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Die digitale Pilotinterventionsstudie MIND-GUT (MINDGUT)

15. April 2024 aktualisiert von: Gianluca Tognon, University of Skövde

Erforschung des Zusammenspiels zwischen Ernährung, Fettleibigkeit, psychischer Gesundheit und dem Darmmikrobiom. Die digitale Pilotinterventionsstudie MIND-GUT.

Diese 12-wöchige Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer diätetischen Intervention zu bewerten, die auf Ernährung, Fettleibigkeit, psychische Gesundheit und das Darmmikrobiom abzielt, um den Gewichtsverlust zu fördern und die psychische Gesundheit bei adipösen Männern und Frauen im Alter von 30 bis 50 Jahren zu verbessern. Teilnehmer, mit Ausnahme derjenigen mit bestimmten Erkrankungen, werden mithilfe einer Smartphone-App zur Essensplanung nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Zu den klinischen Untersuchungen gehören Anthropometrie, Fragebögen zur psychischen Gesundheit, Ernährungserinnerungen und Stuhlprobenentnahmen. Zu den Endpunkten der Studie gehören die Beibehaltung des Programms, die Einhaltung, Veränderungen des Körpergewichts, die psychische Gesundheit und die Diversität des Darmmikrobioms. Statistische Analysen werden Interventionseffekte und die potenzielle vermittelnde Rolle des Darmmikrobioms bewerten. Diese Pilotstudie hat Auswirkungen auf die Gesundheitspolitik, das öffentliche Gesundheitswesen, digitale Gesundheitsunternehmen sowie die Biotechnologie- und Pharmakologiebranche. Zukünftige Pläne umfassen eine groß angelegte Interventionsstudie in mehreren Ländern mit laufenden Kooperationen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Pilotstudie und Studiendesign:

Diese 12-wöchige randomisierte Pilotinterventionsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer diätetischen Intervention zu bewerten, die auf Ernährung, Fettleibigkeit, psychische Gesundheit und das Darmmikrobiom abzielt, um den Gewichtsverlust zu fördern und die psychische Gesundheit bei adipösen Personen im Alter von 30 bis 50 Jahren zu verbessern.

Teilnehmerrekrutierung und Randomisierung:

Teilnehmer im Alter von 30 bis 50 Jahren, ausgenommen Personen mit bestimmten Erkrankungen wie der Einnahme von Psychopharmaka, Nahrungsmittelallergien, die sich auf die Ernährung auswirken, Essstörungen, Diabetes, polyzystischem Ovarialsyndrom, sensorischen Defiziten, kürzlich erfolgter Antibiotikaeinnahme, Teilnahme an anderen Studien, Sprachbehinderungen, Zöliakie/Entzündungskrankheit Darmerkrankungen, geplantes Gewichtsmanagement innerhalb von 3 Monaten und schwangere/stillende/postmenopausale Frauen werden für die Studie rekrutiert. Es wird eine Randomisierung durchgeführt, um berechtigte Teilnehmer mithilfe einer Smartphone-App zur Essensplanung entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zuzuordnen.

Klinische Bewertungen:

Zu den klinischen Untersuchungen gehören Anthropometrie, Fragebögen zur psychischen Gesundheit, Ernährungserinnerungen und Stuhlprobenentnahmen.

Studienendpunkte:

Zu den Endpunkten der Studie gehören die Beibehaltung des Programms, die Einhaltung, Veränderungen des Körpergewichts, die psychische Gesundheit und die Diversität des Darmmikrobioms.

Statistische Analysen:

Statistische Analysen werden die Durchführbarkeit der Studie, Interventionseffekte auf Körpergewicht und Veränderungen der psychischen Gesundheit sowie die mögliche vermittelnde Rolle dieser Effekte durch das Darmmikrobiom bewerten.

Auswirkungen und Zukunftspläne:

Diese Pilotstudie hat Auswirkungen auf die Gesundheitspolitik, das öffentliche Gesundheitswesen, digitale Gesundheitsunternehmen sowie die Biotechnologie- und Pharmakologiebranche. Zukünftige Pläne umfassen eine groß angelegte Interventionsstudie in mehreren Ländern mit laufenden Kooperationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Skövde, Schweden, 54128
        • University of Skövde
        • Kontakt:
          • Gianluca Tognon, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-50;
  • BMI ≥ 30 kg/m2;
  • stabile körperliche Aktivität;
  • eine Person pro Haushalt;
  • Verpflichtung zum vollständigen Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Psychopharmaka (z. B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer);
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (GLP-1-Rezeptor-Agonisten);
  • Nahrungsmittelallergien, die die Einhaltung der MIND-Diät beeinträchtigen;
  • Diagnose von Essstörungen;
  • Diagnose von Diabetes;
  • Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms;
  • sensorische Defizite (z. B. COVID-19-bedingter Geschmacks-/Geruchsverlust);
  • Antibiotika-Einsatz in den letzten 3 Monaten;
  • Teilnahme an einer anderen Studie;
  • Einschränkungen des Sprachverständnisses (d. h. weder Schwedisch noch Englisch verstehen); - Zöliakie/entzündliche Darmerkrankung;
  • geplantes Gewichtsmanagementprogramm innerhalb von drei Monaten;
  • Schwangerschaft;
  • Stillzeit;
  • Menopause.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Teilnehmern, die nicht die spezifische Mind-Diät-Intervention erhalten, sich aber denselben Verfahren wie die Interventionsgruppe unterziehen, einschließlich Wiegen zu Beginn und am Ende der Studie, Ausfüllen identischer Fragebögen und Bereitstellung von Stuhlproben bei der Rekrutierung und Nachuntersuchung. Sie verwenden außerdem dieselbe Essensplanungs-App wie die Interventionsgruppe.
Verhalten: Ernährungsintervention basierend auf der MIND-Diät
Eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit N=126 adipösen Teilnehmern (Geschlechterverhältnis 1:1) zur Beurteilung der Durchführbarkeit des Protokolls, einschließlich Rekrutierung, Bindung, Compliance, körperliche Untersuchungen und Entnahme von Darmproben. Die von einem Statistiker berechnete Stichprobengröße geht von einer Veränderung des Körpergewichts um 5 % bei der Nachuntersuchung aus (Standard). Entwickler 10 %). Wir haben für diese Pilotstudie eine Dauer von 12 Wochen gewählt, um genügend Zeit zu haben, um signifikante Veränderungen sowohl des Körpergewichts als auch der psychischen Gesundheit zu beobachten.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe besteht aus Teilnehmern, die die Mind-Diät-Intervention erhalten. Wie die Kontrollgruppe werden sie zu Beginn und am Ende der Studie gewogen, beantworten dieselben Fragebögen und stellen bei der Rekrutierung und Nachuntersuchung Stuhlproben zur Verfügung. Darüber hinaus verwenden sie dieselbe Essensplanungs-App wie die Kontrollgruppe, ihr Ernährungsmuster basiert jedoch auf der Mind-Diät.
Verhalten: Ernährungsintervention basierend auf der MIND-Diät
Eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit N=126 adipösen Teilnehmern (Geschlechterverhältnis 1:1) zur Beurteilung der Durchführbarkeit des Protokolls, einschließlich Rekrutierung, Bindung, Compliance, körperliche Untersuchungen und Entnahme von Darmproben. Die von einem Statistiker berechnete Stichprobengröße geht von einer Veränderung des Körpergewichts um 5 % bei der Nachuntersuchung aus (Standard). Entwickler 10 %). Wir haben für diese Pilotstudie eine Dauer von 12 Wochen gewählt, um genügend Zeit zu haben, um signifikante Veränderungen sowohl des Körpergewichts als auch der psychischen Gesundheit zu beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmaufbewahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des fortgesetzten Engagements der Teilnehmer im Programm im Laufe der Zeit, d. h. Prozentsatz der Personen, die den zweiten und dritten 24-Stunden-Diätrückruf abgeschlossen haben, und Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Intervention zum zweiten Besuch zurückkehrten.
12 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Einhaltung der zugewiesenen Diät und des Programms durch die Teilnehmer durch 24-Stunden-Erinnerungsinterviews, bewertet durch Vergleich der gemeldeten Verzehrhäufigkeiten jeder Lebensmittelgruppe mit den empfohlenen Verzehrhäufigkeiten gemäß den Prinzipien der MIND-Diät.
12 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Programm durch qualitative Interviews, mit besonderem Fokus auf: Wahrnehmung und Erfahrung mit der Intervention, Interventionskomponenten (Ernährungspläne, Nutzung der App usw.), Faktoren, die das Engagement der Teilnehmer beeinflussen, wahrgenommene Auswirkungen auf das Verhalten und Wohlbefinden, Interaktion mit dem Personal, Verbesserungsvorschläge.
12 Wochen
Wirksamkeit der Studie: Änderung der Essgewohnheiten bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich eines Scores, der nach Verabreichung des EAT-26-Fragebogens zu Studienbeginn berechnet wurde, mit dem Follow-up. Der EAT-26 umfasst drei Unterskalen, nämlich Diät, Bulimie und Nahrungsbeschäftigung sowie orale Kontrolle. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Wirksamkeit der Studie: Veränderung des Stressniveaus bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des PSS-4-Fragebogens zu Studienbeginn mit dem Follow-up. Der PSS-Gesamtscore wird berechnet, indem die positiven Items umgekehrt codiert und die Scores für alle Items summiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, von 0 bis 40 und von 0 bis 16 für PSS-14, PSS-10 und PSS-4. Ein höherer Wert weist auf mehr wahrgenommenen Stress hin.
12 Wochen
Wirksamkeit der Studie: Veränderung der Depressionssymptome bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des PHQ-9-Fragebogens zu Studienbeginn mit dem Follow-up. Der PHQ-9 ist ein Hilfsmittel, das Ärzten bei der Identifizierung und Diagnose schwerer Depressionen hilft. Die maximale Punktzahl liegt bei 27. Höhere Werte entsprechen den schlechtesten Ergebnissen hinsichtlich der Depressionssymptome.
12 Wochen
Wirksamkeit der Studie: Veränderung der Angstsymptome bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des GAD-7-Fragebogens zu Studienbeginn mit dem Follow-up. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt, wobei höhere Punktzahlen die schlechtesten Ergebnisse in Bezug auf den Schweregrad der Angst widerspiegeln.
12 Wochen
Wirksamkeit der Studie: Veränderung des Körpergewichts bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Körpergewichts zu Studienbeginn mit dem Follow-up
12 Wochen
Wirksamkeit der Studie: Veränderung der prozentualen Gesamtfettmasse bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der prozentualen Körperfettmasse zu Studienbeginn mit der Nachuntersuchung
12 Wochen
Wirksamkeit der Studie: Änderung der viszeralen Fettmasse in % bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Körperfettanteils zu Studienbeginn mit der Nachuntersuchung
12 Wochen
Wirksamkeit der Studie: Veränderung des Taillenumfangs bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Taillenumfangs zu Studienbeginn mit dem Follow-up
12 Wochen
Wirksamkeit der Studie: Änderung des Hüftumfangs bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Hüftumfangs zu Studienbeginn mit der Nachuntersuchung
12 Wochen
Wirksamkeit der Studie: Veränderung der Mikrobiomvielfalt bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Anzahl und Art der Arten zu Studienbeginn mit der Nachuntersuchung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Skövde

Mitarbeiter

Albert Einstein College of Medicine
Uppsala University
Göteborg University
University of Pavia
State University of New York - Downstate Medical Center
Kristianstad University
The Food Scientist AB (Sweden)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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