- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06374303
오피오이드 사용 장애가 있는 개인의 식량 불안을 개선하기 위한 새로운 개입: 무작위 임상 시험
불법 오피오이드 사용으로 인한 부작용(예: 과다복용, 조기 사망)은 집중적인 연구 노력의 초점입니다. 그러나 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인의 다른 심각한 건강 문제는 훨씬 덜 주목을 받았습니다. 식량 불안(FI)은 일반 인구에 비해 OUD 환자의 경우 4~7배 더 높습니다. 일반 인구에서 FI와 관련된 증가된 의료 이용 및 비용, 열악한 건강 결과, 불리한 사회적 결과 외에도 FI 및 OUD가 동시에 발생하는 환자는 합법 및 불법 약물 사용, 성적 및 약물 위험 행동에 대한 위험이 증가합니다. , 전염병 및 조기 사망 확률이 2 배 더 높습니다.
이 무작위 파일럿 연구에서 우리는 OUD에 대한 메타돈 또는 부프레노르핀 유지 관리를 받는 개인의 가구 FI 및 기타 결과를 개선하기 위한 새로운 우편 기반 식사 배달 중재를 평가했습니다.
FI 및 OUD가 있는 50명의 성인은 두 가지 12주 실험 조건 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 영양 교육(NE) 참가자는 간략한 교육, 지역 사회의 FI 관련 리소스 목록 및 해당 리소스 연락에 대한 지원을 받았습니다. NE + 식사 배달(NE+MD) 참가자는 동일한 교육 플랫폼과 미리 만들어진 냉장 식사를 참가자의 집으로 직접 배달하는 상용 서비스를 사용하여 주간 식사 배달을 받았습니다.
가구 FI의 주요 결과는 USDA 가구 식량 안보 조사를 사용한 월별 평가에서 측정되었습니다. 이차 측정에는 우울증 증상(Beck Depression Inventory), 삶의 질(RAND-36 삶의 질 설문조사), 생화학적 소변검사로 측정한 약물 사용이 포함되었습니다.
NE+MD 개입은 세 가지 평가 시점 모두에서 FI 대 NE 참가자에 대한 기준을 충족하는 NE+MD 참가자가 더 적기 때문에 가구 FI의 상당한 개선과 관련이 있었습니다(p's<.05). 유지율은 두 그룹 간에 유사했습니다(NE+MD 및 NE 조건의 경우 각각 88% 및 84%; p=.68). NE+MD 참가자가 식사의 즐거움과 편의성을 각각 81점과 93점(범위: 0-100)으로 평가하여 중재 수용성도 높았습니다.
FI 상태의 변화는 다른 기능 영역의 개선과도 연관되어 있습니다. NE+MD 참가자는 우울증 증상의 감소를 경험했으며 Beck 우울증 목록 점수는 4주차와 8주차에 섭취량보다 낮았습니다(p<.05). NE 참가자들 사이에는 변화가 없습니다. NE+MD 참가자는 또한 RAND-36 삶의 질 건강 설문조사의 8개 하위 척도 중 4개(예: 일반 건강, 신체 통증, 정신 건강, 감정적 역할, p<.05)에서 개선을 경험했으며 NE 참가자 간에는 변화가 없었습니다. .
이 연구는 OUD가 있는 개인의 FI 및 관련 문제를 줄이기 위한 새로운 개입을 개발하고 평가하려는 첫 번째 노력을 나타냅니다. 이러한 파일럿 데이터는 가구 FI 개선을 위한 NE+MD 개입의 타당성, 수용성 및 초기 효능을 뒷받침할 뿐만 아니라 FI가 참가자의 정신적, 육체적 건강과 연결될 수 있음을 시사하는 흥미롭고 새로운 예비 증거를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
적격 참가자는 18세 이상이어야 하며 OUD에 대한 메타돈 또는 부프레노르핀 치료를 받고 있어야 합니다. 이들은 18개 항목의 미국 가구 식량 안보 조사(FSS, 경제 조사국, USDA, 2012)에서 측정한 현행 FI 기준을 충족해야 했습니다.
제외 기준:
심각한 정신질환이나 의학적 질병이 있는 사람은 제외되었으며, 임신 중이거나 수유 중인 사람도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 영양 교육(NE) 통제 조건
영양 교육(NE) 참가자는 간략한 교육, 지역 사회의 FI 관련 리소스 목록, 해당 리소스 연락에 대한 지원을 받았습니다.
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실험적: 영양 섭취 + 식사 제공(NE+MD) 실험 조건
NE + 식사 배달(NE+MD) 참가자는 동일한 교육 플랫폼과 미리 만들어진 냉장 식사를 참가자의 집으로 직접 배달하는 상용 서비스를 사용하여 주간 식사 배달을 받았습니다.
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NE + 식사 배달(NE+MD) 참가자는 동일한 교육 플랫폼과 미리 만들어진 냉장 식사를 참가자의 집으로 직접 배달하는 상용 서비스를 사용하여 주간 식사 배달을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가구 식량 불안 조사
기간: 3개월 학습 기간
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USDA 가정용 식량 안보를 사용하여 측정
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3개월 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHRBSS 00001940
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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