- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06374303
Nouvelle intervention pour améliorer l'insécurité alimentaire chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes : un essai clinique randomisé
Les conséquences néfastes de la consommation illicite d’opioïdes (p. ex. surdose, décès prématuré) font l’objet d’efforts de recherche intensifs. Cependant, d’autres problèmes de santé graves chez les personnes souffrant de troubles liés à l’usage d’opioïdes (OUD) ont reçu beaucoup moins d’attention. L'insécurité alimentaire (IF) est 4 à 7 fois plus grande chez les personnes atteintes d'OUD que dans la population générale. En plus de l'utilisation et des coûts accrus des soins de santé, des mauvais résultats en matière de santé et des conséquences sociales néfastes associées à l'IF dans la population générale, les patients atteints d'IF et d'OUD concomitants courent un risque accru de consommation de drogues licites et illicites, de comportements sexuels et de drogues à risque. , les maladies infectieuses et un risque de décès prématuré deux fois plus élevé.
Dans cette étude pilote randomisée, nous avons évalué une nouvelle intervention de livraison de repas par courrier pour améliorer l'IF au sein des ménages et d'autres résultats chez les personnes recevant un traitement d'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine pour l'OUD.
Cinquante adultes atteints d'IF et d'OUD ont été randomisés dans l'une des deux conditions expérimentales de 12 semaines : les participants à l'éducation nutritionnelle (NE) ont reçu une brève formation, une liste de ressources liées à l'IF dans leur communauté et une aide pour contacter ces ressources. Les participants NE + Meal Delivery (NE+MD) ont reçu la même plateforme éducative ainsi que des livraisons de repas hebdomadaires via un service commercial qui livre des repas préfabriqués et réfrigérés directement au domicile du participant.
Le principal résultat de l'IF des ménages a été mesuré lors d'évaluations mensuelles à l'aide de l'enquête de l'USDA sur la sécurité alimentaire des ménages. Les mesures secondaires comprenaient les symptômes de dépression (Beck Depression Inventory), la qualité de vie (RAND-36 Quality of Life Survey) et la consommation de drogues mesurée par analyse biochimique d'urine.
L'intervention NE+MD était associée à des améliorations significatives de l'IF des ménages, avec moins de participants NE+MD répondant aux critères des participants FI par rapport aux participants NE aux trois moments d'évaluation (p < 0,05). Les taux de rétention étaient similaires entre les deux groupes (88 % et 84 % pour les affections NE+MD et NE, respectivement ; p = 0,68). L'acceptabilité de l'intervention était également élevée, les participants NE+MD évaluant respectivement le plaisir et la commodité des repas à 81 et 93 (plage : 0-100).
Les changements dans le statut de FI étaient également associés à des améliorations dans d’autres domaines de fonctionnement. Les participants NE+MD ont constaté une réduction des symptômes de la dépression, avec des scores au Beck Depression Inventory inférieurs à l'admission aux semaines 4 et 8 (p < 0,05). et aucun changement parmi les participants NE. Les participants NE+MD ont également constaté des améliorations sur quatre des huit sous-échelles de l'enquête RAND-36 sur la qualité de vie et la santé (c.-à-d. Santé générale, douleur corporelle, santé mentale, rôle émotionnel ; p < 0,05), sans changement parmi les participants NE. .
Cette étude représente le premier effort visant à développer et évaluer une nouvelle intervention pour réduire l'IF et les problèmes associés chez les personnes atteintes d'OUD. Ces données pilotes soutiennent la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale de l'intervention NE+MD pour améliorer l'IF des ménages, et fournissent de nouvelles preuves préliminaires passionnantes suggérant que l'IF peut être liée à la santé mentale et physique des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles devaient être âgés de plus de 18 ans et recevoir un traitement à la méthadone ou à la buprénorphine pour l'OUD. Ils devaient répondre aux critères de l'IF actuel, tels que mesurés par l'enquête américaine sur la sécurité alimentaire des ménages en 18 éléments (FSS ; Economic Research Service, USDA, 2012).
Critère d'exclusion:
Les personnes souffrant d'une maladie psychiatrique ou médicale importante ont été exclues, tout comme celles qui étaient enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Condition de contrôle de l'éducation nutritionnelle (NE)
Les participants à l'éducation nutritionnelle (NE) ont reçu une brève formation, une liste de ressources liées à l'IF dans leur communauté et une aide pour contacter ces ressources.
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Expérimental: Condition expérimentale d'éducation nutritionnelle + livraison de repas (NE+MD)
Les participants NE + Meal Delivery (NE+MD) ont reçu la même plateforme éducative ainsi que des livraisons de repas hebdomadaires via un service commercial qui livre des repas préfabriqués et réfrigérés directement au domicile du participant.
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Les participants NE + Meal Delivery (NE+MD) ont reçu la même plateforme éducative ainsi que des livraisons de repas hebdomadaires via un service commercial qui livre des repas préfabriqués et réfrigérés directement au domicile du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur l'insécurité alimentaire des ménages
Délai: Durée des études de 3 mois
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mesuré à l’aide du USDA Household Food Security
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Durée des études de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRBSS 00001940
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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