Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska interwencja mająca na celu poprawę bezpieczeństwa żywnościowego wśród osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów: randomizowane badanie kliniczne

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Stacey C. Sigmon, University of Vermont

Niekorzystne konsekwencje nielegalnego używania opioidów (np. przedawkowanie, przedwczesna śmierć) są przedmiotem intensywnych wysiłków badawczych. Jednak innym poważnym problemom zdrowotnym wśród osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) poświęcono znacznie mniej uwagi. Brak bezpieczeństwa żywnościowego (FI) jest 4–7 razy większy wśród osób z OUD niż w populacji ogólnej. Oprócz zwiększonego wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej, złych wyników zdrowotnych i niekorzystnych konsekwencji społecznych związanych z FI w populacji ogólnej, pacjenci ze współwystępującymi FI i OUD są narażeni na zwiększone ryzyko nielegalnego i nielegalnego używania narkotyków oraz ryzykownych zachowań seksualnych i związanych z narkotykami , choroby zakaźne i dwukrotnie większe ryzyko przedwczesnej śmierci.

W tym randomizowanym badaniu pilotażowym oceniliśmy nowatorską interwencję polegającą na dostarczaniu posiłków pocztą w celu poprawy FI w gospodarstwie domowym i innych wyników wśród osób otrzymujących metadon lub buprenorfinę w leczeniu OUD.

Pięćdziesięciu dorosłych z FI i OUD losowo przydzielono do jednego z dwóch 12-tygodniowych warunków eksperymentalnych: uczestnicy edukacji żywieniowej (NE) otrzymali krótkie szkolenie, listę zasobów związanych z FI w swojej społeczności oraz pomoc w kontaktowaniu się z tymi zasobami. Uczestnicy programu NE + Meal Delivery (NE+MD) otrzymali tę samą platformę edukacyjną oraz cotygodniowe dostawy posiłków w ramach usługi komercyjnej, która dostarcza wcześniej przygotowane, schłodzone posiłki bezpośrednio do domu uczestnika.

Główny wynik FI gospodarstwa domowego mierzono podczas miesięcznych ocen za pomocą badania USDA Household Food Security Survey. Dodatkowe pomiary obejmowały objawy depresji (Inwentarz Depresji Becka), jakość życia (badanie jakości życia RAND-36) i zażywanie narkotyków mierzone na podstawie biochemicznej analizy moczu.

Interwencja NE+MD wiązała się ze znaczną poprawą FI gospodarstwa domowego, przy czym mniej uczestników NE+MD spełniało kryteria FI w porównaniu z uczestnikami NE we wszystkich trzech punktach czasowych oceny (p < 0,05). Wskaźniki retencji były podobne w obu grupach (88% i 84% odpowiednio dla warunków NE+MD i NE; p=0,68). Akceptowalność interwencji była również wysoka, a uczestnicy NE+MD ocenili przyjemność i wygodę posiłków odpowiednio na 81 i 93 (zakres: 0–100).

Zmiany statusu FI wiązały się także z poprawą w innych obszarach funkcjonowania. U uczestników NE+MD zaobserwowano zmniejszenie objawów depresji, a wyniki w Inwentarzu Depresji Becka były niższe niż w przypadku osób przyjmujących w 4. i 8. tygodniu (p < 0,05). i żadnych zmian wśród uczestników NE. Uczestnicy NE+MD doświadczyli także poprawy w czterech z ośmiu podskal badania stanu zdrowia RAND-36 (tj. ogólny stan zdrowia, ból ciała, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna; p < 0,05), bez żadnych zmian wśród uczestników NE .

Badanie to stanowi pierwszą próbę opracowania i oceny nowatorskiej interwencji mającej na celu zmniejszenie FI i powiązanych problemów wśród osób z OUD. Te dane pilotażowe potwierdzają wykonalność, akceptowalność i początkową skuteczność interwencji NE+MD w celu poprawy FI w gospodarstwach domowych, a także dostarczają nowych, ekscytujących wstępnych dowodów sugerujących, że FI może być powiązany ze zdrowiem psychicznym i fizycznym uczestników.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się uczestnicy musieli mieć > 18 lat i otrzymywać leczenie metadonem lub buprenorfiną z powodu OUD. Musiały spełniać kryteria aktualnego FI mierzone w 18-punktowym amerykańskim badaniu bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (FSS; Economic Research Service, USDA, 2012).

Kryteria wyłączenia:

Z badania wykluczono osoby cierpiące na poważną chorobę psychiczną lub medyczną, a także kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Warunek kontrolny dotyczący edukacji żywieniowej (NE).
Uczestnicy edukacji żywieniowej (NE) otrzymali krótką edukację, listę zasobów związanych z FI w swojej społeczności oraz pomoc w kontaktowaniu się z tymi zasobami.
Eksperymentalny: Warunki eksperymentalne Edukacja żywieniowa + dostarczanie posiłków (NE+MD).
Uczestnicy programu NE + Meal Delivery (NE+MD) otrzymali tę samą platformę edukacyjną oraz cotygodniowe dostawy posiłków w ramach usługi komercyjnej, która dostarcza wcześniej przygotowane, schłodzone posiłki bezpośrednio do domu uczestnika.
Uczestnicy programu NE + Meal Delivery (NE+MD) otrzymali tę samą platformę edukacyjną oraz cotygodniowe dostawy posiłków w ramach usługi komercyjnej, która dostarcza wcześniej przygotowane, schłodzone posiłki bezpośrednio do domu uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie dotyczące braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Czas trwania badania 3 miesiące
mierzone za pomocą USDA Household Food Security
Czas trwania badania 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj