정신분열증이 있는 흡연자의 날트렉손 주사제와 경구용 부프로피온에 관한 연구
2025년 9월 9일 업데이트: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
정신분열증이 있는 흡연자를 대상으로 한 주사용 날트렉손 및 경구용 부프로피온에 대한 공개 라벨 파일럿 연구
이 연구의 목적은 담배를 피우는 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 개인을 대상으로 경구 부프로피온(BUP; 매일 450mg) NTX-BUP 투여와 함께 주사용 날트렉손(NTX;380mg)의 타당성과 안전성을 평가하고 변화를 평가하는 것입니다. 흡연 관련 조치 및 정신분열증 증상에 관한 정보입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어에 능통하다;
- 현재 안정적인 정신분열증 스펙트럼 장애로 진단되었습니다.
- 정기적인 흡연, 지난 4주 동안 하루 평균 담배 5개비, 호흡 CO≥10ppm을 보고합니다.
- 비오피오이드 사용에 대한 주관적 및 객관적(요로 약물 검사) 측정을 충족합니다.
- 여성인 경우, 임신 테스트 결과 음성을 제시하고, 현재 모유 수유 중이 아니며, 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 주기적인 임신 테스트를 받는 데 동의합니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 10점 이상의 ESC(동의 서명 평가) 점수를 획득하세요.
제외 기준.
- 즉각적인 주의가 필요한 자살 또는 살인 충동이 있습니다.
- 지난 30일 동안 부프로피온 또는 날트렉손을 사용한 적이 있습니다.
- 현재 담배 사용 치료에 등록되어 있습니다.
- 니코틴과 마리화나를 제외한 알코올 및 기타 약물 사용 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 간질, 발작 장애 또는 발작 위험이 증가하는 상태 또는 신경학적 후유증을 동반한 두부 외상의 병력을 보고하십시오.
- 현재 섭식 장애가 있습니다.
- 의학적으로 불안정하거나 날트렉손 또는 부프로피온 사용이 금지된 약물을 복용하고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
|
1주차에 전문 간호사는 Vivitrol 마이크로스피어 380mg 바이알이 포함된 표준 일회용 키트로 제공되는 근육내 둔부 주사를 통해 서방형 날트렉손을 투여합니다.
연구 기간 동안 단 한 번의 날트렉손 주사만 투여됩니다.
경구용 부프로피온은 3일에 걸쳐 450mg으로 적정됩니다.
매 방문마다 1주일분의 연구 약물이 분배될 것입니다.
휴대전화를 이용한 약물 준수 원격 관찰(CAROMA)을 사용하여 준수 여부를 평가합니다.
3주차 이후 참가자에게는 4일 동안 부프로피온의 복용량을 적정할 수 있는 충분한 알약이 제공됩니다.
따라서 참가자는 복용량을 적정하기 위해 3주에 추가로 4일 동안 부프로피온 알약을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구에 등록한 참가자의 비율로 평가된 타당성
기간: 치료 종료(3주차)
|
치료 종료(3주차)
|
|
3주간의 치료를 완료한 참가자 비율
기간: 치료 종료(3주차)
|
치료 종료(3주차)
|
|
심각한 부작용을 보이지 않는 참가자의 비율로 평가된 안전성
기간: 치료 종료(3주차)
|
치료 종료(3주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하루에 피우는 담배 수(CPD)의 변화
기간: 기준시점, 치료 종료(3주차)
|
기준시점, 치료 종료(3주차)
|
|
|
흡연 충동에 관한 설문지(QSU)에 의해 평가된 흡연 충동의 변화
기간: 기준시점, 치료 종료(3주차)
|
본 설문지는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0점(매우 동의하지 않음)부터 10점(매우 동의함)까지로 구성되어 최대 100점이며, 점수가 높을수록 흡연 충동이 강한 것을 의미합니다.
|
기준시점, 치료 종료(3주차)
|
|
CPT(Cigarette Purchasing Task)에서 평가한 바와 같이 가격이 0일 때 소비되는 담배 수의 감소
기간: 기준시점, 치료 종료(3주차)
|
이는 담배 가격 인상의 함수로서 담배의 가상 구매 및 소비를 평가하는 가상 구매 작업을 활용합니다.
|
기준시점, 치료 종료(3주차)
|
|
간략한 정신의학적 평가척도(BPRS)의 점수로 평가된 정신의학적 증상의 변화
기간: 기준시점, 치료 종료(3주차)
|
이것은 18개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 1(없음)부터 7(매우 심각함)까지의 점수로 구성되어 있으며 총 점수는 18~126점이며 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준시점, 치료 종료(3주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-24-0024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .