- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06374303
Новое вмешательство для улучшения продовольственной безопасности среди людей с расстройствами, вызванными употреблением опиоидов: рандомизированное клиническое исследование
Неблагоприятные последствия незаконного употребления опиоидов (например, передозировка, преждевременная смерть) находятся в центре внимания интенсивных исследований. Однако другим серьезным проблемам со здоровьем среди людей с расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD), уделяется гораздо меньше внимания. Отсутствие продовольственной безопасности (FI) среди людей с OUD в 4-7 раз выше, чем среди населения в целом. Помимо увеличения использования медицинских услуг и затрат на них, плохих последствий для здоровья и неблагоприятных социальных последствий, связанных с ФН в общей популяции, пациенты с сопутствующими ФН и ОУД подвергаются повышенному риску употребления законных и запрещенных наркотиков, сексуального и рискованного поведения, связанного с наркотиками. , инфекционное заболевание и в два раза большие шансы преждевременной смерти.
В этом рандомизированном пилотном исследовании мы оценили новое вмешательство по доставке еды по почте для улучшения FI в семье и других результатов среди людей, получающих поддерживающую терапию метадоном или бупренорфином для лечения OUD.
Пятьдесят взрослых с FI и OUD были рандомизированы в одно из двух 12-недельных экспериментальных условий: участники обучения в области питания (NE) получали краткое обучение, список ресурсов, связанных с FI, в их сообществе и помощь в обращении к этим ресурсам. Участники NE + Доставка еды (NE+MD) получили ту же образовательную платформу, а также еженедельную доставку еды с использованием коммерческой службы, которая доставляет готовые охлажденные блюда прямо на дом участника.
Первичный результат FI домохозяйств измерялся при ежемесячных оценках с использованием исследования продовольственной безопасности домохозяйств Министерства сельского хозяйства США. Вторичные показатели включали симптомы депрессии (опросник депрессии Бека), качество жизни (опрос качества жизни RAND-36) и употребление наркотиков по данным биохимического анализа мочи.
Вмешательство NE+MD было связано со значительным улучшением показателей FI в домохозяйствах: меньшее количество участников NE+MD соответствовало критериям FI по сравнению с участниками NE во всех трех временных точках оценки (p<0,05). Показатели удержания в обеих группах были одинаковыми (88% и 84% для состояний NE+MD и NE соответственно; p=0,68). Приемлемость вмешательства также была высокой: участники NE+MD оценили удовольствие и удобство еды на 81 и 93 балла соответственно (диапазон: 0–100).
Изменения статуса ФИ были связаны и с улучшениями в других сферах функционирования. У участников NE+MD наблюдалось снижение симптоматики депрессии, причем баллы по шкале депрессии Бека были ниже, чем при приеме на 4-й и 8-й неделях (p<0,05). и никаких изменений среди участников NE. Участники NE+MD также отметили улучшение по четырем из восьми подшкал исследования качества жизни и здоровья RAND-36 (т.е. общее состояние здоровья, телесная боль, психическое здоровье, эмоциональные роли; p's<0,05), без каких-либо изменений среди участников NE. .
Это исследование представляет собой первую попытку разработать и оценить новое вмешательство для уменьшения ФИ и связанных с ним проблем среди людей с ОУД. Эти пилотные данные подтверждают осуществимость, приемлемость и первоначальную эффективность вмешательства NE+MD для улучшения FI домохозяйств, а также предоставляют новые интересные предварительные данные, свидетельствующие о том, что FI может быть связан с психическим и физическим здоровьем участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подходящие участники должны были быть старше 18 лет и получать лечение метадоном или бупренорфином по поводу ОУД. Они должны были соответствовать критериям текущего FI, согласно опросу по продовольственной безопасности домохозяйств США, состоящему из 18 пунктов (FSS; Служба экономических исследований, Министерство сельского хозяйства США, 2012).
Критерий исключения:
Из исследования были исключены лица с серьезными психическими или медицинскими заболеваниями, а также беременные или кормящие грудью женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольное условие просвещения по вопросам питания (NE)
Участники обучения в области питания (NE) получили краткое обучение, список ресурсов, связанных с FI, в их сообществе, а также помощь в обращении к этим ресурсам.
|
|
|
Экспериментальный: Обучение питанию + доставка еды (NE+MD) экспериментальные условия
Участники NE + Доставка еды (NE+MD) получили ту же образовательную платформу, а также еженедельную доставку еды с использованием коммерческой службы, которая доставляет готовые охлажденные блюда прямо на дом участника.
|
Участники NE + Доставка еды (NE+MD) получили ту же образовательную платформу, а также еженедельную доставку еды с использованием коммерческой службы, которая доставляет готовые охлажденные блюда прямо на дом участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование отсутствия продовольственной безопасности домохозяйств
Временное ограничение: Продолжительность обучения 3 месяца
|
измеряется с использованием показателя продовольственной безопасности домохозяйств Министерства сельского хозяйства США.
|
Продолжительность обучения 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRBSS 00001940
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .