Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová intervence ke zlepšení potravinové nejistoty u jedinců s poruchou užívání opioidů: Randomizovaná klinická studie

18. listopadu 2025 aktualizováno: Stacey C. Sigmon, University of Vermont

Nežádoucí důsledky nezákonného užívání opioidů (např. předávkování, předčasná smrt) jsou předmětem intenzivního výzkumného úsilí. Mnohem méně pozornosti však bylo věnováno dalším vážným zdravotním problémům jedinců s poruchou užívání opioidů (OUD). Potravinová nejistota (FI) je 4-7krát vyšší u jedinců s OUD než u běžné populace. Kromě zvýšeného využívání a nákladů na zdravotní péči, špatných zdravotních výsledků a nepříznivých sociálních důsledků spojených s FI v obecné populaci jsou pacienti se souběžně se vyskytující FI a OUD vystaveni zvýšenému riziku užívání legálních a nelegálních drog, sexuálního a drogového rizikového chování. infekční onemocnění a dvojnásobně vyšší pravděpodobnost předčasné smrti.

V této randomizované pilotní studii jsme hodnotili nový zásah doručování jídla poštou za účelem zlepšení FI v domácnosti a dalších výsledků u jedinců užívajících metadonovou nebo buprenorfinovou udržovací léčbu kvůli OUD.

Padesát dospělých s FI a OUD bylo randomizováno do jedné ze dvou 12týdenních experimentálních podmínek: Účastníci nutričního vzdělávání (NE) dostali krátké vzdělání, seznam zdrojů souvisejících s FI v jejich komunitě a pomoc s kontaktováním těchto zdrojů. Účastníci NE + Rozvoz jídla (NE+MD) obdrželi stejnou vzdělávací platformu plus týdenní rozvozy jídel pomocí komerční služby, která doručuje hotová chlazená jídla přímo domů účastníka.

Primární výsledek FI domácností byl měřen při měsíčních hodnoceních pomocí průzkumu USDA Household Food Security Survey. Sekundární měření zahrnovala symptomy deprese (Beck Depression Inventory), kvalitu života (RAND-36 Quality of Life Survey) a užívání drog měřené biochemickou analýzou moči.

Intervence NE+MD byla spojena s významným zlepšením FI domácností, přičemž kritéria pro FI splnilo méně účastníků NE+MD oproti účastníkům NE ve všech třech časových bodech hodnocení (p < 0,05). Míry retence byly mezi oběma skupinami podobné (88 % a 84 % pro podmínky NE+MD a NE; p=0,68). Přijatelnost intervence byla také vysoká, účastníci NE+MD hodnotili požitek a pohodlí jídla na 81 a 93 (rozsah: 0-100).

Změny stavu FI byly spojeny i se zlepšením v dalších oblastech fungování. Účastníci NE+MD zaznamenali snížení symptomatologie deprese, přičemž skóre Beck Depression Inventory bylo nižší než příjem ve 4. a 8. týdnu (p < 0,05). a žádné změny mezi NE účastníky. Účastníci NE+MD také zaznamenali zlepšení ve čtyřech z osmi subškál průzkumu kvality života RAND-36 (tj. obecné zdraví, tělesná bolest, duševní zdraví, emocionální role; p < 0,05), beze změn mezi účastníky NE .

Tato studie představuje první snahu vyvinout a vyhodnotit novou intervenci ke snížení FI a souvisejících problémů u jedinců s OUD. Tato pilotní data podporují proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost intervence NE+MD pro zlepšení FI v domácnostech a také poskytují vzrušující nové předběžné důkazy naznačující, že FI může souviset s duševním a fyzickým zdravím účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí účastníci museli být starší 18 let a dostávali metadonovou nebo buprenorfinovou léčbu pro OUD. Museli splnit kritéria pro aktuální FI měřená 18položkovým americkým průzkumem potravinové bezpečnosti domácností (FSS; Economic Research Service, USDA, 2012).

Kritéria vyloučení:

Vyloučeni byli jedinci s významným psychiatrickým nebo zdravotním onemocněním, stejně jako těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní stav nutriční výchovy (NE).
Účastníci Nutričního vzdělávání (NE) dostali krátké vzdělání, seznam zdrojů souvisejících s FI v jejich komunitě a pomoc s kontaktováním těchto zdrojů.
Experimentální: Experimentální podmínky Nutriční edukace + Dodávka jídla (NE+MD).
Účastníci NE + Rozvoz jídla (NE+MD) obdrželi stejnou vzdělávací platformu plus týdenní rozvozy jídel pomocí komerční služby, která doručuje hotová chlazená jídla přímo domů účastníka.
Účastníci NE + Rozvoz jídla (NE+MD) obdrželi stejnou vzdělávací platformu plus týdenní rozvozy jídel pomocí komerční služby, která doručuje hotová chlazená jídla přímo domů účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum nedostatku potravin v domácnostech
Časové okno: Délka studia 3 měsíce
měřeno pomocí USDA Household Food Security
Délka studia 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zabezpečení potravin

Klinické studie na NE + Intervence donášky jídla (NE+MD).

Předplatit