Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naltreksonu do wstrzykiwań i doustnego bupropionu wśród palaczy papierosów chorych na schizofrenię

9 września 2025 zaktualizowane przez: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Otwarte badanie pilotażowe dotyczące naltreksonu we wstrzyknięciach i doustnego bupropionu wśród palaczy papierosów chorych na schizofrenię

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa podawania naltreksonu we wstrzyknięciach (NTX; 380 mg) w połączeniu z doustnym podawaniem bupropionu (BUP; 450 mg dziennie) NTX-BUP wśród osób palących papierosy z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii oraz ocena zmian na temat działań związanych z paleniem i objawów schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biegły w angielskim;
  • Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum schizofrenii, które jest obecnie stabilne;
  • Zgłoś regularne palenie papierosów, średnio 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni i wykaż CO ≥ 10 ppm w wydychanym powietrzu.
  • Poznaj subiektywne i obiektywne (badanie moczu) miary używania nieopioidów.
  • Jeżeli jest to kobieta, należy przedstawić negatywny wynik testu ciążowego, nie karmić piersią oraz zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń i poddawać się okresowym testom ciążowym w trakcie badania.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uzyskaj wynik oceny do podpisania zgody (ESC) powyżej 10.

Kryteria wyłączenia.

  • Masz myśli samobójcze lub zabójstwa wymagające natychmiastowej interwencji.
  • Wcześniejsze stosowanie bupropionu lub naltreksonu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Obecnie zapisany na leczenie z powodu palenia tytoniu.
  • Spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i innych substancji, z wyjątkiem nikotyny i marihuany.
  • Zgłoś historię epilepsji, zaburzeń napadowych lub stanu zwiększającego ryzyko napadów padaczkowych lub urazu głowy z następstwami neurologicznymi.
  • Mają obecne zaburzenia odżywiania.
  • Być niestabilnym medycznie lub przyjmować leki, które są przeciwwskazane podczas stosowania naltreksonu lub bupropionu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Naltrekson (Vivitrol)
W pierwszym tygodniu pielęgniarka poda naltrekson o przedłużonym uwalnianiu w postaci domięśniowego zastrzyku w pośladek, dostarczanego jako standardowy zestaw jednorazowego użytku zawierający fiolkę 380 mg mikrosfer Vivitrol. W trakcie badania zostanie podany tylko jeden zastrzyk naltreksonu
Lek: Bupropion
Dawka bupropionu doustnego będzie zwiększana do 450 mg w ciągu 3 dni. Podczas każdej wizyty zostanie wydany tygodniowy zapas badanego leku. Do oceny przestrzegania zaleceń zostanie wykorzystana zdalna obserwacja przestrzegania zaleceń lekarskich wspomagana telefonem komórkowym (CAROMA). Po 3. tygodniu uczestnicy otrzymają wystarczającą ilość tabletek, aby dostosować dawkę bupropionu w ciągu 4 dni. Dlatego uczestnicy będą otrzymywać tabletki bupropionu przez 3 tygodnie plus 4 dodatkowe dni na zmniejszenie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy zapisali się do badania
Ramy czasowe: koniec leczenia (tydzień 3)
koniec leczenia (tydzień 3)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 3 tygodnie leczenia
Ramy czasowe: koniec leczenia (tydzień 3)
koniec leczenia (tydzień 3)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie odsetka uczestników, u których nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: koniec leczenia (tydzień 3)
koniec leczenia (tydzień 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów (CPD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 3)
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 3)
Zmiana w skłonności do palenia oceniana za pomocą Kwestionariusza ds. popędu do palenia (QSU)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 3)
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, a każdy z nich ma skalę od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam), co daje maksymalny wynik 100, wyższy wynik wskazuje na większą potrzebę palenia
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 3)
Zmniejszenie liczby wypalanych papierosów, gdy cena wynosi 0, zgodnie z oceną Zadania Zakupu Papierosów (CPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 3)
Wykorzystane zostanie w tym hipotetycznym zadaniu zakupowym, które oceni hipotetyczny zakup i konsumpcję papierosów jako funkcję rosnącej ceny papierosów.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 3)
Zmiana objawów psychiatrycznych oceniana na podstawie wyniku w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 3)
Jest to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, a każdy z nich może uzyskać punktację od 1 (brak) do 7 (bardzo poważny), przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 18 do 126, przy czym wyższa liczba oznacza gorszy wynik
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (tydzień 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-24-0024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj