- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06374303
Nuovo intervento per migliorare l’insicurezza alimentare tra gli individui con disturbo da uso di oppioidi: uno studio clinico randomizzato
Le conseguenze negative dell’uso illecito di oppioidi (ad esempio overdose, morte prematura) sono al centro di intensi sforzi di ricerca. Tuttavia, altri gravi problemi di salute tra gli individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD) hanno ricevuto molta meno attenzione. L’insicurezza alimentare (FI) è 4-7 volte maggiore tra gli individui affetti da OUD rispetto alla popolazione generale. Oltre all’aumento dell’utilizzo e dei costi dell’assistenza sanitaria, agli scarsi risultati sanitari e alle conseguenze sociali avverse associate all’IF nella popolazione generale, i pazienti con FI e OUD concomitanti corrono un rischio maggiore di uso di droghe lecite e illecite e di comportamenti sessuali e a rischio di droga. , malattie infettive e probabilità due volte maggiori di morte prematura.
In questo studio pilota randomizzato, abbiamo valutato un nuovo intervento di consegna dei pasti tramite posta per migliorare l'IF familiare e altri risultati tra gli individui che ricevono metadone o buprenorfina come mantenimento per l'OUD.
Cinquanta adulti con FI e OUD sono stati randomizzati in una delle due condizioni sperimentali di 12 settimane: i partecipanti all'educazione nutrizionale (NE) hanno ricevuto una breve formazione, un elenco di risorse relative a FI nella loro comunità e assistenza per contattare tali risorse. I partecipanti NE + Meal Delivery (NE+MD) hanno ricevuto la stessa piattaforma educativa più consegne settimanali di pasti utilizzando un servizio commerciale che consegna pasti preconfezionati e refrigerati direttamente a casa del partecipante.
L'esito primario dell'IF domestico è stato misurato mediante valutazioni mensili utilizzando l'USDA Household Food Security Survey. Le misure secondarie includevano i sintomi della depressione (Beck Depression Inventory), la qualità della vita (RAND-36 Quality of Life Survey) e l'uso di farmaci misurati mediante analisi biochimica delle urine.
L'intervento NE+MD è stato associato a miglioramenti significativi nell'IF familiare, con un minor numero di partecipanti NE+MD che soddisfacevano i criteri per FI rispetto ai partecipanti NE in tutti e tre i punti temporali di valutazione (p<0,05). I tassi di ritenzione erano simili tra i due gruppi (88% e 84% rispettivamente per le condizioni NE+MD e NE; p=0,68). Anche l'accettabilità dell'intervento è stata elevata, con i partecipanti NE+MD che hanno valutato il piacere e la comodità dei pasti rispettivamente con 81 e 93 (intervallo: 0-100).
I cambiamenti nello status degli FI sono stati associati anche a miglioramenti in altre aree di funzionamento. I partecipanti NE+MD hanno sperimentato riduzioni della sintomatologia depressiva, con punteggi Beck Depression Inventory inferiori rispetto all'assunzione alle settimane 4 e 8 (p <0,05) e nessun cambiamento tra i partecipanti NE. I partecipanti NE+MD hanno anche riscontrato miglioramenti in quattro delle otto sottoscale del RAND-36 Quality of Life Health Survey (vale a dire, salute generale, dolore fisico, salute mentale, ruolo emotivo; p<0,05), senza cambiamenti tra i partecipanti NE .
Questo studio rappresenta il primo sforzo per sviluppare e valutare un nuovo intervento per ridurre l'IF e i problemi correlati tra gli individui con OUD. Questi dati pilota supportano la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia iniziale dell’intervento NE+MD per migliorare l’IF familiare, oltre a fornire nuove interessanti prove preliminari che suggeriscono che l’IF può essere collegato alla salute mentale e fisica dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei dovevano avere più di 18 anni e ricevere un trattamento con metadone o buprenorfina per l'OUD. Dovevano soddisfare i criteri per l’attuale FI misurati dai 18 elementi dell’US Household Food Security Survey (FSS; Economic Research Service, USDA, 2012).
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi gli individui con patologie psichiatriche o mediche significative, così come coloro che erano incinte o che allattavano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Condizione di controllo dell'Educazione Nutrizionale (NE).
I partecipanti all'educazione nutrizionale (NE) hanno ricevuto una breve formazione, un elenco di risorse relative all'IF nella loro comunità e assistenza per contattare tali risorse.
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Sperimentale: Condizione sperimentale di Eduzione Nutrizionale + Consegna dei Pasti (NE+MD).
I partecipanti NE + Meal Delivery (NE+MD) hanno ricevuto la stessa piattaforma educativa più consegne settimanali di pasti utilizzando un servizio commerciale che consegna pasti preconfezionati e refrigerati direttamente a casa del partecipante.
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I partecipanti NE + Meal Delivery (NE+MD) hanno ricevuto la stessa piattaforma educativa più consegne settimanali di pasti utilizzando un servizio commerciale che consegna pasti preconfezionati e refrigerati direttamente a casa del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sull’insicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: Durata dello studio 3 mesi
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misurato utilizzando l'USDA Household Food Security
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Durata dello studio 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRBSS 00001940
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