Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe interventie om de voedselonzekerheid bij personen met een opioïdengebruiksstoornis te verbeteren: een gerandomiseerde klinische studie

15 april 2024 bijgewerkt door: Stacey C. Sigmon, University of Vermont

De nadelige gevolgen van illegaal opioïdengebruik (bijvoorbeeld overdosering, voortijdige sterfte) vormen de focus van intensieve onderzoeksinspanningen. Andere ernstige gezondheidsproblemen bij personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) hebben echter veel minder aandacht gekregen. Voedselonzekerheid (FI) is 4-7 maal groter onder personen met OUD dan onder de algemene bevolking. Naast het toegenomen gebruik en de kosten van de gezondheidszorg, de slechte gezondheidsresultaten en de nadelige sociale gevolgen die verband houden met FI in de algemene bevolking, lopen patiënten met gelijktijdig voorkomende FI en OUD een verhoogd risico op legaal en illegaal drugsgebruik en seksueel en drugsrisicogedrag. , infectieziekten en een tweemaal zo grote kans op voortijdige sterfte.

In deze gerandomiseerde pilotstudie evalueerden we een nieuwe, op post gebaseerde maaltijdbezorginterventie voor het verbeteren van de FI van huishoudens en andere resultaten bij personen die onderhoudsbehandeling met methadon of buprenorfine kregen voor OUD.

Vijftig volwassenen met FI en OUD werden gerandomiseerd naar een van de twee experimentele omstandigheden van 12 weken: deelnemers aan voedingseducatie (NE) kregen korte voorlichting, een lijst met FI-gerelateerde bronnen in hun gemeenschap, en hulp bij het contacteren van die bronnen. NE + Meal Delivery (NE+MD)-deelnemers ontvingen hetzelfde educatieve platform plus wekelijkse maaltijdbezorging met behulp van een commerciële dienst die kant-en-klare, gekoelde maaltijden rechtstreeks bij de deelnemer thuis bezorgt.

De primaire uitkomst van de FI van huishoudens werd gemeten bij maandelijkse beoordelingen met behulp van de USDA Household Food Security Survey. Secundaire maatregelen omvatten depressiesymptomen (Beck Depression Inventory), kwaliteit van leven (RAND-36 Quality of Life Survey) en drugsgebruik zoals gemeten door biochemisch urineonderzoek.

De NE+MD-interventie ging gepaard met significante verbeteringen in de FI van huishoudens, waarbij minder NE+MD-deelnemers voldeden aan de criteria voor FI versus NE-deelnemers op alle drie de beoordelingstijdstippen (p's<.05). De retentiepercentages waren vergelijkbaar tussen de twee groepen (respectievelijk 88% en 84% voor NE+MD- en NE-condities; p=.68). De aanvaardbaarheid van de interventie was ook hoog, waarbij NE+MD-deelnemers het genot en het gemak van de maaltijden beoordeelden op respectievelijk 81 en 93 (bereik: 0-100).

Veranderingen in de FI-status gingen ook gepaard met verbeteringen op andere gebieden van functioneren. NE+MD-deelnemers ervoeren een vermindering van de depressiesymptomatologie, waarbij de Beck Depression Inventory-scores lager waren dan de inname in week 4 en 8 (p's <.05) en geen veranderingen onder NE-deelnemers. NE+MD-deelnemers ervoeren ook verbeteringen op vier van de acht subschalen van de RAND-36 Quality of Life Health Survey (d.w.z. algemene gezondheid, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, emotionele rol; p's<.05), zonder veranderingen onder NE-deelnemers .

Deze studie vertegenwoordigt de eerste poging om een ​​nieuwe interventie te ontwikkelen en evalueren om FI en aanverwante problemen bij personen met OUD te verminderen. Deze pilotgegevens ondersteunen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid van de NE+MD-interventie voor het verbeteren van de FI van huishoudens, en leveren ook opwindend nieuw voorlopig bewijsmateriaal dat suggereert dat FI mogelijk verband houdt met de mentale en fysieke gezondheid van deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking kwamen, moesten >18 jaar oud zijn en een behandeling met methadon of buprenorfine voor OUD kregen. Ze moesten voldoen aan de criteria voor de huidige FI, zoals gemeten door de uit 18 items bestaande US Household Food Security Survey (FSS; Economic Research Service, USDA, 2012).

Uitsluitingscriteria:

Personen met een ernstige psychiatrische of medische aandoening werden uitgesloten, evenals degenen die zwanger waren of borstvoeding gaven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Voedingseducatie (NE) controleconditie
Deelnemers aan voedingseducatie (NE) kregen korte voorlichting, een lijst met FI-gerelateerde bronnen in hun gemeenschap en hulp bij het contacteren van die bronnen.
Experimenteel: Experimentele conditie voor voedingsvoorlichting + maaltijdbezorging (NE+MD).
NE + Meal Delivery (NE+MD)-deelnemers ontvingen hetzelfde educatieve platform plus wekelijkse maaltijdbezorging met behulp van een commerciële dienst die kant-en-klare, gekoelde maaltijden rechtstreeks bij de deelnemer thuis bezorgt.
NE + Meal Delivery (NE+MD)-deelnemers ontvingen hetzelfde educatieve platform plus wekelijkse maaltijdbezorging met behulp van een commerciële dienst die kant-en-klare, gekoelde maaltijden rechtstreeks bij de deelnemer thuis bezorgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête over voedselonzekerheid bij huishoudens
Tijdsspanne: Studieduur van 3 maanden
gemeten met behulp van de USDA Household Food Security
Studieduur van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren