Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекционного применения налтрексона и перорального бупропиона среди курильщиков сигарет, страдающих шизофренией

9 сентября 2025 г. обновлено: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Открытое пилотное исследование инъекционного применения налтрексона и перорального бупропиона среди курильщиков сигарет с шизофренией

Целью данного исследования является оценка возможности и безопасности инъекционного применения налтрексона (NTX; 380 мг) в сочетании с пероральным бупропионом (BUP; 450 мг в день) NTX-BUP у лиц с расстройствами шизофренического спектра, которые курят сигареты, и оценить изменения. о мерах, связанных с курением, и симптомах шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • свободно владеющий английским;
  • Диагностировано расстройство шизофренического спектра, которое в настоящее время стабильно;
  • Укажите регулярное курение сигарет, среднее количество выкуриваемых сигарет в день ≥ 5 за последние 4 недели и укажите содержание CO в выдыхаемом воздухе ≥10 ppm.
  • Встречайте субъективные и объективные (скрининг мочи на наркотики) показатели употребления неопиоидов.
  • Если женщина, предъявите отрицательный тест на беременность, в настоящее время не кормите грудью, согласитесь использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью и периодически проходить тесты на беременность в ходе исследования.
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Получите оценку для подписания согласия (ESC) выше 10.

Критерий исключения.

  • Возникают мысли о самоубийстве или убийстве, требующие немедленного внимания.
  • Предыдущий прием бупропиона или налтрексона за последние 30 дней.
  • В настоящее время записан на лечение от употребления табака.
  • Соответствовать критериям Руководства по диагностике и статистике психических расстройств (DSM-5) для расстройств, связанных с употреблением алкоголя и других психоактивных веществ, за исключением никотина и марихуаны.
  • Сообщите в анамнезе об эпилепсии, судорожном расстройстве или состояниях, повышающих риск припадков, или о травме головы с неврологическими последствиями.
  • У вас есть расстройство пищевого поведения.
  • Быть нестабильным с медицинской точки зрения или принимать лекарства, которые противопоказаны при использовании налтрексона или бупропиона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лекарство: Налтрексон (Вивитрол)
На первой неделе практикующая медсестра вводит налтрексон пролонгированного действия посредством внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу, поставляемый в виде стандартного одноразового набора, содержащего флакон микросфер Вивитрола по 380 мг. В течение исследования будет введена только одна инъекция налтрексона.
Лекарство: Бупропион
Пероральную дозу бупропиона титруют до 450 мг в течение 3 дней. При каждом посещении пациенту будет выдаваться недельный запас исследуемого лекарства. Для оценки соблюдения режима лечения будет использоваться дистанционное наблюдение за соблюдением режима приема лекарств (CAROMA) с помощью мобильного телефона. После третьей недели участникам будет предоставлено достаточное количество таблеток для титрования дозы бупропиона в течение 4 дней. Таким образом, участники будут получать таблетки бупропиона в течение 3 недель плюс 4 дополнительных дня для уменьшения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость оценивается по проценту участников, принявших участие в исследовании.
Временное ограничение: конец лечения (3 неделя)
конец лечения (3 неделя)
Процент участников, завершивших 3 недели лечения
Временное ограничение: конец лечения (3 неделя)
конец лечения (3 неделя)
Безопасность оценивается по проценту участников, у которых не выявлено серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: конец лечения (3 неделя)
конец лечения (3 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день (CPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (3-я неделя)
Исходный уровень, конец лечения (3-я неделя)
Изменение тяги к курению по оценке Анкеты по тяге к курению (QSU)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (3-я неделя)
Это анкета из 10 пунктов, каждый из которых ранжирован по шкале от 0 (совершенно не согласен) до 10 (полностью согласен) с максимальной оценкой 100, более высокий балл указывает на большее желание курить.
Исходный уровень, конец лечения (3-я неделя)
Сокращение количества выкуриваемых сигарет при нулевой цене по оценке Задачи по закупке сигарет (CPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (3-я неделя)
При этом будет использоваться гипотетическая задача закупок, которая будет оценивать гипотетическую покупку и потребление сигарет в зависимости от увеличения цены на сигареты.
Исходный уровень, конец лечения (3-я неделя)
Изменение психиатрических симптомов по шкале Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (3-я неделя)
Это анкета из 18 пунктов, каждый из которых имеет баллы от 1 (отсутствует) до 7 (чрезвычайно тяжелая степень), с общим баллом от 18 до 126, большее число указывает на худший результат.
Исходный уровень, конец лечения (3-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-24-0024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться