Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekčního naltrexonu a perorálního bupropionu u kuřáků cigaret se schizofrenií

9. září 2025 aktualizováno: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Otevřená pilotní studie injekčního naltrexonu a perorálního bupropionu mezi kuřáky cigaret se schizofrenií

Účelem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost injekčního naltrexonu (NTX;380 mg) ve spojení s perorálním podáváním bupropionu (BUP; 450 mg denně)NTX-BUP u jedinců s poruchami schizofrenního spektra, kteří kouří cigarety, a vyhodnotit změnu o opatřeních souvisejících s kouřením a symptomech schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plynně v angličtině;
  • Diagnostikována porucha spektra schizofrenie, která je v současné době stabilní;
  • Uveďte pravidelné kouření cigaret, průměrný počet cigaret za den ≥ 5 za poslední 4 týdny a předložte CO≥ 10 ppm v dechu.
  • Seznamte se se subjektivními a objektivními měřítky užívání neopioidů (screening drog v moči).
  • Pokud žena předloží negativní těhotenský test, v současné době nekojí a souhlasí s tím, že bude používat přijatelné antikoncepční metody a bude v průběhu studie podstupovat pravidelné těhotenské testy.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Získejte skóre Evaluation to Sign Consent (ESC) vyšší než 10.

Kritéria vyloučení.

  • Mít sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitou pozornost.
  • Předchozí užívání bupropionu nebo naltrexonu v posledních 30 dnech.
  • V současné době zařazen do léčby užívání tabáku.
  • Seznamte se s kritérii Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro poruchy související s užíváním alkoholu a jiných látek s výjimkou nikotinu a marihuany.
  • Uveďte v anamnéze epilepsii, záchvatovou poruchu nebo stav zvyšující riziko záchvatu nebo trauma hlavy s neurologickými následky.
  • Máte aktuální poruchu příjmu potravy.
  • Být zdravotně nestabilní nebo užívat léky, které jsou kontraindikovány při užívání naltrexonu nebo bupropionu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: Naltrexon (Vivitrol)
V týdnu 1 podá zdravotní sestra naltrexon s prodlouženým uvolňováním intramuskulární injekcí do gluteálního svalu dodávanou jako standardní souprava na jedno použití obsahující 380mg lahvičku mikrokuliček Vivitrol. V průběhu studie bude podána pouze jedna injekce naltrexonu
Lék: Bupropion
Perorální bupropion bude titrován na 450 mg v průběhu 3 dnů. Při každé návštěvě bude vydána týdenní zásoba studovaného léku. K posouzení compliance bude použito vzdálené sledování dodržování léků (CAROMA) pomocí mobilního telefonu. Následující týden 3 bude účastníkům poskytnut dostatek pilulek k titrování dávky bupropionu po dobu 4 dnů. Účastníci proto dostanou pilulky bupropionu 3 týdny plus 4 další dny na titraci dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost hodnocená procentem účastníků, kteří se zapíší do studie
Časové okno: konec léčby (3. týden)
konec léčby (3. týden)
Procento účastníků, kteří dokončí 3 týdny léčby
Časové okno: konec léčby (3. týden)
konec léčby (3. týden)
Bezpečnost hodnocená procentem účastníků, kteří nevykazují žádné závažné nežádoucí účinky
Časové okno: konec léčby (3. týden)
konec léčby (3. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vykouřených cigaret za den (CPD)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (3. týden)
Výchozí stav, konec léčby (3. týden)
Změna nutkání ke kouření podle hodnocení Dotazníku o nutkání ke kouření (QSU)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (3. týden)
Toto je dotazník o 10 položkách a každý je vyhodnocen od 0 (rozhodně nesouhlasím) do 10 (rozhodně souhlasím), aby bylo dosaženo maximálního skóre 100, vyšší skóre značí větší nutkání kouřit.
Výchozí stav, konec léčby (3. týden)
Snížení počtu zkonzumovaných cigaret, když je cena na 0, jak je vyhodnoceno Úkolem nákupu cigaret (CPT)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (3. týden)
K tomu bude využit hypotetický nákupní úkol, který bude posuzovat hypotetický nákup a spotřebu cigaret jako funkci rostoucí ceny cigaret.
Výchozí stav, konec léčby (3. týden)
Změna psychiatrických symptomů hodnocená skóre na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (3. týden)
Toto je dotazník o 18 položkách a každý má skóre od 1 (není přítomno) do 7 (extrémně závažné), s celkovým skóre mezi 18 a 126, vyšší číslo znamená horší výsledek
Výchozí stav, konec léčby (3. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-0024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon (Vivitrol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit