中的研究
2025年9月9日 更新者：Jin Ho Yoon、The University of Texas Health Science Center, Houston
注射纳曲酮和口服安非他酮在患有精神分裂症的吸烟者中的开放标签试点研究
本研究的目的是评估注射纳曲酮（NTX；380 毫克）联合口服安非他酮（BUP；每天 450 毫克）NTX-BUP 在吸烟的精神分裂症谱系障碍患者中的可行性和安全性，并评估变化关于吸烟相关的措施和精神分裂症的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 流利的英语;
- 诊断患有精神分裂症谱系障碍，目前病情稳定；
- 报告经常吸烟，过去4周内平均每天吸烟≥5支，并呈现呼吸CO≥10 ppm。
- 满足非阿片类药物使用的主观和客观（尿药筛查）措施。
- 如果是女性，则妊娠测试呈阴性，当前未进行母乳喂养，并同意使用可接受的节育方法并在研究过程中定期接受妊娠测试。
- 能够提供书面知情同意书
- 签署同意书评估 (ESC) 分数高于 10。
排除标准。
- 有自杀或杀人意念，需要立即引起注意。
- 过去 30 天内曾使用过安非他酮或纳曲酮。
- 目前正在接受烟草使用治疗。
- 符合精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 针对酒精和其他物质使用障碍（尼古丁和大麻除外）的标准。
- 报告癫痫病史、癫痫病或增加癫痫发作风险的病症，或伴有神经系统后遗症的头部外伤。
- 目前患有饮食失调症。
- 身体状况不稳定或正在服用纳曲酮或安非他酮禁忌的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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第 1 周，执业护士将通过臀肌肌内注射施用缓释纳曲酮，该注射液作为标准一次性试剂盒提供，其中含有 380 毫克 Vivitrol 微球小瓶。
在研究过程中仅注射一次纳曲酮
口服安非他酮将在 3 天内滴定至 450 mg。
每次访视时都会分发一周的研究药物。
手机辅助药物依从性远程观察（CAROMA）将用于评估依从性。
第三周后，将为参与者提供足够的药片，以便在 4 天内滴定安非他酮的剂量。
因此，参与者将接受 3 周的安非他酮药丸治疗，再加上 4 天的时间来逐渐减少剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据参加研究的参与者的百分比评估可行性
大体时间：治疗结束（第 3 周）
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治疗结束（第 3 周）
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完成 3 周治疗的参与者百分比
大体时间：治疗结束（第 3 周）
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治疗结束（第 3 周）
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安全性通过未出现严重不良事件的参与者百分比来评估
大体时间：治疗结束（第 3 周）
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治疗结束（第 3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天吸烟数量（CPD）的变化
大体时间：基线，治疗结束（第 3 周）
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基线，治疗结束（第 3 周）
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根据吸烟冲动问卷 (QSU) 评估的吸烟冲动变化
大体时间：基线，治疗结束（第 3 周）
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这是一份 10 项问卷，每项从 0（强烈不同意）到 10（强烈同意）进行评分，最高分为 100 分，分数越高表明吸烟欲望越强
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基线，治疗结束（第 3 周）
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根据卷烟采购任务 (CPT) 的评估，价格为 0 时消费的卷烟数量减少
大体时间：基线，治疗结束（第 3 周）
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这将利用假设的购买任务，该任务将评估假设的香烟购买和消费作为香烟价格上涨的函数。
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基线，治疗结束（第 3 周）
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根据简短精神病评定量表 (BPRS) 评分评估的精神症状变化
大体时间：基线，治疗结束（第 3 周）
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这是一份 18 项问卷，每项得分从 1（不存在）到 7（极其严重），总分在 18 到 126 之间，数字越高表明结果越差
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基线，治疗结束（第 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin H Yoon, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月16日
初级完成 (实际的)
2024年12月4日
研究完成 (实际的)
2024年12月4日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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