- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06374290
Studie av injiserbart naltrekson og oral bupropion blant sigarettrøykere med schizofreni
9. september 2025 oppdatert av: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Åpen pilotstudie av injiserbart naltrekson og oral bupropion blant sigarettrøykere med schizofreni
Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til injiserbart naltrekson (NTX;380 mg) i forbindelse med oral bupropion (BUP; 450 mg daglig)NTX-BUP-administrasjon blant personer med schizofrenispektrumforstyrrelser som røyker sigaretter og å evaluere endring om røykerelaterte tiltak og symptomer på schizofreni.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- flytende engelsk;
- Diagnostisert med schizofrenispektrumforstyrrelse som for tiden er stabil;
- Rapporter vanlig sigarettrøyking, gjennomsnittlig sigarett per dag ≥ 5 de siste 4 ukene, og presenter en pust CO≥10 ppm.
- Møt subjektive og objektive (urinary drug screen) mål for ikke-opioidbruk.
- Hvis kvinne, presenter en negativ graviditetstest, ikke ammer for øyeblikket, og godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder og motta periodiske graviditetstester i løpet av studien.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Få en evaluering for å signere samtykke (ESC)-score over 10.
Eksklusjonskriterier.
- Har selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar oppmerksomhet.
- Tidligere bruk av bupropion eller naltrekson de siste 30 dagene.
- For tiden innskrevet i behandling for tobakksbruk.
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriteriene for alkohol- og andre rusforstyrrelser, unntatt nikotin og marihuana.
- Rapporter en historie med epilepsi, anfallsforstyrrelse eller tilstand som øker risikoen for anfall, eller hodetraumer med nevrologiske følgetilstander.
- Har en nåværende spiseforstyrrelse.
- Vær medisinsk ustabil eller ta medisiner som er kontraindisert ved bruk av naltrekson eller bupropion.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Ved uke 1 vil sykepleieren administrere naltrekson med forlenget frigivelse via intramuskulær gluteal injeksjon levert som et standard engangssett som inneholder 380 mg hetteglass med Vivitrol mikrosfærer.
Kun én naltreksoninjeksjon vil bli administrert i løpet av studien
Oralt bupropion titreres til 450 mg i løpet av 3 dager.
En ukes forsyning av studiemedisinen vil bli utlevert ved hvert besøk.
Mobiltelefonassistert fjernobservasjon av medisinoverholdelse (CAROMA) vil bli brukt for å vurdere samsvar.
Etter uke 3 vil deltakerne få nok piller til å titrere dosen av bupropion over en periode på 4 dager.
Derfor vil deltakerne få bupropion-piller 3 uker pluss 4 ekstra dager for å titrere ned dosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert av prosentandelen av deltakerne som melder seg på studien
Tidsramme: avsluttet behandling (uke 3)
|
avsluttet behandling (uke 3)
|
|
Andel deltakere som fullfører 3 ukers behandling
Tidsramme: avsluttet behandling (uke 3)
|
avsluttet behandling (uke 3)
|
|
Sikkerhet vurdert av prosentandelen av deltakerne som ikke viser noen alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: avsluttet behandling (uke 3)
|
avsluttet behandling (uke 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall sigaretter røykt per dag (CPD)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (uke 3)
|
Baseline, behandlingsslutt (uke 3)
|
|
|
Endring i røyketrang som vurdert av Spørreskjemaet om røyketrang (QSU)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (uke 3)
|
Dette er et spørreskjema med 10 elementer, og hvert er kjernet fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig) for en maksimal poengsum på 100, høyere poengsum indikerer mer røyketrang
|
Baseline, behandlingsslutt (uke 3)
|
|
Reduksjon i antall sigaretter som konsumeres når prisen er 0, vurdert av Cigarette Purchasing Task (CPT)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (uke 3)
|
Dette vil utnytte en hypotetisk innkjøpsoppgave, som vil vurdere hypotetisk kjøp og forbruk av sigaretter som en funksjon av økende sigarettpris.
|
Baseline, behandlingsslutt (uke 3)
|
|
Endring i psykiatriske symptomer vurdert av poengsummen på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (uke 3)
|
Dette er et spørreskjema med 18 elementer og hvert er score fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig), med en total poengsum mellom 18 og 126, høyere tall indikerer dårligere utfall
|
Baseline, behandlingsslutt (uke 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Helseatferd
- Røykeslutt
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Naloxone
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Ketoner
- Propiofenoner
- Naltrekson
- Bupropion
- Vivitrol
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-24-0024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .