- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06374303
Nueva intervención para mejorar la inseguridad alimentaria entre personas con trastorno por consumo de opioides: un ensayo clínico aleatorizado
Las consecuencias adversas del uso ilícito de opioides (p. ej., sobredosis, muerte prematura) son el foco de intensos esfuerzos de investigación. Sin embargo, otros problemas de salud graves entre las personas con trastorno por consumo de opioides han recibido mucha menos atención. La inseguridad alimentaria (FI) es de 4 a 7 veces mayor entre las personas con OUD que la población general. Además del aumento de la utilización y los costos de la atención médica, los malos resultados de salud y las consecuencias sociales adversas asociadas con la FI en la población general, los pacientes con FI y OUD concurrentes tienen un mayor riesgo de uso de drogas lícitas e ilícitas y conductas sexuales y de riesgo de drogas. , enfermedades infecciosas y una probabilidad dos veces mayor de muerte prematura.
En este estudio piloto aleatorizado, evaluamos una nueva intervención de entrega de comidas por correo para mejorar la FI en el hogar y otros resultados entre las personas que reciben mantenimiento con metadona o buprenorfina para OUD.
Cincuenta adultos con FI y OUD fueron asignados al azar a una de dos condiciones experimentales de 12 semanas: los participantes de Educación Nutricional (NE) recibieron educación breve, una lista de recursos relacionados con FI en su comunidad y asistencia para contactar esos recursos. Los participantes de NE + Meal Delivery (NE+MD) recibieron la misma plataforma educativa más entregas de comidas semanales mediante un servicio comercial que entrega comidas refrigeradas y preparadas directamente a la casa del participante.
El resultado principal de la IF de los hogares se midió mediante evaluaciones mensuales utilizando la Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares del USDA. Las medidas secundarias incluyeron síntomas de depresión (Inventario de Depresión de Beck), calidad de vida (Encuesta de Calidad de Vida RAND-36) y consumo de drogas medido mediante análisis de orina bioquímico.
La intervención NE+MD se asoció con mejoras significativas en la FI del hogar, con menos participantes NE+MD que cumplieron los criterios para FI frente a participantes NE en los tres momentos de evaluación (p < 0,05). Las tasas de retención fueron similares entre los dos grupos (88% y 84% para las condiciones NE+MD y NE, respectivamente; p=0,68). La aceptabilidad de la intervención también fue alta: los participantes de NE+MD calificaron el disfrute y la conveniencia de las comidas en 81 y 93, respectivamente (rango: 0-100).
Los cambios en el estatus de las IF también se asociaron con mejoras en otras áreas de funcionamiento. Los participantes NE+MD experimentaron reducciones en la sintomatología de la depresión, con puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck inferiores a las de la ingesta en las Semanas 4 y 8 (p < 0,05) y no hubo cambios entre los participantes de NE. Los participantes de NE+MD también experimentaron mejoras en cuatro de las ocho subescalas de la Encuesta de salud de calidad de vida RAND-36 (es decir, salud general, dolor corporal, salud mental, rol emocional; p < 0,05), sin cambios entre los participantes de NE .
Este estudio representa el primer esfuerzo para desarrollar y evaluar una intervención novedosa para reducir la IF y los problemas relacionados entre personas con OUD. Estos datos piloto respaldan la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial de la intervención NE+MD para mejorar la FI en el hogar, además de proporcionar nueva evidencia preliminar interesante que sugiere que la FI puede estar relacionada con la salud física y mental de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles debían tener más de 18 años y recibir tratamiento con metadona o buprenorfina para el OUD. Tenían que cumplir con los criterios de IF actual según lo medido por la Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU. (FSS; Servicio de Investigación Económica, USDA, 2012).
Criterio de exclusión:
Se excluyeron las personas con una enfermedad médica o psiquiátrica importante, así como las que estaban embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Condición de control de Educación Nutricional (EN)
Los participantes de Educación Nutricional (NE) recibieron educación breve, una lista de recursos relacionados con FI en su comunidad y asistencia para contactar esos recursos.
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Experimental: Condición experimental de Educación Nutricional + Entrega de Comidas (NE+MD)
Los participantes de NE + Meal Delivery (NE+MD) recibieron la misma plataforma educativa más entregas de comidas semanales mediante un servicio comercial que entrega comidas refrigeradas y preparadas directamente a la casa del participante.
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Los participantes de NE + Meal Delivery (NE+MD) recibieron la misma plataforma educativa más entregas de comidas semanales mediante un servicio comercial que entrega comidas refrigeradas y preparadas directamente a la casa del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de inseguridad alimentaria en los hogares
Periodo de tiempo: Duración del estudio de 3 meses.
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medido usando el Índice de Seguridad Alimentaria Doméstica del USDA
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Duración del estudio de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRBSS 00001940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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