Studie av injicerbart naltrexon och oral bupropion bland cigarettrökare med schizofreni
9 september 2025 uppdaterad av: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Open-label pilotstudie av injicerbart naltrexon och oral bupropion bland cigarettrökare med schizofreni
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för injicerbart naltrexon (NTX;380 mg) i samband med oral bupropion (BUP; 450 mg dagligen) NTX-BUP-administrering bland individer med schizofrenispektrumstörningar som röker cigaretter och att utvärdera förändring om rökrelaterade åtgärder och symtom på schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- flytande engelska;
- Diagnostiserats med schizofrenispektrumstörning som för närvarande är stabil;
- Rapportera regelbunden cigarettrökning, genomsnittlig cigarett per dag ≥ 5 under de senaste 4 veckorna och visa ett andetag CO≥10 ppm.
- Möt subjektiva och objektiva (urinary drug screen) mätningar av icke-opioidanvändning.
- Om kvinnan, presentera ett negativt graviditetstest, inte ammar för närvarande, och gå med på att använda acceptabla preventivmetoder och få periodiska graviditetstester under studiens gång.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Få en Evaluation to Sign Consent (ESC)-poäng över 10.
Exklusions kriterier.
- Har självmordstankar eller mordtankar som kräver omedelbar uppmärksamhet.
- Tidigare användning av bupropion eller naltrexon under de senaste 30 dagarna.
- För närvarande inskriven i behandling för tobaksbruk.
- Möt kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) för alkohol- och andra missbruksstörningar, exklusive nikotin och marijuana.
- Rapportera en historia av epilepsi, anfallsstörning eller tillstånd som ökar risken för anfall, eller huvudtrauma med neurologiska följdsjukdomar.
- Har en aktuell ätstörning.
- Var medicinskt instabil eller ta mediciner som är kontraindicerade med användning av naltrexon eller bupropion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
Vid vecka 1 kommer sjuksköterskan att administrera naltrexon med förlängd frisättning via intramuskulär gluteal injektion som tillhandahålls som ett standardsats för engångsbruk som innehåller 380 mg injektionsflaska med Vivitrol-mikrosfärer.
Endast en naltrexoninjektion kommer att administreras under studiens gång
Oral bupropion titreras till 450 mg under loppet av 3 dagar.
En veckas förråd av studiemedicinen kommer att delas ut vid varje besök.
Mobiltelefonassisterad fjärrobservation av medicinering (CAROMA) kommer att användas för att bedöma efterlevnaden.
Efter vecka 3 kommer deltagarna att få tillräckligt med piller för att titrera bupropiondosen under en period av 4 dagar.
Därför kommer deltagarna att få bupropionpiller 3 veckor plus 4 ytterligare dagar för att titrera ner dosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarhet bedöms av andelen deltagare som registrerar sig i studien
Tidsram: avslutad behandling (vecka 3)
|
avslutad behandling (vecka 3)
|
|
Andel deltagare som genomför 3 veckors behandling
Tidsram: avslutad behandling (vecka 3)
|
avslutad behandling (vecka 3)
|
|
Säkerhet bedömd av andelen deltagare som inte visar några allvarliga biverkningar
Tidsram: avslutad behandling (vecka 3)
|
avslutad behandling (vecka 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal rökta cigaretter per dag (CPD)
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (vecka 3)
|
Baslinje, behandlingsslut (vecka 3)
|
|
|
Förändring i rökbehov enligt bedömningen av enkäten om rökbehov (QSU)
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (vecka 3)
|
Det här är ett frågeformulär med 10 artiklar och vart och ett har en kärna från 0 (håller inte med) till 10 (instämmer helt) för ett maximalt betyg på 100, högre poäng indikerar mer rökbehov
|
Baslinje, behandlingsslut (vecka 3)
|
|
Minskning av antalet konsumerade cigaretter när priset är 0 enligt bedömningen av Cigarette Purchasing Task (CPT)
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (vecka 3)
|
Detta kommer att utnyttja en hypotetisk inköpsuppgift, som kommer att bedöma hypotetiska köp och konsumtion av cigaretter som en funktion av stigande cigarettpris.
|
Baslinje, behandlingsslut (vecka 3)
|
|
Förändring i psykiatriska symtom som bedöms av poängen på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (vecka 3)
|
Detta är ett frågeformulär med 18 artiklar och var och en har poäng från 1 (inte närvarande) till 7 (extremt svår), med en totalpoäng mellan 18 och 126, högre siffra indikerar sämre resultat
|
Baslinje, behandlingsslut (vecka 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteende
- Hälsobeteende
- Rökavvänjning
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Naloxon
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Ketoner
- Propiofenoner
- Naltrexon
- Bupropion
- vivitrol
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-24-0024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .