- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06374290
Onderzoek naar injecteerbaar naltrexon en oraal bupropion onder sigarettenrokers met schizofrenie
9 september 2025 bijgewerkt door: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Open-label pilotstudie van injecteerbaar naltrexon en orale bupropion onder sigarettenrokers met schizofrenie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van injecteerbaar naltrexon (NTX; 380 mg) in combinatie met orale bupropion (BUP; 450 mg per dag) NTX-BUP-toediening te beoordelen bij personen met schizofreniespectrumstoornissen die sigaretten roken en om veranderingen te evalueren over aan roken gerelateerde maatregelen en symptomen van schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vloeiend in het Engels;
- Gediagnosticeerd met een schizofreniespectrumstoornis die momenteel stabiel is;
- Meld regelmatig roken van sigaretten, gemiddelde sigaret per dag ≥ 5 in de afgelopen 4 weken, en presenteer een ademhaling CO≥10 ppm.
- Maak kennis met subjectieve en objectieve (urinaire drugsscreening) metingen van niet-opioïdengebruik.
- Als u een vrouw bent, dient u een negatieve zwangerschapstest te overleggen, momenteel geen borstvoeding te geven, en akkoord te gaan met het gebruik van acceptabele anticonceptiemethoden en het ondergaan van periodieke zwangerschapstests tijdens de loop van het onderzoek.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Behaal een ESC-score (Evaluatie om toestemming te ondertekenen) boven de 10.
Uitsluitingscriteria.
- Suïcidale of moordzuchtige gedachten hebben die onmiddellijke aandacht vereisen.
- Eerder gebruik van bupropion of naltrexon in de afgelopen 30 dagen.
- Momenteel ingeschreven in behandeling voor tabaksgebruik.
- Voldoe aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor stoornissen in het gebruik van alcohol en andere middelen, met uitzondering van nicotine en marihuana.
- Meld een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of een aandoening die het risico op convulsies verhoogt, of hoofdtrauma met neurologische gevolgen.
- Een huidige eetstoornis hebben.
- Medisch onstabiel zijn of medicijnen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van naltrexon of bupropion.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
|
In week 1 zal de verpleegkundige naltrexon met verlengde afgifte toedienen via een intramusculaire injectie in de bilspier, geleverd als een standaard kit voor eenmalig gebruik met een injectieflacon van 380 mg Vivitrol-microsferen.
In de loop van het onderzoek zal slechts één naltrexon-injectie worden toegediend
Orale bupropion zal in de loop van 3 dagen worden getitreerd tot 450 mg.
Bij elk bezoek wordt een voorraad onderzoeksmedicatie voor een week verstrekt.
Er zal gebruik worden gemaakt van mobiel geassisteerde observatie op afstand van de therapietrouw (CAROMA) om de therapietrouw te beoordelen.
Na week 3 krijgen de deelnemers voldoende pillen om de dosis bupropion over een periode van 4 dagen te titreren.
Daarom krijgen de deelnemers drie weken lang bupropionpillen plus vier extra dagen om de dosis af te bouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek
Tijdsspanne: einde behandeling (week 3)
|
einde behandeling (week 3)
|
|
Percentage deelnemers dat de behandeling van 3 weken voltooit
Tijdsspanne: einde behandeling (week 3)
|
einde behandeling (week 3)
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat geen ernstige bijwerkingen vertoont
Tijdsspanne: einde behandeling (week 3)
|
einde behandeling (week 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag (CPD)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (week 3)
|
Basislijn, einde van de behandeling (week 3)
|
|
|
Verandering in de drang om te roken zoals beoordeeld door de Questionnaire on Smoking Urges (QSU)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (week 3)
|
Dit is een vragenlijst met 10 items en elke vragenlijst heeft een kern van 0 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens) voor een maximale score van 100, waarbij een hogere score een grotere drang tot roken aangeeft
|
Basislijn, einde van de behandeling (week 3)
|
|
Vermindering van het aantal geconsumeerde sigaretten wanneer de prijs 0 is, zoals beoordeeld door de Sigarettenaankooptaak (CPT)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (week 3)
|
Hierbij wordt gebruik gemaakt van een hypothetische aankooptaak, waarbij de hypothetische aankoop en consumptie van sigaretten wordt beoordeeld als een functie van de stijgende sigarettenprijs.
|
Basislijn, einde van de behandeling (week 3)
|
|
Verandering in psychiatrische symptomen zoals beoordeeld aan de hand van de score op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (week 3)
|
Dit is een vragenlijst met 18 items en elke vragenlijst heeft een score van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig), met een totaalscore tussen 18 en 126, waarbij een hoger getal een slechtere uitkomst aangeeft
|
Basislijn, einde van de behandeling (week 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedrag
- Gezondheidsgedrag
- Stoppen met roken
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Naloxon
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Ketonen
- Propiophenones
- Naltrexon
- Bupropion
- vivitrol
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-24-0024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .