- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06374303
Nowatorska interwencja mająca na celu poprawę bezpieczeństwa żywnościowego wśród osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów: randomizowane badanie kliniczne
Niekorzystne konsekwencje nielegalnego używania opioidów (np. przedawkowanie, przedwczesna śmierć) są przedmiotem intensywnych wysiłków badawczych. Jednak innym poważnym problemom zdrowotnym wśród osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) poświęcono znacznie mniej uwagi. Brak bezpieczeństwa żywnościowego (FI) jest 4–7 razy większy wśród osób z OUD niż w populacji ogólnej. Oprócz zwiększonego wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej, złych wyników zdrowotnych i niekorzystnych konsekwencji społecznych związanych z FI w populacji ogólnej, pacjenci ze współwystępującymi FI i OUD są narażeni na zwiększone ryzyko nielegalnego i nielegalnego używania narkotyków oraz ryzykownych zachowań seksualnych i związanych z narkotykami , choroby zakaźne i dwukrotnie większe ryzyko przedwczesnej śmierci.
W tym randomizowanym badaniu pilotażowym oceniliśmy nowatorską interwencję polegającą na dostarczaniu posiłków pocztą w celu poprawy FI w gospodarstwie domowym i innych wyników wśród osób otrzymujących metadon lub buprenorfinę w leczeniu OUD.
Pięćdziesięciu dorosłych z FI i OUD losowo przydzielono do jednego z dwóch 12-tygodniowych warunków eksperymentalnych: uczestnicy edukacji żywieniowej (NE) otrzymali krótkie szkolenie, listę zasobów związanych z FI w swojej społeczności oraz pomoc w kontaktowaniu się z tymi zasobami. Uczestnicy programu NE + Meal Delivery (NE+MD) otrzymali tę samą platformę edukacyjną oraz cotygodniowe dostawy posiłków w ramach usługi komercyjnej, która dostarcza wcześniej przygotowane, schłodzone posiłki bezpośrednio do domu uczestnika.
Główny wynik FI gospodarstwa domowego mierzono podczas miesięcznych ocen za pomocą badania USDA Household Food Security Survey. Dodatkowe pomiary obejmowały objawy depresji (Inwentarz Depresji Becka), jakość życia (badanie jakości życia RAND-36) i zażywanie narkotyków mierzone na podstawie biochemicznej analizy moczu.
Interwencja NE+MD wiązała się ze znaczną poprawą FI gospodarstwa domowego, przy czym mniej uczestników NE+MD spełniało kryteria FI w porównaniu z uczestnikami NE we wszystkich trzech punktach czasowych oceny (p < 0,05). Wskaźniki retencji były podobne w obu grupach (88% i 84% odpowiednio dla warunków NE+MD i NE; p=0,68). Akceptowalność interwencji była również wysoka, a uczestnicy NE+MD ocenili przyjemność i wygodę posiłków odpowiednio na 81 i 93 (zakres: 0–100).
Zmiany statusu FI wiązały się także z poprawą w innych obszarach funkcjonowania. U uczestników NE+MD zaobserwowano zmniejszenie objawów depresji, a wyniki w Inwentarzu Depresji Becka były niższe niż w przypadku osób przyjmujących w 4. i 8. tygodniu (p < 0,05). i żadnych zmian wśród uczestników NE. Uczestnicy NE+MD doświadczyli także poprawy w czterech z ośmiu podskal badania stanu zdrowia RAND-36 (tj. ogólny stan zdrowia, ból ciała, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna; p < 0,05), bez żadnych zmian wśród uczestników NE .
Badanie to stanowi pierwszą próbę opracowania i oceny nowatorskiej interwencji mającej na celu zmniejszenie FI i powiązanych problemów wśród osób z OUD. Te dane pilotażowe potwierdzają wykonalność, akceptowalność i początkową skuteczność interwencji NE+MD w celu poprawy FI w gospodarstwach domowych, a także dostarczają nowych, ekscytujących wstępnych dowodów sugerujących, że FI może być powiązany ze zdrowiem psychicznym i fizycznym uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się uczestnicy musieli mieć > 18 lat i otrzymywać leczenie metadonem lub buprenorfiną z powodu OUD. Musiały spełniać kryteria aktualnego FI mierzone w 18-punktowym amerykańskim badaniu bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (FSS; Economic Research Service, USDA, 2012).
Kryteria wyłączenia:
Z badania wykluczono osoby cierpiące na poważną chorobę psychiczną lub medyczną, a także kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Warunek kontrolny dotyczący edukacji żywieniowej (NE).
Uczestnicy edukacji żywieniowej (NE) otrzymali krótką edukację, listę zasobów związanych z FI w swojej społeczności oraz pomoc w kontaktowaniu się z tymi zasobami.
|
|
|
Eksperymentalny: Warunki eksperymentalne Edukacja żywieniowa + dostarczanie posiłków (NE+MD).
Uczestnicy programu NE + Meal Delivery (NE+MD) otrzymali tę samą platformę edukacyjną oraz cotygodniowe dostawy posiłków w ramach usługi komercyjnej, która dostarcza wcześniej przygotowane, schłodzone posiłki bezpośrednio do domu uczestnika.
|
Uczestnicy programu NE + Meal Delivery (NE+MD) otrzymali tę samą platformę edukacyjną oraz cotygodniowe dostawy posiłków w ramach usługi komercyjnej, która dostarcza wcześniej przygotowane, schłodzone posiłki bezpośrednio do domu uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie dotyczące braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Czas trwania badania 3 miesiące
|
mierzone za pomocą USDA Household Food Security
|
Czas trwania badania 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRBSS 00001940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .