Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nova intervenção para melhorar a insegurança alimentar entre indivíduos com transtorno por uso de opióides: um ensaio clínico randomizado

18 de novembro de 2025 atualizado por: Stacey C. Sigmon, University of Vermont

As consequências adversas do uso ilícito de opiáceos (por exemplo, overdose, morte prematura) são o foco de intensos esforços de investigação. No entanto, outros problemas graves de saúde entre indivíduos com transtorno por uso de opioides (OUD) receberam muito menos atenção. A insegurança alimentar (IA) é 4-7 vezes maior entre indivíduos com OUD do que na população em geral. Além do aumento da utilização e dos custos dos cuidados de saúde, dos maus resultados de saúde e das consequências sociais adversas associadas à IA na população em geral, os pacientes com FI e OUD concomitantes correm um risco aumentado de uso de drogas lícitas e ilícitas, comportamentos sexuais e de risco relacionados com drogas. , doenças infecciosas e uma probabilidade duas vezes maior de morte prematura.

Neste estudo piloto randomizado, avaliamos uma nova intervenção de entrega de refeições por correio para melhorar a IA doméstica e outros resultados entre indivíduos que recebem manutenção com metadona ou buprenorfina para OUD.

Cinquenta adultos com IA e OUD foram randomizados para uma das duas condições experimentais de 12 semanas: os participantes da Educação Nutricional (NE) receberam uma breve educação, uma lista de recursos relacionados à IA em sua comunidade e assistência para entrar em contato com esses recursos. Os participantes NE + Meal Delivery (NE+MD) receberam a mesma plataforma educacional mais entregas semanais de refeições por meio de um serviço comercial que entrega refeições pré-preparadas e refrigeradas diretamente na casa do participante.

O resultado primário da IA ​​familiar foi medido em avaliações mensais utilizando a Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar do USDA. As medidas secundárias incluíram sintomas de depressão (Inventário de Depressão de Beck), qualidade de vida (Pesquisa de Qualidade de Vida RAND-36) e uso de drogas medido por urinálise bioquímica.

A intervenção NE+MD foi associada a melhorias significativas na IA dos agregados familiares, com menos participantes NE+MD cumprindo os critérios para FI vs. participantes NE em todos os três momentos de avaliação (p's<0,05). As taxas de retenção foram semelhantes entre os dois grupos (88% e 84% para condições NE+MD e NE, respectivamente; p=0,68). A aceitabilidade da intervenção também foi elevada, com os participantes NE+MD classificando o prazer e a conveniência das refeições em 81 e 93, respetivamente (intervalo: 0-100).

As mudanças no estatuto dos IF também foram associadas a melhorias noutras áreas de funcionamento. Os participantes NE+MD experimentaram reduções na sintomatologia de depressão, com pontuações do Inventário de Depressão de Beck mais baixas do que a ingestão nas semanas 4 e 8 (p's<0,05) e nenhuma mudança entre os participantes do NE. Os participantes NE + MD também experimentaram melhorias em quatro das oito subescalas da Pesquisa de Qualidade de Vida e Saúde RAND-36 (ou seja, Saúde Geral, Dor Corporal, Saúde Mental, Papel Emocional; p's <0,05), sem alterações entre os participantes NE .

Este estudo representa o primeiro esforço para desenvolver e avaliar uma nova intervenção para reduzir a IA e problemas relacionados entre indivíduos com OUD. Estes dados piloto apoiam a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial da intervenção NE+MD para melhorar a IA dos agregados familiares, bem como fornecem novas evidências preliminares interessantes que sugerem que a IA pode estar ligada à saúde física e mental dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis deveriam ter >18 anos de idade e receber tratamento com metadona ou buprenorfina para OUD. Tiveram de cumprir os critérios para o IA actual, conforme medido pelo Inquérito de Segurança Alimentar dos Agregados Familiares dos EUA, composto por 18 itens (FSS; Serviço de Investigação Económica, USDA, 2012).

Critério de exclusão:

Foram excluídos indivíduos com doença psiquiátrica ou médica significativa, assim como aquelas que estavam grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Condição de controle da Educação Nutricional (EN)
Os participantes da Educação Nutricional (EN) receberam uma breve educação, uma lista de recursos relacionados com a IA na sua comunidade e assistência para contactar esses recursos.
Experimental: Condição experimental de Educação Nutricional + Entrega de Refeições (NE+MD)
Os participantes NE + Meal Delivery (NE+MD) receberam a mesma plataforma educacional mais entregas semanais de refeições por meio de um serviço comercial que entrega refeições pré-preparadas e refrigeradas diretamente na casa do participante.
Os participantes NE + Meal Delivery (NE+MD) receberam a mesma plataforma educacional mais entregas semanais de refeições por meio de um serviço comercial que entrega refeições pré-preparadas e refrigeradas diretamente na casa do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inquérito à insegurança alimentar nos agregados familiares
Prazo: Duração do estudo de 3 meses
medido usando a Segurança Alimentar Doméstica do USDA
Duração do estudo de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever