Исследование цифрового пилотного вмешательства MIND-GUT (MINDGUT)
15 апреля 2024 г. обновлено: Gianluca Tognon, University of Skövde
Изучение взаимодействия между диетой, ожирением, психическим здоровьем и кишечным микробиомом. Исследование цифрового пилотного вмешательства MIND-GUT.
Это 12-недельное пилотное исследование направлено на оценку осуществимости и эффективности диетического вмешательства, направленного на диету, ожирение, психическое здоровье и микробиом кишечника, способствующего снижению веса и улучшению психического здоровья среди мужчин и женщин в возрасте 30-50 лет, страдающих ожирением.
Участники, за исключением лиц с особыми заболеваниями, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с помощью приложения для смартфона для планирования питания.
Клинические оценки будут включать антропометрию, анкетирование психического здоровья, воспоминания о диете и сбор образцов стула.
Конечные точки исследования включают удержание программы, соблюдение режима, изменения массы тела, психическое здоровье и разнообразие кишечного микробиома.
Статистический анализ позволит оценить эффекты вмешательства и потенциальную посредническую роль кишечного микробиома.
Это пилотное исследование имеет значение для политики здравоохранения, общественного здравоохранения, компаний цифрового здравоохранения, а также биотехнологической и фармакологической промышленности.
Планы на будущее включают крупномасштабное интервенционное исследование во многих странах при постоянном сотрудничестве.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель пилотного исследования и его дизайн:
Это 12-недельное рандомизированное пилотное интервенционное исследование направлено на оценку осуществимости и эффективности диетического вмешательства, направленного на диету, ожирение, психическое здоровье и микробиом кишечника, с целью содействия снижению веса и улучшению психического здоровья среди людей с ожирением в возрасте 30-50 лет.
Набор участников и рандомизация:
Участники в возрасте 30–50 лет, за исключением лиц с особыми заболеваниями, такими как употребление психиатрических препаратов, пищевая аллергия, влияющая на диету, расстройства пищевого поведения, диабет, синдром поликистозных яичников, сенсорный дефицит, недавнее применение антибиотиков, участие в других исследованиях, языковые ограничения, целиакия/воспалительные заболевания. Заболевания кишечника, плановое регулирование веса в течение 3 месяцев, а также беременные/кормящие женщины/женщины в постменопаузе будут включены в исследование. Будет проведена рандомизация для распределения подходящих участников к группе вмешательства или контрольной группе с использованием приложения для смартфона для планирования питания.
Клинические оценки:
Клинические оценки будут включать антропометрию, анкетирование психического здоровья, воспоминания о диете и сбор образцов стула.
Конечные точки исследования:
Конечные точки исследования включают удержание программы, соблюдение режима, изменения массы тела, психическое здоровье и разнообразие кишечного микробиома.
Статистический анализ:
Статистический анализ позволит оценить осуществимость исследования, влияние вмешательства на массу тела и изменения психического здоровья, а также потенциальную опосредующую роль этих эффектов со стороны микробиома кишечника.
Последствия и планы на будущее:
Это пилотное исследование имеет значение для политики здравоохранения, общественного здравоохранения, компаний цифрового здравоохранения, а также биотехнологической и фармакологической промышленности. Планы на будущее включают крупномасштабное интервенционное исследование во многих странах при постоянном сотрудничестве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Skövde, Швеция, 54128
- University of Skövde
-
Контакт:
- Gianluca Tognon, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 30-50;
- ИМТ ≥ 30 кг/м2;
- стабильная физическая активность;
- один человек на семью;
- приверженность полному протоколу.
Критерий исключения:
- использование психиатрических препаратов (например, ингибиторов обратного захвата серотонина);
- использование препаратов для снижения веса (агонистов рецепторов GLP-1);
- пищевая аллергия, влияющая на соблюдение диеты MIND;
- диагностика расстройств пищевого поведения;
- диагностика сахарного диабета;
- диагностика синдрома поликистозных яичников;
- сенсорные дефициты (например, потеря вкуса/обоняния, вызванная COVID-19);
- использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев;
- участие в другом исследовании;
- ограничения понимания языка (т. е. неспособность понимать ни шведский, ни английский язык); - целиакия/воспалительное заболевание кишечника;
- запланированная программа контроля веса в течение трех месяцев;
- беременность;
- кормление грудью;
- менопауза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольную группу входят участники, которые не получают специального вмешательства по диете Mind, но проходят те же процедуры, что и группа вмешательства, включая взвешивание в начале и в конце исследования, заполнение идентичных анкет и предоставление образцов фекалий при наборе и последующем наблюдении.
Они также будут использовать то же приложение для планирования питания, что и группа вмешательства.
|
12-недельное пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием N = 126 участников с ожирением (соотношение полов 1:1) для оценки осуществимости протокола, включая набор участников, удержание участников, соблюдение требований, физические осмотры и сбор образцов кишечника.
Размер выборки, рассчитанный статистиком, предполагает изменение массы тела на 5% при последующем наблюдении (стандартное отклонение).
разработчик
10%).
Мы выбрали 12-недельную продолжительность для этого пилотного исследования, чтобы дать достаточно времени для наблюдения значительных изменений как в массе тела, так и в психическом здоровье.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства состоит из участников, которые проходят курс диеты Mind.
Как и в контрольной группе, их будут взвешивать в начале и в конце исследования, отвечать на одни и те же анкеты и предоставлять образцы фекалий при наборе участников и последующем наблюдении.
Кроме того, они будут использовать то же приложение для планирования питания, что и контрольная группа, но их диета будет основана на диете Mind.
|
12-недельное пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием N = 126 участников с ожирением (соотношение полов 1:1) для оценки осуществимости протокола, включая набор участников, удержание участников, соблюдение требований, физические осмотры и сбор образцов кишечника.
Размер выборки, рассчитанный статистиком, предполагает изменение массы тела на 5% при последующем наблюдении (стандартное отклонение).
разработчик
10%).
Мы выбрали 12-недельную продолжительность для этого пилотного исследования, чтобы дать достаточно времени для наблюдения значительных изменений как в массе тела, так и в психическом здоровье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение программы
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка дальнейшего участия участников в программе с течением времени, т. е. % людей, завершивших второй и третий 24-часовой отзыв о диете, и % участников, возвращающихся на второй визит в конце вмешательства.
|
12 недель
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение соблюдения участниками назначенной диеты и программы посредством 24-часовых опросов, оцениваемых сравнением сообщаемой частоты потребления каждой группы продуктов с рекомендуемой частотой потребления в соответствии с принципами диеты MIND.
|
12 недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка опыта участников программы посредством качественных интервью, уделяя особое внимание: Восприятию и опыту вмешательства, компонентам вмешательства (диетические планы, использование приложения и т. д.), факторам, влияющим на участие участников, воспринимаемому влиянию на поведение. и самочувствие, взаимодействие с персоналом, предложения по улучшению.
|
12 недель
|
|
Эффективность исследования: изменение отношения к еде при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение баллов, рассчитанных после заполнения опросника EAT-26 в начале исследования и в последующем.
Шкала EAT-26 включает три подшкалы: «Диета», «Булимия и озабоченность едой» и «Поральный контроль».
Более высокие баллы соответствуют худшему результату.
|
12 недель
|
|
Эффективность исследования: изменение уровня стресса при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение анкеты PSS-4 на исходном уровне и в последующем.
Общий балл PSS рассчитывается путем обратного кодирования положительных пунктов и суммирования баллов по всем пунктам.
Общие баллы варьируются от 0 до 56, от 0 до 40 и от 0 до 16 для PSS-14, PSS-10 и PSS-4 соответственно.
Более высокий балл указывает на более воспринимаемый стресс.
|
12 недель
|
|
Эффективность исследования: изменение симптомов депрессии при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение анкеты PHQ-9 на исходном уровне и в последующем.
PHQ-9 — это инструмент, помогающий врачам выявлять и диагностировать большую депрессию.
Максимальный балл составляет 27.
Более высокие баллы соответствуют худшим результатам с точки зрения симптомов депрессии.
|
12 недель
|
|
Эффективность исследования: изменение симптомов тревоги при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение анкеты GAD-7 в начале исследования и в последующем.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0–3) с общим количеством баллов от 0 до 21, при этом более высокие баллы отражают худшие результаты с точки зрения тяжести тревоги.
|
12 недель
|
|
Эффективность исследования: изменение массы тела при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение массы тела на исходном уровне и в последующем.
|
12 недель
|
|
Эффективность исследования: изменение % общей жировой массы при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение % общей жировой массы тела на исходном уровне и в последующем.
|
12 недель
|
|
Эффективность исследования: изменение % массы висцерального жира при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение % висцерального жира в организме на исходном уровне и в последующем.
|
12 недель
|
|
Эффективность исследования: изменение окружности талии при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение окружности талии исходно и в последующем
|
12 недель
|
|
Эффективность исследования: изменение окружности бедра при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение окружности бедра на исходном уровне и при последующем наблюдении
|
12 недель
|
|
Эффективность исследования: изменение разнообразия микробиома при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение количества и типов видов на исходном уровне и в последующем.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GT-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .