Estudo de naltrexona injetável e bupropiona oral entre fumantes de cigarro com esquizofrenia
9 de setembro de 2025 atualizado por: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Estudo piloto aberto de naltrexona injetável e bupropiona oral entre fumantes de cigarro com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança da naltrexona injetável (NTX; 380 mg) em conjunto com bupropiona oral (BUP; 450 mg por dia) administração de NTX-BUP entre indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia que fumam cigarros e avaliar a mudança sobre medidas relacionadas ao tabagismo e sintomas de esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fluente em inglês;
- Diagnosticado com transtorno do espectro da esquizofrenia atualmente estável;
- Relatar tabagismo regular, média de cigarros por dia ≥ 5 nas últimas 4 semanas e apresentar CO≥10 ppm no hálito.
- Conheça medidas subjetivas e objetivas (triagem urinária de drogas) de uso de não opioides.
- Se for mulher, apresentar um teste de gravidez negativo, não estar amamentando e concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis e receber testes de gravidez periódicos durante o estudo.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Obtenha uma pontuação de Avaliação para Assinar Consentimento (ESC) acima de 10.
Critério de exclusão.
- Ter ideação suicida ou homicida que requer atenção imediata.
- Uso prévio de bupropiona ou naltrexona nos últimos 30 dias.
- Atualmente matriculado em tratamento para uso de tabaco.
- Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtornos por uso de álcool e outras substâncias, excluindo nicotina e maconha.
- Relate história de epilepsia, distúrbio convulsivo ou condição que aumente o risco de convulsão ou traumatismo cranioencefálico com sequelas neurológicas.
- Tem um transtorno alimentar atual.
- Estar clinicamente instável ou tomar medicamentos contra-indicados ao uso de naltrexona ou bupropiona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
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Na semana 1, o enfermeiro administrará naltrexona de liberação prolongada por meio de injeção intramuscular nos glúteos fornecida como um kit padrão de uso único contendo um frasco para injetáveis de 380 mg de microesferas Vivitrol.
Apenas uma injeção de naltrexona será administrada ao longo do estudo
A bupropiona oral será titulada para 450 mg ao longo de 3 dias.
O suprimento da medicação do estudo para uma semana será dispensado em cada visita.
A observação remota da adesão à medicação assistida por telefone celular (CAROMA) será usada para avaliar a adesão.
Após a semana 3, os participantes receberão comprimidos suficientes para titular a dose de bupropiona durante um período de 4 dias.
Portanto, os participantes receberão comprimidos de bupropiona por 3 semanas mais 4 dias adicionais para diminuir a dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade avaliada pela porcentagem de participantes que se inscrevem no estudo
Prazo: fim do tratamento (semana 3)
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fim do tratamento (semana 3)
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Porcentagem de participantes que completam 3 semanas de tratamento
Prazo: fim do tratamento (semana 3)
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fim do tratamento (semana 3)
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Segurança avaliada pela porcentagem de participantes que não apresentam eventos adversos graves
Prazo: fim do tratamento (semana 3)
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fim do tratamento (semana 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de cigarros fumados por dia (CPD)
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (semana 3)
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Linha de base, fim do tratamento (semana 3)
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Mudança no desejo de fumar conforme avaliado pelo Questionário sobre Desejo de Fumar (QSU)
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (semana 3)
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Este é um questionário de 10 itens e cada um varia de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente) para uma pontuação máxima de 100, pontuação mais alta indicando maior desejo de fumar
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Linha de base, fim do tratamento (semana 3)
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Redução do número de cigarros consumidos quando o preço é 0 conforme avaliação da Tarefa de Compra de Cigarros (CPT)
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (semana 3)
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Isto utilizará uma tarefa de compra hipotética, que avaliará a compra e o consumo hipotéticos de cigarros em função do aumento do preço do cigarro.
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Linha de base, fim do tratamento (semana 3)
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Mudança nos sintomas psiquiátricos conforme avaliado pela pontuação na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (semana 3)
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Este é um questionário de 18 itens e cada um tem pontuação de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave), com uma pontuação total entre 18 e 126, número mais alto indicando pior resultado
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Linha de base, fim do tratamento (semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Parar de fumar
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Naloxona
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Cetonas
- Propiofenonas
- Naltrexona
- Bupropiona
- Vivitrol
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-24-0024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .