MIND-GUT デジタルパイロット介入研究 (MINDGUT)
2024年4月15日 更新者：Gianluca Tognon、University of Skövde
食事、肥満、メンタルヘルス、腸内微生物叢の間の相互作用を探ります。 MIND-GUT デジタル パイロット介入研究。
この12週間のパイロット研究は、30～50歳の肥満の男女の減量促進とメンタルヘルスの強化において、食事、肥満、メンタルヘルス、腸内微生物叢を対象とした食事介入の実現可能性と有効性を評価することを目的としている。
特定の病状のある人を除く参加者は、食事計画のスマートフォンアプリを使用して介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
臨床評価には、身体測定、メンタルヘルスに関するアンケート、食事のリコール、および便サンプルの収集が含まれます。
この研究のエンドポイントには、プログラムの定着率、服薬遵守、体重の変化、精神的健康、腸内微生物叢の多様性が含まれます。
統計分析により、介入効果と腸内マイクロバイオームの潜在的な仲介役割が評価されます。
このパイロット研究は、医療政策、公衆医療、デジタルヘルス企業、バイオテクノロジーおよび薬学業界に影響を及ぼします。
将来の計画には、進行中の協力による複数の国での大規模な介入研究が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究と研究デザインの目的:
この12週間のランダム化パイロット介入研究は、30～50歳の肥満者の減量促進とメンタルヘルスの強化において、食事、肥満、メンタルヘルス、腸内微生物叢を対象とした食事介入の実現可能性と有効性を評価することを目的としている。
参加者の募集とランダム化:
30～50歳の参加者（精神科薬の使用、食事に影響を与える食物アレルギー、摂食障害、糖尿病、多嚢胞性卵巣症候群、感覚障害、最近の抗生物質の使用、他の研究への参加、言語制限、セリアック病/炎症性疾患などの特定の病状のある人を除く）腸疾患がある、3か月以内に体重管理を計画している、妊娠中/授乳中/閉経後の女性が研究に参加します。 食事計画スマートフォンアプリを使用して、適格な参加者を介入グループまたは対照グループに割り当てるために無作為化が行われます。
臨床評価:
臨床評価には、身体測定、メンタルヘルスに関するアンケート、食事のリコール、および便サンプルの収集が含まれます。
研究のエンドポイント:
この研究のエンドポイントには、プログラムの定着率、服薬遵守、体重の変化、精神的健康、腸内微生物叢の多様性が含まれます。
統計分析：
統計分析により、研究の実現可能性、体重と精神的健康の変化に対する介入効果、および腸内マイクロバイオームによるこれらの効果の潜在的な媒介役割が評価されます。
影響と将来の計画:
このパイロット研究は、医療政策、公衆医療、デジタルヘルス企業、バイオテクノロジーおよび薬学業界に影響を及ぼします。 将来の計画には、進行中の協力による複数の国での大規模な介入研究が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skövde、スウェーデン、54128
- University of Skövde
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コンタクト：
- Gianluca Tognon, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30～50歳。
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- 安定した身体活動。
- 1世帯につき1人。
- 完全なプロトコルへの取り組み。
除外基準:
- 精神科薬の使用（例：セロトニン再取り込み阻害剤）。
- 減量薬（GLP-1受容体作動薬）の使用。
- MIND食の順守に影響を与える食物アレルギー。
- 摂食障害の診断。
- 糖尿病の診断;
- 多嚢胞性卵巣症候群の診断。
- 感覚障害（例：新型コロナウイルス感染症による味覚/嗅覚の喪失）。
- 最近 3 か月間の抗生物質の使用。
- 別の研究への参加。
- 言語理解に限界がある（つまり、スウェーデン語も英語も理解できない）。 - セリアック病/炎症性腸疾患;
- 3か月以内に計画された体重管理プログラム。
- 妊娠;
- 授乳;
- 閉経。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、特定のマインド食介入を受けていないが、研究の開始時と終了時の体重測定、同一のアンケートへの回答、募集時と追跡調査時の糞便サンプルの提供など、介入群と同じ手順を受けた参加者で構成されます。
彼らはまた、介入グループと同じ食事計画アプリを使用します。
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N=126 人の肥満参加者 (男女比 1:1) を対象とした 12 週間のパイロットランダム化比較試験 (RCT) で、募集、維持、コンプライアンス、身体検査、腸サンプル採取などのプロトコルの実現可能性を評価します。
統計学者によって計算されたサンプルサイズでは、追跡調査時に 5% の体重変化が予想されます (標準値)。
開発者。
10％）。
このパイロット研究では、体重と精神的健康の両方の重大な変化を観察するのに十分な時間を確保するために、12 週間の期間を選択しました。
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実験的：介入グループ
介入グループは、マインドダイエット介入を受ける参加者で構成されます。
対照群と同様に、研究の開始時と終了時に体重を測定し、同じアンケートに回答し、募集時と追跡調査時に糞便サンプルを提供します。
さらに、彼らは対照群と同じ食事計画アプリを使用しますが、食事パターンはマインドダイエットに基づいています。
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N=126 人の肥満参加者 (男女比 1:1) を対象とした 12 週間のパイロットランダム化比較試験 (RCT) で、募集、維持、コンプライアンス、身体検査、腸サンプル採取などのプロトコルの実現可能性を評価します。
統計学者によって計算されたサンプルサイズでは、追跡調査時に 5% の体重変化が予想されます (標準値)。
開発者。
10％）。
このパイロット研究では、体重と精神的健康の両方の重大な変化を観察するのに十分な時間を確保するために、12 週間の期間を選択しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの保持
時間枠：12週間
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参加者の長期にわたるプログラムへの継続的な参加の評価、つまり、2回目および3回目の24時間ダイエットを完了した人の割合が思い出され、介入終了時に2回目の訪問に戻った参加者の割合。
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12週間
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遵守
時間枠：12週間
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24時間のリコールインタビューを通じて、参加者の割り当てられた食事とプログラムの遵守状況を測定し、各食品グループの報告された摂取頻度とMIND食事の原則に従った推奨摂取頻度を比較して評価しました。
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12週間
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受容性
時間枠：12週間
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定性的インタビューによるプログラムの参加者の体験の評価。特に次の点に焦点を当てます。介入の認識と経験、介入の要素（食事計画、アプリの使用など）、参加者の関与に影響を与える要因、行動への認識された影響。健康状態、スタッフとの交流、改善の提案。
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12週間
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研究の有効性: 追跡調査時の食事態度の変化
時間枠：12週間
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ベースラインとフォローアップでのEAT-26アンケートの実施後に計算されたスコアの比較。
EAT-26 は、ダイエット、過食症と食物へのこだわり、および口腔コントロールという 3 つのサブスケールで構成されています。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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12週間
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研究の有効性: 追跡調査時のストレスレベルの変化
時間枠：12週間
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ベースラインとフォローアップ時の PSS-4 アンケートの比較。
PSS 合計スコアは、肯定的な項目を逆コード化し、すべての項目のスコアを合計することによって計算されます。
合計スコアの範囲は、PSS-14、PSS-10、および PSS-4 でそれぞれ 0 ～ 56、0 ～ 40、および 0 ～ 16 です。
スコアが高いほど、より多くのストレスが認識されていることを示します。
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12週間
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研究の有効性：追跡調査時のうつ病症状の変化
時間枠：12週間
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ベースラインとフォローアップ時のPHQ-9アンケートの比較。
PHQ-9 は、臨床医が大うつ病を特定し、診断するのを支援するツールです。
最大スコアは 27 です。
スコアが高いほど、うつ病の症状に関しては最悪の結果に相当します。
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12週間
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研究の有効性: 追跡調査時の不安症状の変化
時間枠：12週間
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ベースラインとフォローアップ時の GAD-7 アンケートの比較。
各項目は 4 点のリッカート スケール (0 ～ 3) で採点され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度の点で最悪の結果を反映しています。
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12週間
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研究の有効性: 追跡調査時の体重の変化
時間枠：12週間
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ベースラインとフォローアップ時の体重の比較
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12週間
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研究の有効性: 追跡調査時の総脂肪量%の変化
時間枠：12週間
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ベースラインとフォローアップ時の体の総脂肪量%の比較
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12週間
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研究の有効性: 追跡調査時の内臓脂肪量%の変化
時間枠：12週間
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ベースラインとフォローアップ時の体内内臓脂肪%の比較
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12週間
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研究の有効性: 追跡調査時の腹囲の変化
時間枠：12週間
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ベースラインとフォローアップ時の腹囲の比較
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12週間
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研究の有効性: 追跡調査時の股関節周囲径の変化
時間枠：12週間
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ベースラインとフォローアップ時の股関節周囲径の比較
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12週間
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研究の有効性: 追跡調査時のマイクロバイオームの多様性の変化
時間枠：12週間
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ベースラインとフォローアップ時の種の数と種類の比較。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。