- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06374303
Ny intervensjon for å forbedre matusikkerhet blant individer med opioidbruksforstyrrelse: en randomisert klinisk studie
De uheldige konsekvensene av ulovlig opioidbruk (f.eks. overdose, for tidlig død) er fokus for intensiv forskningsinnsats. Imidlertid har andre alvorlige helseproblemer blant personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) fått langt mindre oppmerksomhet. Matusikkerhet (FI) er 4-7 ganger større blant individer med OUD enn befolkningen generelt. I tillegg til økt bruk og kostnader for helsetjenester, dårlige helseutfall og ugunstige sosiale konsekvenser forbundet med FI i den generelle befolkningen, har pasienter med samtidig FI og OUD økt risiko for lovlig og ulovlig narkotikabruk, seksuell og narkotikarisikoatferd , smittsom sykdom og en dobbelt så høy sjanse for tidlig død.
I denne randomiserte pilotstudien evaluerte vi en ny, postbasert måltidsleveringsintervensjon for å forbedre husholdnings-FI og andre utfall blant individer som mottok metadon eller buprenorfinvedlikehold for OUD.
Femti voksne med FI og OUD ble randomisert til en av to 12-ukers eksperimentelle tilstander: Deltakere i ernæringsopplæring (NE) fikk kort opplæring, en liste over FI-relaterte ressurser i samfunnet deres, og hjelp til å kontakte disse ressursene. NE + Meal Delivery (NE+MD) deltakere mottok den samme pedagogiske plattformen pluss ukentlige måltidsleveranser ved hjelp av en kommersiell tjeneste som leverer ferdiglagde, nedkjølte måltider direkte til deltakerens hjem.
Det primære resultatet av husholdnings-FI ble målt ved månedlige vurderinger ved hjelp av USDA Household Food Security Survey. Sekundære mål inkluderer depresjonssymptomer (Beck Depression Inventory), livskvalitet (RAND-36 Quality of Life Survey) og medikamentbruk målt ved biokjemisk urinanalyse.
NE+MD-intervensjonen var assosiert med signifikante forbedringer i husholdningens FI, med færre NE+MD-deltakere som oppfylte kriteriene for FI vs. NE-deltakere på alle tre vurderingstidspunktene (p'er <.05). Retensjonsrater var lik mellom de to gruppene (88 % og 84 % for henholdsvis NE+MD og NE-tilstander; p=0,68). Akseptabiliteten for intervensjon var også høy, med NE+MD-deltakere vurderte gleden og bekvemmeligheten av måltidene til henholdsvis 81 og 93 (område: 0-100).
Endringer i FI-status var også assosiert med forbedringer på andre funksjonsområder. NE+MD-deltakere opplevde reduksjoner i depresjonssymptomatologi, med Beck Depression Inventory-score lavere enn inntak ved uke 4 og 8 (p'er <.05) og ingen endringer blant NE-deltakere. NE+MD-deltakere opplevde også forbedringer på fire av de åtte underskalaene av RAND-36 Quality of Life Health Survey (dvs. generell helse, kroppslig smerte, mental helse, rolleemosjonell; ps<.05), uten endringer blant NE-deltakere .
Denne studien representerer den første innsatsen for å utvikle og evaluere en ny intervensjon for å redusere FI og relaterte problemer blant individer med OUD. Disse pilotdataene støtter gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effekten av NE+MD-intervensjonen for å forbedre husholdningens FI, samt gir spennende nye foreløpige bevis som tyder på at FI kan være knyttet til deltakernes mentale og fysiske helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte deltakere måtte være >18 år og motta metadon- eller buprenorfinbehandling for OUD. De måtte oppfylle kriteriene for gjeldende FI som målt av US Household Food Security Survey med 18 elementer (FSS; Economic Research Service, USDA, 2012).
Ekskluderingskriterier:
Personer med en betydelig psykiatrisk eller medisinsk sykdom ble ekskludert, det samme var de som var gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand for ernæringsopplæring (NE).
Deltakere i ernæringsutdanning (NE) fikk kort opplæring, en liste over FI-relaterte ressurser i samfunnet deres, og hjelp til å kontakte disse ressursene.
|
|
|
Eksperimentell: Ernæringsmessig opplæring + måltidslevering (NE+MD) eksperimentell tilstand
NE + Meal Delivery (NE+MD) deltakere mottok den samme pedagogiske plattformen pluss ukentlige måltidsleveranser ved hjelp av en kommersiell tjeneste som leverer ferdiglagde, nedkjølte måltider direkte til deltakerens hjem.
|
NE + Meal Delivery (NE+MD) deltakere mottok den samme pedagogiske plattformen pluss ukentlige måltidsleveranser ved hjelp av en kommersiell tjeneste som leverer ferdiglagde, nedkjølte måltider direkte til deltakerens hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Husholdningenes matusikkerhetsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
målt ved hjelp av USDA Household Food Security
|
3 måneders studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacey Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRBSS 00001940
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .