Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovo intervento per migliorare l’insicurezza alimentare tra gli individui con disturbo da uso di oppioidi: uno studio clinico randomizzato

18 novembre 2025 aggiornato da: Stacey C. Sigmon, University of Vermont

Le conseguenze negative dell’uso illecito di oppioidi (ad esempio overdose, morte prematura) sono al centro di intensi sforzi di ricerca. Tuttavia, altri gravi problemi di salute tra gli individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD) hanno ricevuto molta meno attenzione. L’insicurezza alimentare (FI) è 4-7 volte maggiore tra gli individui affetti da OUD rispetto alla popolazione generale. Oltre all’aumento dell’utilizzo e dei costi dell’assistenza sanitaria, agli scarsi risultati sanitari e alle conseguenze sociali avverse associate all’IF nella popolazione generale, i pazienti con FI e OUD concomitanti corrono un rischio maggiore di uso di droghe lecite e illecite e di comportamenti sessuali e a rischio di droga. , malattie infettive e probabilità due volte maggiori di morte prematura.

In questo studio pilota randomizzato, abbiamo valutato un nuovo intervento di consegna dei pasti tramite posta per migliorare l'IF familiare e altri risultati tra gli individui che ricevono metadone o buprenorfina come mantenimento per l'OUD.

Cinquanta adulti con FI e OUD sono stati randomizzati in una delle due condizioni sperimentali di 12 settimane: i partecipanti all'educazione nutrizionale (NE) hanno ricevuto una breve formazione, un elenco di risorse relative a FI nella loro comunità e assistenza per contattare tali risorse. I partecipanti NE + Meal Delivery (NE+MD) hanno ricevuto la stessa piattaforma educativa più consegne settimanali di pasti utilizzando un servizio commerciale che consegna pasti preconfezionati e refrigerati direttamente a casa del partecipante.

L'esito primario dell'IF domestico è stato misurato mediante valutazioni mensili utilizzando l'USDA Household Food Security Survey. Le misure secondarie includevano i sintomi della depressione (Beck Depression Inventory), la qualità della vita (RAND-36 Quality of Life Survey) e l'uso di farmaci misurati mediante analisi biochimica delle urine.

L'intervento NE+MD è stato associato a miglioramenti significativi nell'IF familiare, con un minor numero di partecipanti NE+MD che soddisfacevano i criteri per FI rispetto ai partecipanti NE in tutti e tre i punti temporali di valutazione (p<0,05). I tassi di ritenzione erano simili tra i due gruppi (88% e 84% rispettivamente per le condizioni NE+MD e NE; p=0,68). Anche l'accettabilità dell'intervento è stata elevata, con i partecipanti NE+MD che hanno valutato il piacere e la comodità dei pasti rispettivamente con 81 e 93 (intervallo: 0-100).

I cambiamenti nello status degli FI sono stati associati anche a miglioramenti in altre aree di funzionamento. I partecipanti NE+MD hanno sperimentato riduzioni della sintomatologia depressiva, con punteggi Beck Depression Inventory inferiori rispetto all'assunzione alle settimane 4 e 8 (p <0,05) e nessun cambiamento tra i partecipanti NE. I partecipanti NE+MD hanno anche riscontrato miglioramenti in quattro delle otto sottoscale del RAND-36 Quality of Life Health Survey (vale a dire, salute generale, dolore fisico, salute mentale, ruolo emotivo; p<0,05), senza cambiamenti tra i partecipanti NE .

Questo studio rappresenta il primo sforzo per sviluppare e valutare un nuovo intervento per ridurre l'IF e i problemi correlati tra gli individui con OUD. Questi dati pilota supportano la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia iniziale dell’intervento NE+MD per migliorare l’IF familiare, oltre a fornire nuove interessanti prove preliminari che suggeriscono che l’IF può essere collegato alla salute mentale e fisica dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei dovevano avere più di 18 anni e ricevere un trattamento con metadone o buprenorfina per l'OUD. Dovevano soddisfare i criteri per l’attuale FI misurati dai 18 elementi dell’US Household Food Security Survey (FSS; Economic Research Service, USDA, 2012).

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi gli individui con patologie psichiatriche o mediche significative, così come coloro che erano incinte o che allattavano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Condizione di controllo dell'Educazione Nutrizionale (NE).
I partecipanti all'educazione nutrizionale (NE) hanno ricevuto una breve formazione, un elenco di risorse relative all'IF nella loro comunità e assistenza per contattare tali risorse.
Sperimentale: Condizione sperimentale di Eduzione Nutrizionale + Consegna dei Pasti (NE+MD).
I partecipanti NE + Meal Delivery (NE+MD) hanno ricevuto la stessa piattaforma educativa più consegne settimanali di pasti utilizzando un servizio commerciale che consegna pasti preconfezionati e refrigerati direttamente a casa del partecipante.
I partecipanti NE + Meal Delivery (NE+MD) hanno ricevuto la stessa piattaforma educativa più consegne settimanali di pasti utilizzando un servizio commerciale che consegna pasti preconfezionati e refrigerati direttamente a casa del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull’insicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: Durata dello studio 3 mesi
misurato utilizzando l'USDA Household Food Security
Durata dello studio 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento NE + Consegna Pasti (NE+MD).

Sottoscrivi