Tutkimus ruiskeena annettavasta naltreksonista ja suun kautta otettavasta bupropionista skitsofreniaa sairastavien tupakoitsijoiden keskuudessa
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Avoin pilottitutkimus ruiskeena annettavasta naltreksonista ja suun kautta otettavasta bupropionista skitsofreniaa sairastavien tupakoitsijoiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida injektoitavan naltreksonin (NTX; 380 mg) toteutettavuutta ja turvallisuutta yhdessä suun kautta otettavan bupropionin (BUP; 450 mg päivässä) NTX-BUP:n kanssa tupakointia tupakoivien skitsofreniaspektrin häiriöistä kärsivien henkilöiden keskuudessa ja arvioida muutosta. tupakointiin liittyvistä toimenpiteistä ja skitsofrenian oireista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sujuva englannin kielen taito;
- Diagnoosin skitsofreniaspektrihäiriö, joka on tällä hetkellä vakaa;
- Ilmoita säännöllinen tupakointi, keskimääräinen savuke päivässä ≥ 5 viimeisten 4 viikon aikana ja esitä hengityksen CO≥10 ppm.
- Tutustu subjektiivisiin ja objektiivisiin (virtsan huumeiden seulonta) mittauksiin ei-opioidien käytöstä.
- Jos nainen, esitä negatiivinen raskaustesti, älä imetä tällä hetkellä ja suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja saa säännöllisesti raskaustestejä tutkimuksen aikana.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Hanki Evaluation to Sign Consent (ESC) -pisteet yli 10.
Poissulkemiskriteerit.
- Sinulla on itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka vaativat välitöntä huomiota.
- Bupropionin tai naltreksonin aiempi käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tupakankäytön hoitoon.
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-5) kriteerit alkoholin ja muiden päihteiden käytön häiriöille nikotiinia ja marihuanaa lukuun ottamatta.
- Ilmoita epilepsiasta, kohtaushäiriöstä tai tilasta, joka lisää kohtausten riskiä, tai pään traumasta, jolla on neurologisia seurauksia.
- Onko sinulla nykyinen syömishäiriö.
- Ole lääketieteellisesti epävakaa tai käytä lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia naltreksonin tai bupropionin käytön kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Viikolla 1 sairaanhoitaja antaa pitkävaikutteista naltreksonia lihaksensisäisellä gluteaaliinjektiolla, joka toimitetaan vakiona kertakäyttöisenä pakkauksena, joka sisältää 380 mg:n injektiopullon Vivitrol-mikropalloja.
Vain yksi naltreksoniruiske annetaan tutkimuksen aikana
Suun kautta otettava bupropioni titrataan 450 mg:aan 3 päivän aikana.
Jokaisella käynnillä jaetaan viikon tutkimuslääkemäärä.
Lääkityksen noudattamisen arvioinnissa käytetään matkapuhelinavusteista etätarkkailua lääkityksen noudattamisesta (CAROMA).
Viikon 3 jälkeen osallistujille annetaan riittävästi pillereitä bupropioniannoksen titraamiseksi 4 päivän aikana.
Siksi osallistujat saavat bupropionipillereitä 3 viikkoa plus 4 lisäpäivää annoksen pienentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus arvioituna tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella
Aikaikkuna: hoidon loppu (viikko 3)
|
hoidon loppu (viikko 3)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat 3 viikon hoidon
Aikaikkuna: hoidon loppu (viikko 3)
|
hoidon loppu (viikko 3)
|
|
Turvallisuus arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla ei ole havaittu vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: hoidon loppu (viikko 3)
|
hoidon loppu (viikko 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos poltettujen savukkeiden määrässä päivässä (CPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 3)
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 3)
|
|
|
Tupakointitarpeiden muutos Tupakointikehotusten kyselyssä (QSU) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 3)
|
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, ja jokainen on jaettu 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä), jolloin maksimipistemäärä on 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tupakointihimoa
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 3)
|
|
Savukkeiden ostotehtävän (CPT) arvion mukaan kulutettujen savukkeiden määrä vähenee, kun hinta on 0
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 3)
|
Tässä hyödynnetään hypoteettista ostotehtävää, jossa arvioidaan savukkeiden hypoteettista ostoa ja kulutusta savukkeiden hinnan nousun funktiona.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 3)
|
|
Muutos psykiatrisissa oireissa BPRS:n (Brief Psychiatric Rating Scale) pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 3)
|
Tämä on 18 kohdan kyselylomake, ja jokainen saa pisteet 1 (ei läsnä) 7 (erittäin vakava), kokonaispistemäärä 18 ja 126 välillä, korkeampi luku osoittaa huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (viikko 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Tupakoinnin lopettaminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Naloksoni
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Ketonit
- Propiofenonit
- Naltreksoni
- Bupropioni
- vivitrol
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-24-0024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .