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オピオイド使用障害患者の食糧不安を改善するための新しい介入: ランダム化臨床試験

2025年11月18日 更新者:Stacey C. Sigmon、University of Vermont

違法なオピオイド使用による悪影響(過剰摂取、早期死亡など)は、集中的な研究努力の焦点となっています。 しかし、オピオイド使用障害(OUD)患者のその他の深刻な健康問題については、あまり注目されていません。 OUD患者の食糧不安(FI)は一般集団の4〜7倍です。 一般集団におけるFIに関連した医療利用とコストの増加、健康転帰の悪化、社会的悪影響に加えて、FIとOUDを併発する患者は、合法的および違法な薬物使用、性的および薬物リスク行動のリスクが増加します。 、感染症、早期死亡の確率が2倍高くなります。

このランダム化パイロット研究では、OUD のためにメサドンまたはブプレノルフィンの維持療法を受けている個人における家庭内 FI およびその他の転帰を改善するための、新しい郵便ベースの食事配達介入を評価しました。

FI と OUD を持つ成人 50 名が、12 週間の 2 つの実験条件のいずれかに無作為に割り付けられました。栄養教育 (NE) 参加者は、簡単な教育、地域内の FI 関連リソースのリスト、およびそれらのリソースへの連絡に関する支援を受けました。 NE + 食事配達 (NE+MD) の参加者は、同じ教育プラットフォームに加えて、作り置きの冷蔵食事を参加者の自宅に直接届ける商用サービスを利用した毎週の食事配達を受けました。

世帯 FI の主な結果は、USDA 世帯食料安全保障調査を使用して毎月の評価で測定されました。 二次測定には、うつ病の症状(ベックうつ病インベントリ)、生活の質(RAND-36 生活の質調査)、および生化学的尿検査によって測定される薬物使用が含まれていました。

NE+MD 介入は世帯 FI の大幅な改善と関連しており、3 つの評価時点すべてで FI 対 NE 参加者の基準を満たす NE+MD 参加者が少なかった (p<.05)。 維持率は 2 つのグループ間で同様でした (NE+MD 条件と NE 条件でそれぞれ 88% と 84%; p=.68)。 介入の受容性も高く、NE+MD参加者は食事の楽しさと利便性をそれぞれ81と93と評価した(範囲:0~100)。

FI ステータスの変化は、機能の他の領域の改善にも関連していました。 NE+MD参加者はうつ病の症状の軽減を経験し、4週目と8週目ではベックうつ病インベントリスコアが摂取量よりも低かった(p'<.05)。 NE 参加者間で変化はありませんでした。 NE+MD 参加者は、RAND-36 生活の質健康調査の 8 つの下位尺度のうち 4 つ(つまり、一般的な健康状態、体の痛み、精神的健康、感情的役割、p's<.05)でも改善を経験しましたが、NE 参加者間で変化はありませんでした。 。

この研究は、OUD患者のFIおよび関連問題を軽減するための新しい介入を開発および評価する最初の取り組みを表している。 これらのパイロットデータは、家庭内FIを改善するためのNE+MD介入の実現可能性、受容性、初期有効性を裏付けるとともに、FIが参加者の精神的および身体的健康に関連している可能性を示唆する刺激的な新しい予備的証拠を提供する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

適格な参加者は18歳以上で、OUDに対してメサドンまたはブプレノルフィン治療を受けている必要がありました。 彼らは、18 項目の米国家計食料安全保障調査 (FSS; 経済調査局、USDA、2012) によって測定される現在の FI の基準を満たす必要がありました。

除外基準:

重篤な精神疾患または医学的疾患を患っている人、および妊娠中または授乳中の人は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:栄養教育(NE)管理条件
栄養教育(NE)の参加者は、簡単な教育、地域内の FI 関連リソースのリスト、およびそれらのリソースへの連絡に関する支援を受けました。
実験的:栄養教育+食事配送(NE+MD)実験条件
NE + 食事配達 (NE+MD) の参加者は、同じ教育プラットフォームに加えて、作り置きの冷蔵食事を参加者の自宅に直接届ける商用サービスを利用した毎週の食事配達を受けました。
NE + 食事配達 (NE+MD) の参加者は、同じ教育プラットフォームに加えて、作り置きの冷蔵食事を参加者の自宅に直接届ける商用サービスを利用した毎週の食事配達を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭における食糧不安に関する調査
時間枠:3ヶ月の学習期間
USDA家庭用食料安全保障を使用して測定
3ヶ月の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stacey Sigmon, Ph.D.、University of Vermont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月19日

一次修了 (実際)

2023年11月20日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHRBSS 00001940

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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