Estudio de naltrexona inyectable y bupropión oral entre fumadores de cigarrillos con esquizofrenia
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Estudio piloto abierto de naltrexona inyectable y bupropión oral entre fumadores de cigarrillos con esquizofrenia
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de la naltrexona inyectable (NTX; 380 mg) junto con la administración de bupropión oral (BUP; 450 mg diarios) de NTX-BUP entre personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia que fuman cigarrillos y evaluar el cambio sobre medidas relacionadas con el tabaquismo y los síntomas de la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- fluido en inglés;
- Diagnosticado con trastorno del espectro de la esquizofrenia que actualmente se encuentra estable;
- Informar consumo regular de cigarrillos, promedio de cigarrillos por día ≥ 5 en las últimas 4 semanas y presentar CO en el aliento ≥10 ppm.
- Cumplir con medidas subjetivas y objetivas (detección de drogas en orina) del uso de no opioides.
- Si es mujer, presentar una prueba de embarazo negativa, no estar amamantando actualmente y aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables y recibir pruebas de embarazo periódicas durante el transcurso del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Obtener una puntuación de Evaluación para firmar el consentimiento (ESC) superior a 10.
Criterio de exclusión.
- Tiene ideas suicidas u homicidas que requieren atención inmediata.
- Uso previo de bupropión o naltrexona en los últimos 30 días.
- Actualmente inscrito en tratamiento por consumo de tabaco.
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) para trastornos por uso de alcohol y otras sustancias, excluidas la nicotina y la marihuana.
- Informar antecedentes de epilepsia, trastorno convulsivo o afección que aumente el riesgo de convulsiones, o traumatismo craneoencefálico con secuelas neurológicas.
- Tiene un trastorno alimentario actual.
- Estar médicamente inestable o tomar medicamentos que estén contraindicados con el uso de naltrexona o bupropión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
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En la semana 1, la enfermera especializada administrará naltrexona de liberación prolongada mediante inyección intramuscular en el glúteo suministrada como un kit estándar de un solo uso que contiene un vial de 380 mg de microesferas de Vivitrol.
Solo se administrará una inyección de naltrexona durante el transcurso del estudio.
El bupropión oral se ajustará a 450 mg en el transcurso de 3 días.
En cada visita se dispensará un suministro del medicamento del estudio para una semana.
Se utilizará la observación remota asistida por teléfono celular de la adherencia a la medicación (CAROMA) para evaluar el cumplimiento.
Después de la semana 3, los participantes recibirán suficientes pastillas para titular la dosis de bupropión durante un período de 4 días.
Por lo tanto, los participantes recibirán pastillas de bupropión durante 3 semanas más 4 días adicionales para reducir la dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada por el porcentaje de participantes que se inscriben en el estudio.
Periodo de tiempo: final del tratamiento (semana 3)
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final del tratamiento (semana 3)
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Porcentaje de participantes que completan 3 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: final del tratamiento (semana 3)
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final del tratamiento (semana 3)
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Seguridad evaluada por el porcentaje de participantes que no muestran eventos adversos graves
Periodo de tiempo: final del tratamiento (semana 3)
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final del tratamiento (semana 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de cigarrillos fumados por día (CPD)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del tratamiento (semana 3)
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Valor inicial, final del tratamiento (semana 3)
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Cambio en la necesidad de fumar según lo evaluado por el Cuestionario sobre la necesidad de fumar (QSU)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del tratamiento (semana 3)
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Este es un cuestionario de 10 ítems y cada uno tiene una puntuación de 0 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo) para una puntuación máxima de 100; una puntuación más alta indica una mayor necesidad de fumar.
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Valor inicial, final del tratamiento (semana 3)
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Reducción del número de cigarrillos consumidos cuando el precio es 0 según lo evaluado por la Tarea de Compra de Cigarrillos (CPT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del tratamiento (semana 3)
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Esto utilizará una tarea de compra hipotética, que evaluará la compra y el consumo hipotéticos de cigarrillos en función del aumento del precio de los cigarrillos.
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Valor inicial, final del tratamiento (semana 3)
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Cambio en los síntomas psiquiátricos según lo evaluado por la puntuación en la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final del tratamiento (semana 3)
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Este es un cuestionario de 18 ítems y cada uno tiene una puntuación de 1 (ausente) a 7 (extremadamente grave), con una puntuación total entre 18 y 126; un número más alto indica un peor resultado.
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Valor inicial, final del tratamiento (semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Dejar de fumar
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Naloxona
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Cetonas
- Propiofenones
- Naltrexona
- Bupropión
- vivitrol
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-24-0024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .