- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06374303
Neuartige Intervention zur Verbesserung der Ernährungsunsicherheit bei Personen mit Opioidkonsumstörung: Eine randomisierte klinische Studie
Die negativen Folgen des illegalen Opioidkonsums (z. B. Überdosierung, vorzeitiger Tod) stehen im Mittelpunkt intensiver Forschungsbemühungen. Allerdings wurde anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblemen bei Personen mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) weitaus weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Die Ernährungsunsicherheit (FI) ist bei Personen mit OUD vier- bis siebenmal größer als in der Allgemeinbevölkerung. Zusätzlich zu der erhöhten Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung, den schlechten Gesundheitsergebnissen und den nachteiligen sozialen Folgen, die mit FI in der Allgemeinbevölkerung einhergehen, besteht bei Patienten mit gleichzeitig auftretendem FI und OUD ein erhöhtes Risiko für legalen und illegalen Drogenkonsum sowie sexuelles und drogenbezogenes Risikoverhalten , Infektionskrankheiten und ein zweifach höheres Risiko eines vorzeitigen Todes.
In dieser randomisierten Pilotstudie haben wir eine neuartige, per Post versandte Intervention zur Essenszustellung evaluiert, um die Haushalts-FI und andere Ergebnisse bei Personen zu verbessern, die eine Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungstherapie wegen OUD erhalten.
Fünfzig Erwachsene mit FI und OUD wurden randomisiert einer von zwei 12-wöchigen Versuchsbedingungen zugeteilt: Die Teilnehmer der Ernährungserziehung (NE) erhielten eine kurze Aufklärung, eine Liste mit FI-bezogenen Ressourcen in ihrer Gemeinde und Unterstützung bei der Kontaktaufnahme mit diesen Ressourcen. NE + Meal Delivery (NE+MD)-Teilnehmer erhielten die gleiche Bildungsplattform sowie wöchentliche Essenslieferungen über einen kommerziellen Dienst, der vorgefertigte, gekühlte Mahlzeiten direkt zu den Teilnehmern nach Hause liefert.
Das primäre Ergebnis der Haushalts-FI wurde bei monatlichen Bewertungen mithilfe der USDA Household Food Security Survey gemessen. Zu den sekundären Maßnahmen gehörten Depressionssymptome (Beck Depression Inventory), Lebensqualität (RAND-36 Quality of Life Survey) und Drogenkonsum, gemessen durch biochemische Urinanalyse.
Die NE+MD-Intervention war mit signifikanten Verbesserungen der Haushalts-FI verbunden, da zu allen drei Bewertungszeitpunkten weniger NE+MD-Teilnehmer die Kriterien für FI erfüllten als NE-Teilnehmer (p < 0,05). Die Retentionsraten waren zwischen den beiden Gruppen ähnlich (88 % bzw. 84 % für NE+MD- bzw. NE-Bedingungen; p = 0,68). Auch die Akzeptanz der Intervention war hoch: NE+MD-Teilnehmer bewerteten den Genuss und die Bequemlichkeit der Mahlzeiten mit 81 bzw. 93 (Bereich: 0–100).
Änderungen im FI-Status gingen auch mit Verbesserungen in anderen Funktionsbereichen einher. NE+MD-Teilnehmer erlebten eine Verringerung der Depressionssymptome, wobei die Beck Depression Inventory-Werte in den Wochen 4 und 8 niedriger waren als die Aufnahme (p's < 0,05). und keine Veränderungen unter den NE-Teilnehmern. NE+MD-Teilnehmer erlebten auch Verbesserungen in vier der acht Subskalen der RAND-36-Umfrage zur Lebensqualität und Gesundheit (d. h. allgemeine Gesundheit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, emotionale Rolle; ps < 0,05), ohne dass es bei den NE-Teilnehmern zu Veränderungen kam .
Diese Studie stellt den ersten Versuch dar, eine neuartige Intervention zur Reduzierung von FI und damit verbundenen Problemen bei Personen mit OUD zu entwickeln und zu bewerten. Diese Pilotdaten untermauern die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit der NE+MD-Intervention zur Verbesserung der Haushalts-FI und liefern spannende neue vorläufige Beweise dafür, dass FI möglicherweise mit der geistigen und körperlichen Gesundheit der Teilnehmer zusammenhängt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigte Teilnehmer mussten > 18 Jahre alt sein und eine Methadon- oder Buprenorphin-Behandlung gegen OUD erhalten. Sie mussten die Kriterien für den aktuellen FI erfüllen, gemessen anhand der 18 Punkte umfassenden US Household Food Security Survey (FSS; Economic Research Service, USDA, 2012).
Ausschlusskriterien:
Personen mit einer schwerwiegenden psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung sowie schwangere oder stillende Personen wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung für Ernährungserziehung (NE).
Die Teilnehmer der Ernährungserziehung (NE) erhielten eine kurze Schulung, eine Liste mit FI-bezogenen Ressourcen in ihrer Gemeinde und Unterstützung bei der Kontaktaufnahme mit diesen Ressourcen.
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Experimental: Experimenteller Zustand „Ernährungserziehung + Essenslieferung“ (NE+MD).
NE + Meal Delivery (NE+MD)-Teilnehmer erhielten die gleiche Bildungsplattform sowie wöchentliche Essenslieferungen über einen kommerziellen Dienst, der vorgefertigte, gekühlte Mahlzeiten direkt zu den Teilnehmern nach Hause liefert.
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NE + Meal Delivery (NE+MD)-Teilnehmer erhielten die gleiche Bildungsplattform sowie wöchentliche Essenslieferungen über einen kommerziellen Dienst, der vorgefertigte, gekühlte Mahlzeiten direkt zu den Teilnehmern nach Hause liefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zur Ernährungsunsicherheit in Haushalten
Zeitfenster: 3 Monate Studiendauer
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gemessen anhand des USDA Household Food Security
|
3 Monate Studiendauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRBSS 00001940
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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