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Studio sul naltrexone iniettabile e sul bupropione orale tra i fumatori di sigarette affetti da schizofrenia

9 settembre 2025 aggiornato da: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studio pilota in aperto su naltrexone iniettabile e bupropione orale tra fumatori di sigarette affetti da schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di naltrexone iniettabile (NTX; 380 mg) in combinazione con la somministrazione di bupropione orale (BUP; 450 mg al giorno) NTX-BUP tra individui con disturbi dello spettro schizofrenico che fumano sigarette e valutare il cambiamento sulle misure e sui sintomi della schizofrenia legati al fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fluente in inglese;
  • Diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia che è attualmente stabile;
  • Riportare il fumo di sigarette regolare, una media di sigarette al giorno ≥ 5 nelle ultime 4 settimane e presentare una CO2 nell'espirato ≥ 10 ppm.
  • Soddisfare le misure soggettive e oggettive (screening dei farmaci urinari) del consumo di non oppioidi.
  • Se femmina, presentare un test di gravidanza negativo, non essere attualmente allattata al seno e accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili e di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante il corso dello studio.
  • In grado di dare il consenso informato scritto
  • Ottenere un punteggio di valutazione del consenso alla firma (ESC) superiore a 10.

Criteri di esclusione.

  • Avere ideazioni suicide o omicide che richiedono attenzione immediata.
  • Precedente utilizzo di bupropione o naltrexone negli ultimi 30 giorni.
  • Attualmente iscritto in terapia per l'uso del tabacco.
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per i disturbi legati all'uso di alcol e altre sostanze, escluse nicotina e marijuana.
  • Segnalare una storia di epilessia, disturbo convulsivo o condizione che aumenta il rischio di convulsioni o trauma cranico con sequele neurologiche.
  • Hai un disturbo alimentare attuale.
  • Essere instabile dal punto di vista medico o assumere farmaci controindicati con l'uso di naltrexone o bupropione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: Naltrexone (Vivitrol)
Alla settimana 1 l'infermiere somministrerà naltrexone a rilascio prolungato tramite iniezione intramuscolare nel gluteo fornito come kit monouso standard contenente una fiala da 380 mg di microsfere di Vivitrol. Nel corso dello studio verrà somministrata una sola iniezione di naltrexone
Droga: Bupropione
Il bupropione orale verrà titolato a 450 mg nel corso di 3 giorni. Ad ogni visita verrà distribuita una fornitura settimanale del farmaco in studio. Per valutare la conformità verrà utilizzata l'osservazione remota assistita da cellulare dell'aderenza ai farmaci (CAROMA). Dopo la settimana 3, ai partecipanti verranno fornite pillole sufficienti per titolare la dose di bupropione per un periodo di 4 giorni. Pertanto, i partecipanti riceveranno pillole di bupropione 3 settimane più 4 giorni aggiuntivi per ridurre la dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dalla percentuale di partecipanti che si iscrivono allo studio
Lasso di tempo: fine del trattamento (settimana 3)
fine del trattamento (settimana 3)
Percentuale di partecipanti che completano 3 settimane di trattamento
Lasso di tempo: fine del trattamento (settimana 3)
fine del trattamento (settimana 3)
Sicurezza valutata dalla percentuale di partecipanti che non mostrano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fine del trattamento (settimana 3)
fine del trattamento (settimana 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno (CPD)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 3)
Basale, fine del trattamento (settimana 3)
Cambiamento negli impulsi al fumo valutati dal Questionario sugli impulsi al fumo (QSU)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 3)
Questo è un questionario composto da 10 voci e ciascuna è divisa da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo) per un punteggio massimo di 100, il punteggio più alto indica una maggiore voglia di fumare
Basale, fine del trattamento (settimana 3)
Riduzione del numero di sigarette consumate quando il prezzo è pari a 0, come valutato dal Cigarette Purchasing Task (CPT)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 3)
Ciò utilizzerà un'attività di acquisto ipotetico, che valuterà l'acquisto e il consumo ipotetici di sigarette in funzione dell'aumento del prezzo delle sigarette.
Basale, fine del trattamento (settimana 3)
Cambiamento dei sintomi psichiatrici valutato dal punteggio sulla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 3)
Questo è un questionario composto da 18 elementi e ciascuno ha un punteggio da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave), con un punteggio totale compreso tra 18 e 126, un numero più alto indica un risultato peggiore
Basale, fine del trattamento (settimana 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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