- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06374303
Nieuwe interventie om de voedselonzekerheid bij personen met een opioïdengebruiksstoornis te verbeteren: een gerandomiseerde klinische studie
De nadelige gevolgen van illegaal opioïdengebruik (bijvoorbeeld overdosering, voortijdige sterfte) vormen de focus van intensieve onderzoeksinspanningen. Andere ernstige gezondheidsproblemen bij personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) hebben echter veel minder aandacht gekregen. Voedselonzekerheid (FI) is 4-7 maal groter onder personen met OUD dan onder de algemene bevolking. Naast het toegenomen gebruik en de kosten van de gezondheidszorg, de slechte gezondheidsresultaten en de nadelige sociale gevolgen die verband houden met FI in de algemene bevolking, lopen patiënten met gelijktijdig voorkomende FI en OUD een verhoogd risico op legaal en illegaal drugsgebruik en seksueel en drugsrisicogedrag. , infectieziekten en een tweemaal zo grote kans op voortijdige sterfte.
In deze gerandomiseerde pilotstudie evalueerden we een nieuwe, op post gebaseerde maaltijdbezorginterventie voor het verbeteren van de FI van huishoudens en andere resultaten bij personen die onderhoudsbehandeling met methadon of buprenorfine kregen voor OUD.
Vijftig volwassenen met FI en OUD werden gerandomiseerd naar een van de twee experimentele omstandigheden van 12 weken: deelnemers aan voedingseducatie (NE) kregen korte voorlichting, een lijst met FI-gerelateerde bronnen in hun gemeenschap, en hulp bij het contacteren van die bronnen. NE + Meal Delivery (NE+MD)-deelnemers ontvingen hetzelfde educatieve platform plus wekelijkse maaltijdbezorging met behulp van een commerciële dienst die kant-en-klare, gekoelde maaltijden rechtstreeks bij de deelnemer thuis bezorgt.
De primaire uitkomst van de FI van huishoudens werd gemeten bij maandelijkse beoordelingen met behulp van de USDA Household Food Security Survey. Secundaire maatregelen omvatten depressiesymptomen (Beck Depression Inventory), kwaliteit van leven (RAND-36 Quality of Life Survey) en drugsgebruik zoals gemeten door biochemisch urineonderzoek.
De NE+MD-interventie ging gepaard met significante verbeteringen in de FI van huishoudens, waarbij minder NE+MD-deelnemers voldeden aan de criteria voor FI versus NE-deelnemers op alle drie de beoordelingstijdstippen (p's<.05). De retentiepercentages waren vergelijkbaar tussen de twee groepen (respectievelijk 88% en 84% voor NE+MD- en NE-condities; p=.68). De aanvaardbaarheid van de interventie was ook hoog, waarbij NE+MD-deelnemers het genot en het gemak van de maaltijden beoordeelden op respectievelijk 81 en 93 (bereik: 0-100).
Veranderingen in de FI-status gingen ook gepaard met verbeteringen op andere gebieden van functioneren. NE+MD-deelnemers ervoeren een vermindering van de depressiesymptomatologie, waarbij de Beck Depression Inventory-scores lager waren dan de inname in week 4 en 8 (p's <.05) en geen veranderingen onder NE-deelnemers. NE+MD-deelnemers ervoeren ook verbeteringen op vier van de acht subschalen van de RAND-36 Quality of Life Health Survey (d.w.z. algemene gezondheid, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, emotionele rol; p's<.05), zonder veranderingen onder NE-deelnemers .
Deze studie vertegenwoordigt de eerste poging om een nieuwe interventie te ontwikkelen en evalueren om FI en aanverwante problemen bij personen met OUD te verminderen. Deze pilotgegevens ondersteunen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid van de NE+MD-interventie voor het verbeteren van de FI van huishoudens, en leveren ook opwindend nieuw voorlopig bewijsmateriaal dat suggereert dat FI mogelijk verband houdt met de mentale en fysieke gezondheid van deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die in aanmerking kwamen, moesten >18 jaar oud zijn en een behandeling met methadon of buprenorfine voor OUD kregen. Ze moesten voldoen aan de criteria voor de huidige FI, zoals gemeten door de uit 18 items bestaande US Household Food Security Survey (FSS; Economic Research Service, USDA, 2012).
Uitsluitingscriteria:
Personen met een ernstige psychiatrische of medische aandoening werden uitgesloten, evenals degenen die zwanger waren of borstvoeding gaven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Voedingseducatie (NE) controleconditie
Deelnemers aan voedingseducatie (NE) kregen korte voorlichting, een lijst met FI-gerelateerde bronnen in hun gemeenschap en hulp bij het contacteren van die bronnen.
|
|
Experimenteel: Experimentele conditie voor voedingsvoorlichting + maaltijdbezorging (NE+MD).
NE + Meal Delivery (NE+MD)-deelnemers ontvingen hetzelfde educatieve platform plus wekelijkse maaltijdbezorging met behulp van een commerciële dienst die kant-en-klare, gekoelde maaltijden rechtstreeks bij de deelnemer thuis bezorgt.
|
NE + Meal Delivery (NE+MD)-deelnemers ontvingen hetzelfde educatieve platform plus wekelijkse maaltijdbezorging met behulp van een commerciële dienst die kant-en-klare, gekoelde maaltijden rechtstreeks bij de deelnemer thuis bezorgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Enquête over voedselonzekerheid bij huishoudens
Tijdsspanne: Studieduur van 3 maanden
|
gemeten met behulp van de USDA Household Food Security
|
Studieduur van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRBSS 00001940
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .