- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06374303
Ny intervention för att förbättra matosäkerheten bland individer med opioidanvändningsstörning: en randomiserad klinisk prövning
De negativa konsekvenserna av olaglig opioidanvändning (t.ex. överdosering, för tidig död) är i fokus för intensiva forskningsinsatser. Andra allvarliga hälsoproblem bland individer med opioidanvändningsstörning (OUD) har dock fått mycket mindre uppmärksamhet. Matosäkerhet (FI) är 4-7 gånger större bland individer med OUD än den allmänna befolkningen. Utöver det ökade vårdutnyttjandet och kostnaderna, dåliga hälsoresultat och negativa sociala konsekvenser förknippade med FI i den allmänna befolkningen, löper patienter med samtidigt förekommande FI och OUD en ökad risk för laglig och olaglig droganvändning, sexuella och drogriskbeteenden , infektionssjukdom och två gånger högre odds för för tidig död.
I denna randomiserade pilotstudie utvärderade vi en ny, postbaserad måltidsleveransintervention för att förbättra hushållets FI och andra resultat bland individer som får metadon eller buprenorfinunderhåll för OUD.
Femtio vuxna med FI och OUD randomiserades till ett av två 12-veckors experimentella villkor: Nutrition Education (NE) deltagare fick kort utbildning, en lista över FI-relaterade resurser i deras samhälle och hjälp med att kontakta dessa resurser. NE + Meal Delivery (NE+MD) deltagare fick samma utbildningsplattform plus veckovisa måltidsleveranser med hjälp av en kommersiell tjänst som levererar färdiggjorda, kylda måltider direkt till deltagarens hem.
Det primära resultatet av hushållens FI mättes vid månatliga bedömningar med hjälp av USDA Household Food Security Survey. Sekundära åtgärder inkluderade depressionssymtom (Beck Depression Inventory), livskvalitet (RAND-36 Quality of Life Survey) och droganvändning mätt med biokemisk urinanalys.
NE+MD-interventionen var associerad med signifikanta förbättringar i hushållets FI, med färre NE+MD-deltagare som uppfyllde kriterierna för FI kontra NE-deltagare vid alla tre bedömningstidpunkterna (p:s <.05). Retentionsgraden var likartad mellan de två grupperna (88 % och 84 % för NE+MD- respektive NE-tillstånd; p=0,68). Interventionsacceptansen var också hög, med NE+MD-deltagare betygsatt njutningen och bekvämligheten av måltiderna till 81 respektive 93 (intervall: 0-100).
Förändringar i FI-status var också förknippade med förbättringar inom andra funktionsområden. NE+MD-deltagare upplevde minskningar av depressionssymptomatologin, med Beck Depression Inventory-poäng lägre än intaget vid vecka 4 och 8 (p's <.05) och inga förändringar bland NE-deltagare. NE+MD-deltagare upplevde också förbättringar på fyra av de åtta underskalorna i RAND-36 Quality of Life Health Survey (dvs. Allmän hälsa, kroppslig smärta, mental hälsa, emotionell roll; p's <.05), utan förändringar bland NE-deltagare .
Denna studie representerar det första försöket att utveckla och utvärdera en ny intervention för att minska FI och relaterade problem hos individer med OUD. Dessa pilotdata stödjer genomförbarheten, acceptansen och initiala effektiviteten av NE+MD-interventionen för att förbättra hushållens FI, samt ger spännande nya preliminära bevis som tyder på att FI kan vara kopplat till deltagarnas mentala och fysiska hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvalificerade deltagare måste vara >18 år och få metadon- eller buprenorfinbehandling för OUD. De var tvungna att uppfylla kriterierna för nuvarande FI, mätt enligt US Household Food Security Survey med 18 punkter (FSS; Economic Research Service, USDA, 2012).
Exklusions kriterier:
Individer med en betydande psykiatrisk eller medicinsk sjukdom exkluderades, liksom de som var gravida eller ammade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Nutritional Education (NE) kontrolltillstånd
Nutritional Education (NE) deltagare fick kort utbildning, en lista över FI-relaterade resurser i deras samhälle och hjälp med att kontakta dessa resurser.
|
|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd för näringslära + måltidsleverans (NE+MD).
NE + Meal Delivery (NE+MD) deltagare fick samma utbildningsplattform plus veckovisa måltidsleveranser med hjälp av en kommersiell tjänst som levererar färdiggjorda, kylda måltider direkt till deltagarens hem.
|
NE + Meal Delivery (NE+MD) deltagare fick samma utbildningsplattform plus veckovisa måltidsleveranser med hjälp av en kommersiell tjänst som levererar färdiggjorda, kylda måltider direkt till deltagarens hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om hushållens livsmedelssäkerhet
Tidsram: 3 månaders studietid
|
mätt med hjälp av USDA Household Food Security
|
3 månaders studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRBSS 00001940
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .