此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

改善阿片类药物使用障碍患者粮食不安全的新干预措施:随机临床试验

2025年11月18日 更新者:Stacey C. Sigmon、University of Vermont

非法使用阿片类药物的不良后果(例如过量、过早死亡)是深入研究的焦点。 然而,阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者的其他严重健康问题却很少受到关注。 OUD 患者的粮食不安全 (FI) 程度是一般人群的 4-7 倍。 除了增加医疗保健利用率和成本、不良健康结果以及与普通人群中的 FI 相关的不良社会后果外,同时发生 FI 和 OUD 的患者合法和非法药物使用、性行为和药物风险行为的风险也增加、传染病和过早死亡的几率增加两倍。

在这项随机试点研究中,我们评估了一种新型的、基于邮件的送餐干预措施,以改善接受美沙酮或丁丙诺啡维持 OUD 的个人的家庭 FI 和其他结果。

50 名患有 FI 和 OUD 的成年人被随机分配到两个为期 12 周的实验条件之一:营养教育 (NE) 参与者接受简短教育、社区中与 FI 相关的资源列表,以及联系这些资源的帮助。 NE + 送餐 (NE+MD) 参与者获得相同的教育平台,并使用商业服务每周送餐,将预制的冷藏餐直接送到参与者家中。

家庭粮食安全的主要结果是通过美国农业部家庭粮食安全调查的每月评估来衡量的。 次要指标包括抑郁症状(贝克抑郁量表)、生活质量(RAND-36 生活质量调查)以及通过生化尿液分析测量的药物使用情况。

NE+MD 干预与家庭 FI 的显着改善相关,在所有三个评估时间点,与 NE 参与者相比,符合 FI 标准的 NE+MD 参与者较少(p<.05)。 两组之间的保留率相似(NE+MD 和 NE 条件分别为 88% 和 84%;p=.68)。 干预的可接受性也很高,NE+MD 参与者对膳食的享受度和便利性的评分分别为 81 分和 93 分(范围:0-100)。

金融机构地位的变化也与其他职能领域的改善有关。 NE+MD 参与者的抑郁症状有所减轻,贝克抑郁量表评分低于第 4 周和第 8 周的摄入量 (p's<.05) NE参与者之间没有变化。 NE+MD 参与者在 RAND-36 生活质量健康调查的八个分量表中的四个(即一般健康、身体疼痛、心理健康、角色情绪;p<.05)上也得到了改善,而 NE 参与者没有变化。

这项研究首次致力于开发和评估一种新的干预措施,以减少 OUD 患者的 FI 和相关问题。 这些试点数据支持了 NE+MD 干预措施改善家庭 FI 的可行性、可接受性和初步功效,并提供了令人兴奋的新初步证据,表明 FI 可能与参与者的心理和身体健康有关。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

符合资格的参与者必须年满 18 岁并接受美沙酮或丁丙诺啡 OUD 治疗。 他们必须符合美国家庭粮食安全调查(FSS;美国农业部经济研究服务处,2012 年)衡量的 18 项当前 FI 的标准。

排除标准:

患有严重精神或医学疾病的人以及怀孕或哺乳期的人被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:营养教育(NE)控制条件
营养教育 (NE) 参与者接受了简短的教育、​​社区中与 FI 相关的资源列表以及联系这些资源的帮助。
实验性的:营养教育+送餐(NE+MD)实验条件
NE + 送餐 (NE+MD) 参与者获得相同的教育平台,并使用商业服务每周送餐,将预制的冷藏餐直接送到参与者家中。
NE + 送餐 (NE+MD) 参与者获得相同的教育平台,并使用商业服务每周送餐,将预制的冷藏餐直接送到参与者家中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭粮食不安全调查
大体时间:3个月的学习时间
使用美国农业部家庭粮食安全进行衡量
3个月的学习时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stacey Sigmon, Ph.D.、University of Vermont

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月19日

初级完成 (实际的)

2023年11月20日

研究完成 (实际的)

2023年11月20日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅