- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06374303
Nová intervence ke zlepšení potravinové nejistoty u jedinců s poruchou užívání opioidů: Randomizovaná klinická studie
Nežádoucí důsledky nezákonného užívání opioidů (např. předávkování, předčasná smrt) jsou předmětem intenzivního výzkumného úsilí. Mnohem méně pozornosti však bylo věnováno dalším vážným zdravotním problémům jedinců s poruchou užívání opioidů (OUD). Potravinová nejistota (FI) je 4-7krát vyšší u jedinců s OUD než u běžné populace. Kromě zvýšeného využívání a nákladů na zdravotní péči, špatných zdravotních výsledků a nepříznivých sociálních důsledků spojených s FI v obecné populaci jsou pacienti se souběžně se vyskytující FI a OUD vystaveni zvýšenému riziku užívání legálních a nelegálních drog, sexuálního a drogového rizikového chování. infekční onemocnění a dvojnásobně vyšší pravděpodobnost předčasné smrti.
V této randomizované pilotní studii jsme hodnotili nový zásah doručování jídla poštou za účelem zlepšení FI v domácnosti a dalších výsledků u jedinců užívajících metadonovou nebo buprenorfinovou udržovací léčbu kvůli OUD.
Padesát dospělých s FI a OUD bylo randomizováno do jedné ze dvou 12týdenních experimentálních podmínek: Účastníci nutričního vzdělávání (NE) dostali krátké vzdělání, seznam zdrojů souvisejících s FI v jejich komunitě a pomoc s kontaktováním těchto zdrojů. Účastníci NE + Rozvoz jídla (NE+MD) obdrželi stejnou vzdělávací platformu plus týdenní rozvozy jídel pomocí komerční služby, která doručuje hotová chlazená jídla přímo domů účastníka.
Primární výsledek FI domácností byl měřen při měsíčních hodnoceních pomocí průzkumu USDA Household Food Security Survey. Sekundární měření zahrnovala symptomy deprese (Beck Depression Inventory), kvalitu života (RAND-36 Quality of Life Survey) a užívání drog měřené biochemickou analýzou moči.
Intervence NE+MD byla spojena s významným zlepšením FI domácností, přičemž kritéria pro FI splnilo méně účastníků NE+MD oproti účastníkům NE ve všech třech časových bodech hodnocení (p < 0,05). Míry retence byly mezi oběma skupinami podobné (88 % a 84 % pro podmínky NE+MD a NE; p=0,68). Přijatelnost intervence byla také vysoká, účastníci NE+MD hodnotili požitek a pohodlí jídla na 81 a 93 (rozsah: 0-100).
Změny stavu FI byly spojeny i se zlepšením v dalších oblastech fungování. Účastníci NE+MD zaznamenali snížení symptomatologie deprese, přičemž skóre Beck Depression Inventory bylo nižší než příjem ve 4. a 8. týdnu (p < 0,05). a žádné změny mezi NE účastníky. Účastníci NE+MD také zaznamenali zlepšení ve čtyřech z osmi subškál průzkumu kvality života RAND-36 (tj. obecné zdraví, tělesná bolest, duševní zdraví, emocionální role; p < 0,05), beze změn mezi účastníky NE .
Tato studie představuje první snahu vyvinout a vyhodnotit novou intervenci ke snížení FI a souvisejících problémů u jedinců s OUD. Tato pilotní data podporují proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost intervence NE+MD pro zlepšení FI v domácnostech a také poskytují vzrušující nové předběžné důkazy naznačující, že FI může souviset s duševním a fyzickým zdravím účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí účastníci museli být starší 18 let a dostávali metadonovou nebo buprenorfinovou léčbu pro OUD. Museli splnit kritéria pro aktuální FI měřená 18položkovým americkým průzkumem potravinové bezpečnosti domácností (FSS; Economic Research Service, USDA, 2012).
Kritéria vyloučení:
Vyloučeni byli jedinci s významným psychiatrickým nebo zdravotním onemocněním, stejně jako těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav nutriční výchovy (NE).
Účastníci Nutričního vzdělávání (NE) dostali krátké vzdělání, seznam zdrojů souvisejících s FI v jejich komunitě a pomoc s kontaktováním těchto zdrojů.
|
|
|
Experimentální: Experimentální podmínky Nutriční edukace + Dodávka jídla (NE+MD).
Účastníci NE + Rozvoz jídla (NE+MD) obdrželi stejnou vzdělávací platformu plus týdenní rozvozy jídel pomocí komerční služby, která doručuje hotová chlazená jídla přímo domů účastníka.
|
Účastníci NE + Rozvoz jídla (NE+MD) obdrželi stejnou vzdělávací platformu plus týdenní rozvozy jídel pomocí komerční služby, která doručuje hotová chlazená jídla přímo domů účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum nedostatku potravin v domácnostech
Časové okno: Délka studia 3 měsíce
|
měřeno pomocí USDA Household Food Security
|
Délka studia 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRBSS 00001940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zabezpečení potravin
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
Klinické studie na NE + Intervence donášky jídla (NE+MD).
-
University of VermontNáborZabezpečení potravinSpojené státy
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoPrimární zuby | Pulpotomie | Pulpální krvácení; BarveníKrocan