- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06374303
Nova intervenção para melhorar a insegurança alimentar entre indivíduos com transtorno por uso de opióides: um ensaio clínico randomizado
As consequências adversas do uso ilícito de opiáceos (por exemplo, overdose, morte prematura) são o foco de intensos esforços de investigação. No entanto, outros problemas graves de saúde entre indivíduos com transtorno por uso de opioides (OUD) receberam muito menos atenção. A insegurança alimentar (IA) é 4-7 vezes maior entre indivíduos com OUD do que na população em geral. Além do aumento da utilização e dos custos dos cuidados de saúde, dos maus resultados de saúde e das consequências sociais adversas associadas à IA na população em geral, os pacientes com FI e OUD concomitantes correm um risco aumentado de uso de drogas lícitas e ilícitas, comportamentos sexuais e de risco relacionados com drogas. , doenças infecciosas e uma probabilidade duas vezes maior de morte prematura.
Neste estudo piloto randomizado, avaliamos uma nova intervenção de entrega de refeições por correio para melhorar a IA doméstica e outros resultados entre indivíduos que recebem manutenção com metadona ou buprenorfina para OUD.
Cinquenta adultos com IA e OUD foram randomizados para uma das duas condições experimentais de 12 semanas: os participantes da Educação Nutricional (NE) receberam uma breve educação, uma lista de recursos relacionados à IA em sua comunidade e assistência para entrar em contato com esses recursos. Os participantes NE + Meal Delivery (NE+MD) receberam a mesma plataforma educacional mais entregas semanais de refeições por meio de um serviço comercial que entrega refeições pré-preparadas e refrigeradas diretamente na casa do participante.
O resultado primário da IA familiar foi medido em avaliações mensais utilizando a Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar do USDA. As medidas secundárias incluíram sintomas de depressão (Inventário de Depressão de Beck), qualidade de vida (Pesquisa de Qualidade de Vida RAND-36) e uso de drogas medido por urinálise bioquímica.
A intervenção NE+MD foi associada a melhorias significativas na IA dos agregados familiares, com menos participantes NE+MD cumprindo os critérios para FI vs. participantes NE em todos os três momentos de avaliação (p's<0,05). As taxas de retenção foram semelhantes entre os dois grupos (88% e 84% para condições NE+MD e NE, respectivamente; p=0,68). A aceitabilidade da intervenção também foi elevada, com os participantes NE+MD classificando o prazer e a conveniência das refeições em 81 e 93, respetivamente (intervalo: 0-100).
As mudanças no estatuto dos IF também foram associadas a melhorias noutras áreas de funcionamento. Os participantes NE+MD experimentaram reduções na sintomatologia de depressão, com pontuações do Inventário de Depressão de Beck mais baixas do que a ingestão nas semanas 4 e 8 (p's<0,05) e nenhuma mudança entre os participantes do NE. Os participantes NE + MD também experimentaram melhorias em quatro das oito subescalas da Pesquisa de Qualidade de Vida e Saúde RAND-36 (ou seja, Saúde Geral, Dor Corporal, Saúde Mental, Papel Emocional; p's <0,05), sem alterações entre os participantes NE .
Este estudo representa o primeiro esforço para desenvolver e avaliar uma nova intervenção para reduzir a IA e problemas relacionados entre indivíduos com OUD. Estes dados piloto apoiam a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial da intervenção NE+MD para melhorar a IA dos agregados familiares, bem como fornecem novas evidências preliminares interessantes que sugerem que a IA pode estar ligada à saúde física e mental dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis deveriam ter >18 anos de idade e receber tratamento com metadona ou buprenorfina para OUD. Tiveram de cumprir os critérios para o IA actual, conforme medido pelo Inquérito de Segurança Alimentar dos Agregados Familiares dos EUA, composto por 18 itens (FSS; Serviço de Investigação Económica, USDA, 2012).
Critério de exclusão:
Foram excluídos indivíduos com doença psiquiátrica ou médica significativa, assim como aquelas que estavam grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Condição de controle da Educação Nutricional (EN)
Os participantes da Educação Nutricional (EN) receberam uma breve educação, uma lista de recursos relacionados com a IA na sua comunidade e assistência para contactar esses recursos.
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Experimental: Condição experimental de Educação Nutricional + Entrega de Refeições (NE+MD)
Os participantes NE + Meal Delivery (NE+MD) receberam a mesma plataforma educacional mais entregas semanais de refeições por meio de um serviço comercial que entrega refeições pré-preparadas e refrigeradas diretamente na casa do participante.
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Os participantes NE + Meal Delivery (NE+MD) receberam a mesma plataforma educacional mais entregas semanais de refeições por meio de um serviço comercial que entrega refeições pré-preparadas e refrigeradas diretamente na casa do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inquérito à insegurança alimentar nos agregados familiares
Prazo: Duração do estudo de 3 meses
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medido usando a Segurança Alimentar Doméstica do USDA
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Duração do estudo de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRBSS 00001940
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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