- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06374303
Uusi toimenpide opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien henkilöiden ruokaturvan parantamiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Laittoman opioidien käytön kielteiset seuraukset (esim. yliannostus, ennenaikainen kuolema) ovat intensiivisen tutkimustyön keskiössä. Opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivien henkilöiden muut vakavat terveysongelmat ovat kuitenkin saaneet paljon vähemmän huomiota. Elintarviketurvallisuus (FI) on 4-7 kertaa yleisempi OUD-potilailla kuin muulla väestöllä. Yleisen väestön lisääntyneen terveydenhuollon käytön ja kustannusten, huonojen terveysvaikutusten ja haitallisten sosiaalisten seurausten lisäksi FI:n ja OUD:n kanssa samanaikaisesti esiintyvillä potilailla on lisääntynyt riski laillisten ja laittomien huumeiden käyttöön, seksuaaliseen ja huumeriskikäyttäytymiseen. , tartuntatauti ja kaksinkertainen ennenaikaisen kuoleman todennäköisyys.
Tässä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa arvioimme uutta, postipohjaista aterianjakeluinterventiota kotitalouden FI- ja muiden tulosten parantamiseksi potilailla, jotka saivat metadonia tai buprenorfiinihoitoa OUD:n vuoksi.
Viisikymmentä aikuista, joilla oli FI ja OUD, satunnaistettiin johonkin kahdesta 12 viikon koeolosuhteista: Ravitsemuskasvatuksen (NE) osallistujat saivat lyhyttä koulutusta, luettelon FI-aiheisiin liittyvistä resursseista yhteisössään ja apua yhteydenotossa näihin resursseihin. NE + Meal Delivery (NE+MD) -osallistujat saivat saman koulutusalustan sekä viikoittaiset ateriatoimitukset kaupallisen palvelun avulla, joka toimittaa valmiit, jäähdytetyt ateriat suoraan osallistujan kotiin.
Kotitalouksien FI:n ensisijainen tulos mitattiin kuukausittaisilla arvioilla USDA Household Food Security Survey -tutkimuksen avulla. Toissijaisia mittareita olivat masennuksen oireet (Beck Depression Inventory), elämänlaatu (RAND-36 Quality of Life Survey) ja huumeiden käyttö biokemiallisella virtsaanalyysillä mitattuna.
NE+MD-interventio liittyi merkittäviin parannuksiin kotitalouden FI:ssä, kun vähemmän NE+MD-osallistujia täytti kriteerit FI vs. NE-osallistujille kaikissa kolmessa arviointiajankohdassa (p <.05). Retentioasteet olivat samanlaiset näiden kahden ryhmän välillä (88 % ja 84 % NE+MD- ja NE-tiloissa, vastaavasti; p = 0,68). Interventioiden hyväksyttävyys oli myös korkea, ja NE+MD:n osallistujat arvioivat aterioiden nautinnolla ja mukavuudella 81 ja 93 (vaihteluväli: 0-100).
FI-aseman muutokset liittyivät myös parannuksiin muilla toiminta-alueilla. NE+MD-osallistujat kokivat masennuksen oireiden vähentymistä, ja Beck Depression Inventory -pisteet olivat alhaisemmat kuin saanti viikoilla 4 ja 8 (p<0,05) eikä muutoksia NE osallistujien keskuudessa. NE+MD-osallistujat kokivat myös parannuksia neljällä kahdeksasta RAND-36 Life Quality of Life -terveystutkimuksen ala-asteikosta (ts. yleinen terveys, kehon kipu, mielenterveys, rooli emotionaalinen; p:t < 0,05) ilman muutoksia NE-osallistujien keskuudessa. .
Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä yritystä kehittää ja arvioida uudenlaista interventiota, jolla vähennetään äkillisen ubi-ongelmia ja siihen liittyviä ongelmia. Nämä pilottitiedot tukevat NE+MD-intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alkutehokkuutta kotitalouksien FI:n parantamiseksi sekä tarjoavat jännittäviä uusia alustavia todisteita, jotka viittaavat siihen, että FI voi olla yhteydessä osallistujien henkiseen ja fyysiseen terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisten osallistujien oli oltava yli 18-vuotiaita ja he saivat metadoni- tai buprenorfiinihoitoa OUD:n vuoksi. Niiden oli täytettävä nykyisen FI:n kriteerit mitattuna 18-kohtaisella US Household Food Security Surveylla (FSS; Economic Research Service, USDA, 2012).
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla oli merkittävä psykiatrinen tai lääketieteellinen sairaus, jätettiin pois, samoin kuin ne, jotka olivat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ravitsemuskoulutuksen (NE) valvontaehto
Ravitsemuskasvatuksen (NE) osallistujat saivat lyhyen koulutuksen, luettelon FI-aiheisista resursseista yhteisössään ja apua yhteydenotossa näihin resursseihin.
|
|
|
Kokeellinen: Nutritional Education + Meal Delivery (NE+MD) kokeellinen kunto
NE + Meal Delivery (NE+MD) -osallistujat saivat saman koulutusalustan sekä viikoittaiset ateriatoimitukset kaupallisen palvelun avulla, joka toimittaa valmiit, jäähdytetyt ateriat suoraan osallistujan kotiin.
|
NE + Meal Delivery (NE+MD) -osallistujat saivat saman koulutusalustan sekä viikoittaiset ateriatoimitukset kaupallisen palvelun avulla, joka toimittaa valmiit, jäähdytetyt ateriat suoraan osallistujan kotiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitalouksien elintarviketurvallisuustutkimus
Aikaikkuna: Opintojen kesto 3 kuukautta
|
mitataan USDA:n kotitalouksien elintarviketurvallisuusmittarilla
|
Opintojen kesto 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRBSS 00001940
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .